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Effetti sulla salute dell'acido cetoleico (uno studio controllato randomizzato in doppio cieco)

27 settembre 2021 aggiornato da: Kirsten Holven, University of Oslo

Effetti sulla salute dell'acido cetoleico (Helseeffekter av Ketolinsyre)

In questo studio controllato randomizzato (RCT) vogliamo studiare come i supplementi di acido cetoleico (C22:n1-11) (intervento) influenzano la conversione dell'acido alfa-linolenico (ALA) in EPA (acido eicosapentaenoico) e DHA (acido docosaesaenoico) nei soggetti sani, rispetto agli integratori a bassa concentrazione di acido cetoleico (controllo).

I nostri endpoint primari sono i cambiamenti nella concentrazione di EPA e DHA nel plasma e nei globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (1:1 randomizzato). Popolazione studiata: uomini e donne sani 20-70 anni, BMI 20-35 kg/m2.

Disegno dello studio:

  • Periodo di prova di 3 settimane in cui tutti i partecipanti consumano capsule di controllo ogni mattina.
  • Intervento di randomizzazione: controllo (1:1). Tutti i partecipanti consumano le loro capsule (controllo o intervento) per 4 settimane.

L'olio di intervento consiste in un olio di pesce ad alto contenuto di acido cetoleico e l'olio di controllo è una miscela di oli diversi ea basso contenuto di acido cetoleico.

Calcolo della potenza e dimensione del campione:

Ci si aspettava una differenza del 15% in n-3 tra i gruppi dopo l'intervento (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Il livello di significatività è stato fissato al 5% (a due code) e la potenza all'80%. È stato richiesto un totale di trentotto soggetti per partecipare allo studio, ma era previsto un alto tasso di abbandono (20%) ed è stato ritenuto necessario includere un totale di settanta (n=70) soggetti (trentacinque per braccio) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0316
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 20-35 kg/m2
  • possibilità di incontrarsi per 3 visite presso il Department of Nutrition, University of Oslo, durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche (fegato/reni/metabolismo)
  • Consumo eccessivo di alcol (>40 g/giorno)
  • Diabete e glicemia alta a digiuno
  • Incinta/allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Elevato consumo di pesce (>3 pasti/settimana).
  • Donazione di sangue durante il periodo di studio
  • Difficoltà a seguire il protocollo di studio.
  • Fumare/annusare
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori
  • Uso regolare di integratori di omega-3/olio di fegato di merluzzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (acido cetoleico)

6 capsule di olio di sgombro (acido cetoleico: 16A%, stimato: 135 mg/g (FFA)) ogni mattina per 4 settimane

(A%= area percentuale)
Integratore alimentare: Acido cetoleico
Acido grasso monoinsaturo molto lungo (C22:1n-11)
Comparatore placebo: Controllare l'olio

6 capsule olio di controllo (olio di controllo= miscela di olio di acciuga, olio di oliva, olio di girasole alto-oleico, olio di colza (acido cetoleico: 0,7 A% stimato: 6 mg/g (FFA)) ogni mattina per 4 settimane

(A%= area percentuale)
Integratore alimentare: Olio di controllo
Olio di controllo composto da: miscela di olio di acciughe, olio di oliva, olio di girasole alto-oleico e olio di colza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPA e DHA nel plasma
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Concentrazione di EPA e DHA nel plasma misurata al basale e dopo 4 settimane di intervento (e come "misurazione di controllo" alla visita di screening)
Intervento di 4 settimane
EPA e DHA nei globuli rossi
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazione di EPA e DHA e indice di omega 3 (EPA+DHA/acidi grassi totali) nei globuli rossi misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento (e come "misurazione di controllo" alla visita di screening)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico - Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli plasmatici di trigliceridi misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento (e come "misurazione di controllo" alla visita di screening)
4 settimane
Profilo lipidico- Colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli plasmatici di colesterolo (colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL) misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento (e come "misurazione di controllo" alla visita di screening)
4 settimane
Profilo lipidico - Apolipoproteine
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli plasmatici di apolipoproteine ​​(apoB e apoA) misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento (e come "misurazione di controllo" alla visita di screening)
4 settimane
Profilo lipidico - Lipoproteine
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli plasmatici di Lp(a) e sottoclassi di lipoproteine ​​misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento (e come "misurazione di controllo" alla visita di screening)
4 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
La concentrazione dei livelli circolanti di marcatori infiammatori misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento (e come "misurazione di controllo" allo screening)
4 settimane
Espressione genica
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel profilo di espressione genica delle PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico) misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento
4 settimane
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato mediante test di pressione a freddo al basale e dopo 4 settimane di intervento (e come misurazione di controllo allo screening)
4 settimane
Resolvin
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli ematici delle concentrazioni di resolvine (derivati ​​omega-3) misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento (e come misurazione di controllo allo screening)
4 settimane
Metaboloma
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel metaboloma misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 176979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi come dati dei singoli partecipanti, ma i risultati saranno condivisi a livello di gruppo. Tutte le informazioni sui partecipanti sono trattate in modo anonimizzato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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