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Gesundheitliche Auswirkungen von Cetoleinsäure (eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie)

27. September 2021 aktualisiert von: Kirsten Holven, University of Oslo

Gesundheitliche Auswirkungen von Cetoleinsäure (Helseeffekter av Ketolinsyre)

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wollen wir untersuchen, wie Nahrungsergänzungsmittel mit Cetolsäure (C22:n1-11) (Intervention) die Umwandlung von Alpha-Linolensäure (ALA) in EPA (Eicosapentaensäure) und DHA (Docosahexaensäure) beeinflussen. bei gesunden Probanden im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln mit einer niedrigen Cetolsäurekonzentration (Kontrolle).

Unsere primären Endpunkte sind Veränderungen der EPA- und DHA-Konzentration im Plasma und in den roten Blutkörperchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie (randomisiert 1:1). Studienpopulation: gesunde Männer und Frauen 20-70 Jahre, BMI 20-35 kg/m2.

Studiendesign:

  • 3 Wochen Einlaufphase, in der alle Teilnehmer jeden Morgen Kontrollkapseln einnehmen.
  • Randomisierungsintervention: Kontrolle (1:1). Alle Teilnehmer konsumieren ihre Kapseln (Kontrolle oder Intervention) für 4 Wochen.

Das Interventionsöl besteht aus einem Fischöl mit hohem Cetolsäuregehalt und das Kontrollöl ist eine Mischung aus verschiedenen Ölen mit niedrigem Cetolsäuregehalt.

Leistungsberechnung und Stichprobengröße:

Es wurde ein Unterschied von 15 % in n-3 zwischen den Gruppen nach der Intervention erwartet (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % (zweiseitig) und die Power auf 80 % gesetzt. Insgesamt 38 Probanden mussten an der Studie teilnehmen, es wurde jedoch eine hohe Abbrecherquote erwartet (20 %), und es wurde als notwendig erachtet, insgesamt 70 (n=70) Probanden (fünfunddreißig pro Arm) einzuschließen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0316
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 20-35kg/m2
  • Gelegenheit, sich während des Studienzeitraums für 3 Besuche am Institut für Ernährung der Universität Oslo zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankung (Leber/Niere/Stoffwechsel)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>40 g/Tag)
  • Diabetes und hoher Nüchternblutzucker
  • Schwanger/Stillen oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums
  • Hoher Fischverzehr (>3 Mahlzeiten/Woche).
  • Blutspende während der Studienzeit
  • Schwierigkeiten, dem Studienprotokoll zu folgen.
  • Rauchen/Schnupfen
  • Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Regelmäßige Verwendung von Omega-3-Ergänzungen / Lebertran.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Cetolsäure)

6x Makrelenöl (Cetolsäure: 16A%, geschätzt: 135 mg/g (FFA)) Kapseln jeden Morgen für 4 Wochen

(A%= Flächenprozent)
Nahrungsergänzungsmittel: Cetolsäure
Sehr lange einfach ungesättigte Fettsäure (C22:1n-11)
Placebo-Komparator: Öl kontrollieren

6x Kapseln Kontrollöl (Kontrollöl = Mischung aus Sardellenöl, Olivenöl, High-Oleic Sonnenblumenöl, Rapsöl (Cetolsäure: 0,7 A% geschätzt: 6 mg/g (FFA)) jeden Morgen für 4 Wochen

(A%= Flächenprozent)
Nahrungsergänzungsmittel: Öl kontrollieren
Kontrollöl bestehend aus: Mischung aus Sardellenöl, Olivenöl, High-Oleic-Sonnenblumenöl und Rapsöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPA und DHA im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
EPA- und DHA-Konzentration im Plasma, gemessen zu Beginn und nach 4-wöchiger Intervention (und als „Kontrollmessung“ beim Screening-Besuch)
4 Wochen Eingriff
EPA und DHA in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Wochen
EPA- und DHA-Konzentration und Omega-3-Index (EPA+DHA/Gesamtfettsäuren) in roten Blutkörperchen, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention (und als „Kontrollmessung“ beim Screening-Besuch)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil – Triglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmaspiegel von Triglyceriden, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention (und als „Kontrollmessung“ beim Screening-Besuch)
4 Wochen
Lipidprofil – Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmaspiegel von Cholesterin (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin), gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention (und als „Kontrollmessung“ beim Screening-Besuch)
4 Wochen
Lipidprofil – Apolipoproteine
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmaspiegel von Apolipoproteinen (apoB und apoA), gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention (und als „Kontrollmessung“ beim Screening-Besuch)
4 Wochen
Lipidprofil – Lipoproteine
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmaspiegel von Lp(a) und Lipoprotein-Subklassen, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention (und als „Kontrollmessung“ beim Screening-Besuch)
4 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Konzentration zirkulierender Entzündungsmarker, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention (und als „Kontrollmessung“ beim Screening)
4 Wochen
Genexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen im Genexpressionsprofil von PBMC (periphere mononukleäre Blutzellen), gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
4 Wochen
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen durch Kaltdrucktests zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention (und als Kontrollmessung beim Screening)
4 Wochen
Auflösungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutspiegel von Resolvinen (Omega-3-Derivaten), gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (und als Kontrollmessung beim Screening)
4 Wochen
Metabolom
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen des Metaboloms, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 176979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht als individuelle Teilnehmerdaten geteilt, aber die Ergebnisse werden auf Gruppenebene geteilt. Alle Teilnehmerinformationen werden deidentifiziert behandelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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