Sundhedseffekter af cetoleinsyre (et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg)
Sundhedseffekter af Cetoleic Acid (Helseeffekter av Ketolinsyre)
I dette Randomized Controlled Trial (RCT) ønsker vi at undersøge, hvordan tilskud af cetoleinsyre (C22:n1-11) (intervention) påvirker omdannelsen af alfa-linolensyre (ALA) til EPA (eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med kosttilskud med en lav koncentration af cetolsyre (kontrol).
Vores primære endepunkter er ændringer i koncentrationen af EPA og DHA i plasma og røde blodlegemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg (randomiseret 1:1). Undersøgelsespopulation: raske mænd og kvinder 20-70 år, BMI 20-35 kg/m2.
Studere design:
- 3 ugers indkøringsperiode, hvor alle deltagere indtager kontrolkapsler hver morgen.
- Randomiseringsintervention: kontrol (1:1). Alle deltagere indtager deres kapsler (kontrol eller intervention) i 4 uger.
Interventionsolien består af en fiskeolie med et højt indhold af cetoleinsyre, og kontrololien er en blanding af forskellige olier og et lavt indhold af cetoleinsyre.
Effektberegning og prøvestørrelse:
Det var forventet en forskel på 15 % i n-3 mellem grupperne efter interventionen (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
Signifikansniveauet blev sat til 5 % (tosidet) og magten til 80 %. I alt 38 forsøgspersoner var påkrævet for at deltage i undersøgelsen, men en høj frafaldsrate forventedes (20%), og det blev anset for nødvendigt at inkludere i alt halvfjerds (n=70) forsøgspersoner (femogtredive pr. arm) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0316
- University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 20-35kg/m2
- mulighed for at mødes til 3 besøg på Institut for Ernæring, Universitetet i Oslo, i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom (lever/nyre/stofskifte)
- Overforbrug af alkohol (>40g/dag)
- Diabetes og højt fastende blodsukker
- Gravid/ammende eller planlægning af graviditet i studieperioden
- Højt fiskeindtag (>3 måltider/uge).
- Bloddonation i studieperioden
- Vanskeligheder ved at følge undersøgelsesprotokollen.
- Rygning/snus
- Regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler
- Regelmæssig brug af omega-3 kosttilskud/tran.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (Cetolsyre)
6x makrelolie (cetoleinsyre: 16A%, anslået: 135 mg/g (FFA)) kapsler hver morgen i 4 uger (A%= arealprocent) |
Meget lang monoumættet fedtsyre (C22:1n-11)
|
|
Placebo komparator: Kontrol olie
6x kapsler kontrololie (Kontrololie = blanding af ansjosolie, olivenolie, solsikkeolie med højt olieindhold, rapsolie (cetoleinsyre: 0,7 A% anslået: 6 mg/g (FFA)) hver morgen i 4 uger (A%= arealprocent) |
Kontrololie bestående af: blanding af ansjosolie, olivenolie, solsikkeolie med højt olieindhold og rapsolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
EPA- og DHA-koncentration i plasma målt ved baseline og og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
|
4 ugers intervention
|
|
EPA og DHA i røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uger
|
EPA- og DHA-koncentration og omega 3-indeks (EPA+DHA/totale fedtsyrer) i røde blodlegemer målt ved baseline og og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil - Triglycerider
Tidsramme: 4 uger
|
Plasmaniveauer af triglycerider målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
|
4 uger
|
|
Lipidprofil - Kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
Plasmaniveauer af kolesterol (totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol) målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
|
4 uger
|
|
Lipidprofil - Apolipoproteiner
Tidsramme: 4 uger
|
Plasmaniveauer af apolipoproteiner (apoB og apoA) målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
|
4 uger
|
|
Lipidprofil - Lipoproteiner
Tidsramme: 4 uger
|
Plasmaniveauer af Lp(a) og lipoproteinunderklasser målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
|
4 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 uger
|
Koncentrationen af cirkulerende niveauer af inflammatoriske markører målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screening)
|
4 uger
|
|
Genekspression
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i PBMC (perifert blod mononukleær celle) genekspressionsprofil målt ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
4 uger
|
|
Smertefølsomhed
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved koldtrykstest ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som kontrolmåling ved screening)
|
4 uger
|
|
Resolvins
Tidsramme: 4 uger
|
Blodniveauer af resolvin (omega-3 derivater) koncentrationer målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som kontrolmåling ved screening)
|
4 uger
|
|
Metabolom
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i metabolom målt ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 176979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund diæt
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med Cetolsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering