Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoeffekter av Cetoleic Acid (en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie)

27 september 2021 uppdaterad av: Kirsten Holven, University of Oslo

Hälsoeffekter av Cetoleic Acid (Helseeffekter av Ketolinsyre)

I denna Randomized Controlled Trial (RCT) vill vi studera hur tillskott av cetoleinsyra (C22:n1-11) (intervention) påverkar omvandlingen av alfa-linolensyra (ALA) till EPA (eikosapentaensyra) och DHA (docosahexaensyra) hos friska försökspersoner, jämfört med kosttillskott med låg koncentration av cetoleinsyra (kontroll).

Våra primära mål är förändringar i koncentrationen av EPA och DHA i plasma och röda blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie (randomiserad 1:1). Studiepopulation: friska män och kvinnor 20-70 år, BMI 20-35 kg/m2.

Studera design:

  • 3 veckors inkörningsperiod där alla deltagare konsumerar kontrollkapslar varje morgon.
  • Randomiseringsintervention: kontroll (1:1). Alla deltagare konsumerar sina kapslar (kontroll eller intervention) i 4 veckor.

Interventionsoljan består av en fiskolja med hög cetoleinsyrahalt och kontrolloljan är en blandning av olika oljor och låg i cetoleinsyra.

Effektberäkning och provstorlek:

Det förväntades en skillnad på 15 % i n-3 mellan grupperna efter interventionen (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Signifikansnivån sattes till 5 % (dubbelsidig) och styrkan till 80 %. Totalt trettioåtta försökspersoner krävdes för att delta i studien, men en hög avhoppsfrekvens förväntades (20%) och det ansågs nödvändigt att inkludera totalt sjuttio (n=70) försökspersoner (trettiofem per arm) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 20-35kg/m2
  • möjlighet att träffas för 3 besök vid Institutionen för nutrition, Universitetet i Oslo, under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom (lever/njure/metabolism)
  • Överkonsumtion av alkohol (>40 g/dag)
  • Diabetes och högt fasteblodsocker
  • Gravid/ammande eller planerar graviditet under studieperioden
  • Högt fiskintag (>3 måltider/vecka).
  • Blodgivning under studieperioden
  • Svårigheter att följa studieprotokollet.
  • Rökning/snusning
  • Regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel
  • Regelbunden användning av omega-3 kosttillskott/tran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (Cetoleic acid)

6x makrillolja (cetoleinsyra: 16A%, uppskattad: 135 mg/g (FFA)) kapslar varje morgon i 4 veckor

(A%= areaprocent)
Kosttillskott: Cetolsyra
Mycket lång enkelomättad fettsyra (C22:1n-11)
Placebo-jämförare: Kontrollolja

6x kapslar kontrollolja (Kontrollolja= blandning av ansjovisolja, olivolja, solrosolja med hög oljesyrahalt, rapsolja (cetoleinsyra: 0,7 A% uppskattad: 6 mg/g (FFA)) varje morgon i 4 veckor

(A%= areaprocent)
Kosttillskott: Kontrollolja
Kontrollolja bestående av: blandning av ansjovisolja, olivolja, solrosolja med hög oljesyra och rapsolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EPA och DHA i plasma
Tidsram: 4 veckors intervention
EPA- och DHA-koncentration i plasma mätt vid baslinjen och och efter 4 veckors intervention (och som en "kontrollmätning" vid screeningbesöket)
4 veckors intervention
EPA och DHA i röda blodkroppar
Tidsram: 4 veckor
EPA- och DHA-koncentration och omega 3-index (EPA+DHA/totala fettsyror) i röda blodkroppar mätt vid baslinjen och och efter 4 veckors intervention (och som en "kontrollmätning" vid screeningbesöket)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil - Triglycerider
Tidsram: 4 veckor
Plasmanivåer av triglycerider mätt vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (och som en "kontrollmätning" vid screeningbesöket)
4 veckor
Lipidprofil- Kolesterol
Tidsram: 4 veckor
Plasmanivåer av kolesterol (totalkolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol) mätt vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (och som en "kontrollmätning" vid screeningbesöket)
4 veckor
Lipidprofil - Apolipoproteiner
Tidsram: 4 veckor
Plasmanivåer av apolipoproteiner (apoB och apoA) mätt vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (och som en "kontrollmätning" vid screeningbesöket)
4 veckor
Lipidprofil- Lipoproteiner
Tidsram: 4 veckor
Plasmanivåer av Lp(a) och lipoproteinsubklasser mätt vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (och som en "kontrollmätning" vid screeningbesöket)
4 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 4 veckor
Koncentrationen av cirkulerande nivåer av inflammatoriska markörer mätt vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (och som en "kontrollmätning" vid screening)
4 veckor
Genexpression
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i PBMC (perifera blod mononukleära celler) genuttrycksprofil mätt vid baslinjen och efter 4 veckors intervention
4 veckor
Smärtkänslighet
Tidsram: 4 veckor
Mäts med kalltryckstester vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (och som kontrollmätning vid screening)
4 veckor
Resolvins
Tidsram: 4 veckor
Blodnivåer av resolvinkoncentrationer (omega-3-derivat) mätt vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (och som kontrollmätning vid screening)
4 veckor
Metabolom
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i metabolom mätt vid baslinjen och efter 4 veckors intervention
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oslo

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REK 176979

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att klippas som individuella deltagardata, utan resultaten kommer att delas på gruppnivå. All deltagares information behandlas avidentifierad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam kost

Kliniska prövningar på Cetolsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera