Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseeffekter av Cetoleic Acid (en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse)

27. september 2021 oppdatert av: Kirsten Holven, University of Oslo

Helseeffekter av Cetoleic Acid (Helseeffekter av Ketolinsyre)

I denne Randomized Controlled Trial (RCT) ønsker vi å studere hvordan tilskudd av cetoleinsyre (C22:n1-11) (intervensjon) påvirker omdannelsen av alfa-linolensyre (ALA) til EPA (eikosapentaensyre) og DHA (dokosaheksaensyre) hos friske forsøkspersoner, sammenlignet med kosttilskudd med lav konsentrasjon av cetoleinsyre (kontroll).

Våre primære endepunkter er endringer i konsentrasjonen av EPA og DHA i plasma og røde blodceller.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie (randomisert 1:1). Studiepopulasjon: friske menn og kvinner 20-70 år, BMI 20-35 kg/m2.

Studere design:

  • 3 ukers innkjøringsperiode hvor alle deltakere inntar kontrollkapsler hver morgen.
  • Randomiseringsintervensjon: kontroll (1:1). Alle deltakerne bruker kapslene sine (kontroll eller intervensjon) i 4 uker.

Intervensjonsoljen består av en fiskeolje med mye cetoleinsyre og kontrolloljen er en blanding av forskjellige oljer og lite cetoleinsyre.

Effektberegning og prøvestørrelse:

Det var forventet en forskjell på 15 % i n-3 mellom gruppene etter intervensjonen (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Signifikansnivået ble satt til 5 % (tosidig) og kraften til 80 %. Totalt trettiåtte forsøkspersoner var påkrevd for å delta i studien, men en høy frafallsrate var forventet (20%) og det ble ansett som nødvendig å inkludere totalt sytti (n=70) forsøkspersoner (trettifem per arm) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 20-35kg/m2
  • mulighet til å møtes til 3 besøk ved Institutt for ernæring, Universitetet i Oslo, i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom (lever/nyre/metabolisme)
  • Overforbruk av alkohol (>40 g/dag)
  • Diabetes og høyt fastende blodsukker
  • Gravid/ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Høyt fiskeinntak (>3 måltider/uke).
  • Bloddonasjon i løpet av studieperioden
  • Vanskeligheter med å følge studieprotokollen.
  • Røyking/snusing
  • Regelmessig bruk av antiinflammatoriske legemidler
  • Regelmessig bruk av omega-3 kosttilskudd/tran.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (Cetoleic acid)

6x makrellolje (cetoleinsyre: 16A%, estimert: 135 mg/g (FFA)) kapsler hver morgen i 4 uker

(A%= arealprosent)
Kosttilskudd: Cetolsyre
Svært lang enumettet fettsyre (C22:1n-11)
Placebo komparator: Kontroll olje

6x kapsler kontrollolje (kontrollolje= blanding av ansjosolje, olivenolje, solsikkeolje med høyt oljeinnhold, rapsolje (cetoleinsyre: 0,7 A% estimert: 6 mg/g (FFA)) hver morgen i 4 uker

(A%= arealprosent)
Kosttilskudd: Kontrollolje
Kontrollolje bestående av: blanding av ansjosolje, olivenolje, solsikkeolje med høyt oljeinnhold og rapsolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 4 uker intervensjon
EPA- og DHA-konsentrasjon i plasma målt ved baseline og og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker intervensjon
EPA og DHA i røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uker
EPA- og DHA-konsentrasjon og omega 3-indeks (EPA+DHA/totale fettsyrer) i røde blodlegemer målt ved baseline og og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil - Triglyserider
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av triglyserider målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker
Lipidprofil - Kolesterol
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av kolesterol (totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol) målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker
Lipidprofil- Apolipoproteiner
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av apolipoproteiner (apoB og apoA) målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker
Lipidprofil- Lipoproteiner
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av Lp(a) og lipoproteinunderklasser målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 uker
Konsentrasjonen av sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screening)
4 uker
Genuttrykk
Tidsramme: 4 uker
Endringer i PBMC (perifert blod mononukleær celle) genekspresjonsprofil målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
4 uker
Smertefølsomhet
Tidsramme: 4 uker
Målt ved kuldetrykktester ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som kontrollmåling ved screening)
4 uker
Resolvins
Tidsramme: 4 uker
Blodnivåer av resolvin (omega-3-derivater) konsentrasjoner målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en kontrollmåling ved screening)
4 uker
Metabolom
Tidsramme: 4 uker
Endringer i metabolom målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REK 176979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt som individuelle deltakerdata, men resultatene vil bli delt på gruppenivå. All deltakerinformasjon behandles avidentifisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn diett

Kliniske studier på Cetolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere