세톨레산의 건강 효과(무작위 이중 맹검 통제 시험)
세톨레산(Helseeffekter av Ketolinsyre)의 건강 효과
이 무작위 대조 시험(RCT)에서 우리는 세톨레산(C22:n1-11)(개입) 보충제가 알파-리놀렌산(ALA)을 EPA(에이코사펜타엔산) 및 DHA(도코사헥사엔산)로 전환하는 데 어떤 영향을 미치는지 연구하고자 합니다. 건강한 피험자에서 세톨레산 농도가 낮은 보충제(대조군)와 비교했습니다.
우리의 일차 종점은 혈장 및 적혈구의 EPA 및 DHA 농도 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검 대조 시험(무작위 1:1)입니다. 연구 인구: 20-70세의 건강한 남녀, BMI 20-35 kg/m2.
연구 설계:
- 모든 참가자가 매일 아침 컨트롤 캡슐을 섭취하는 3주간의 준비 기간.
- 무작위 개입: 대조군(1:1). 모든 참가자는 4주 동안 캡슐(통제 또는 개입)을 섭취합니다.
중재 오일은 세톨레산 함량이 높은 어유로 구성되어 있고 대조 오일은 세톨레산 함량이 낮은 다양한 오일이 혼합되어 있습니다.
검정력 계산 및 샘플 크기:
개입 후 그룹 간 n-3에서 15%의 차이가 예상되었습니다(Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
유의 수준은 5%(양면)로, 검정력은 80%로 설정했습니다. 총 38명의 피험자가 연구에 참여해야 했으나 높은 탈락률(20%)이 예상되어 총 70명(n=70)의 피험자(각 팔당 35명)를 포함하는 것이 필요하다고 판단되었습니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0316
- University of Oslo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 20-35kg/m2
- 연구 기간 동안 오슬로 대학교 영양학과를 3번 방문할 수 있는 기회.
제외 기준:
- 만성질환(간/신장/대사)
- 알코올 과다 섭취(>40g/일)
- 당뇨병과 높은 공복 혈당
- 연구 기간 동안 임신/모유 수유 또는 임신 계획
- 높은 생선 섭취량(>3끼/주).
- 연구 기간 동안 헌혈
- 연구 프로토콜을 따르는 데 어려움이 있습니다.
- 흡연/흡연
- 정기적인 항염증제 사용
- 오메가-3 보충제/대구 간유를 정기적으로 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입(세톨레산)
6x 고등어 기름(세톨레산: 16A%, 추정치: 135mg/g(FFA)) 캡슐을 4주 동안 매일 아침 (A%= 면적 백분율) |
매우 긴 단일 불포화 지방산(C22:1n-11)
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위약 비교기: 컨트롤 오일
6x 캡슐 컨트롤 오일(컨트롤 오일 = 멸치유, 올리브유, 고올레산 해바라기유, 유채씨유(세톨레산: 0,7 A% 추정치: 6 mg/g(FFA)) 혼합, 4주 동안 매일 아침 (A%= 면적 백분율) |
컨트롤 오일 구성: 멸치유, 올리브유, 고올레산 해바라기유 및 유채씨유의 혼합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 EPA 및 DHA
기간: 4주 개입
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기준선 및 4주 개입 후 측정된 혈장 내 EPA 및 DHA 농도(및 스크리닝 방문 시 "대조군 측정")
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4주 개입
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적혈구의 EPA와 DHA
기간: 4 주
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EPA 및 DHA 농도 및 오메가 3 지수(EPA+DHA/총 지방산)는 기준선 및 4주 중재 후 측정(및 스크리닝 방문 시 "대조군 측정")
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 프로파일 - 트리글리세리드
기간: 4 주
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기준선 및 4주 개입 후 측정된 트리글리세리드의 혈장 수준(및 스크리닝 방문에서 "대조군 측정"으로서)
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4 주
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지질 프로필 - 콜레스테롤
기간: 4 주
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기준선 및 4주 개입 후 측정된 콜레스테롤(총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤)의 혈장 수준(및 스크리닝 방문에서 "대조군 측정"으로서)
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4 주
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지질 프로필 - 아포지단백
기간: 4 주
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기준선 및 4주 개입 후 측정된 아포지단백(apoB 및 apoA)의 혈장 수준(및 스크리닝 방문 시 "대조군 측정"으로서)
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4 주
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지질 프로파일 - 지단백질
기간: 4 주
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기준선 및 4주 개입 후 측정된 Lp(a) 및 지단백질 서브클래스의 혈장 수준(및 스크리닝 방문 시 "대조군 측정"으로서)
|
4 주
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염증 마커
기간: 4 주
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기준선 및 4주 개입 후 측정된 염증 마커의 순환 수준의 농도(및 스크리닝 시 "대조 측정"으로서)
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4 주
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유전자 발현
기간: 4 주
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기준선 및 중재 4주 후 측정된 PBMC(말초 혈액 단핵 세포) 유전자 발현 프로필의 변화
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4 주
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통증 감도
기간: 4 주
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기준선과 개입 4주 후 냉압 테스트로 측정(선별 시 통제 측정으로)
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4 주
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리졸빈
기간: 4 주
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기준선 및 개입 4주 후에 측정된 리졸빈(오메가-3 유도체) 농도의 혈중 농도(및 스크리닝 시 대조군 측정)
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4 주
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대사체
기간: 4 주
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기준선 및 개입 4주 후 측정된 대사체의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세톨레산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한