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Efectos sobre la salud del ácido cetoleico (un ensayo controlado aleatorio doble ciego)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Kirsten Holven, University of Oslo

Efectos sobre la salud del ácido cetoleico (Helseeffekter av Ketolinsyre)

En este ensayo controlado aleatorio (RCT) queremos estudiar cómo los suplementos de ácido cetoleico (C22:n1-11) (intervención) afectan la conversión de ácido alfa-linolénico (ALA) a EPA (ácido eicosapentaenoico) y DHA (ácido docosahexaenoico) en sujetos sanos, en comparación con suplementos con baja concentración de ácido cetoleico (control).

Nuestros criterios de valoración principales son los cambios en la concentración de EPA y DHA en plasma y glóbulos rojos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego (aleatorizado 1:1). Población de estudio: hombres y mujeres sanos de 20-70 años, IMC 20-35 kg/m2.

Diseño del estudio:

  • Período de preparación de 3 semanas en el que todos los participantes consumen cápsulas de control todas las mañanas.
  • Intervención de aleatorización: control (1:1). Todos los participantes consumen sus cápsulas (control o intervención) durante 4 semanas.

El aceite de intervención consiste en un aceite de pescado alto en ácido cetoleico y el aceite de control es una mezcla de diferentes aceites y bajo en ácido cetoleico.

Cálculo de potencia y tamaño de muestra:

Se esperaba una diferencia del 15% en n-3 entre los grupos después de la intervención (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

El nivel de significancia se fijó en 5% (bilateral) y la potencia en 80%. Se requirió un total de treinta y ocho sujetos para participar en el estudio, pero se esperaba una alta tasa de abandono (20%) y se consideró necesario incluir un total de setenta (n=70) sujetos (treinta y cinco por brazo) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0316
        • University of Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 20-35kg/m2
  • oportunidad de reunirse para 3 visitas en el Departamento de Nutrición de la Universidad de Oslo, durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica (hígado/riñón/metabolismo)
  • Consumo excesivo de alcohol (> 40 g/día)
  • Diabetes y glucemia alta en ayunas
  • Embarazada/amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
  • Ingesta elevada de pescado (>3 comidas/semana).
  • Donación de sangre durante el período de estudio
  • Dificultad para seguir el protocolo de estudio.
  • Fumar/esnifar
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatorios.
  • Uso regular de suplementos de omega-3/aceite de hígado de bacalao.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (Ácido cetoleico)

6x aceite de caballa (ácido cetoleico: 16A %, estimado: 135 mg/g (FFA)) cápsulas todas las mañanas durante 4 semanas

(A%= porcentaje de área)
Suplemento dietético: Ácido cetoleico
Ácido graso monoinsaturado muy largo (C22:1n-11)
Comparador de placebos: Aceite de control

6x cápsulas control oil (Control oil= mezcla de aceite de anchoa, aceite de oliva, aceite de girasol alto oleico, aceite de colza (ácido cetoleico: 0,7 A% estimado: 6 mg/g (FFA)) todas las mañanas durante 4 semanas

(A%= porcentaje de área)
Suplemento dietético: Aceite de control
Aceite de control compuesto por: mezcla de aceite de anchoa, aceite de oliva, aceite de girasol alto oleico y aceite de colza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EPA y DHA en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
Concentración de EPA y DHA en plasma medida al inicio y después de 4 semanas de intervención (y como "medida de control" en la visita de selección)
4 semanas de intervención
EPA y DHA en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Concentración de EPA y DHA e índice de omega 3 (EPA+DHA/ácidos grasos totales) en glóbulos rojos medidos al inicio y después de 4 semanas de intervención (y como "medida de control" en la visita de selección)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico- Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles plasmáticos de triglicéridos medidos al inicio y después de 4 semanas de intervención (y como "medida de control" en la visita de selección)
4 semanas
Perfil lipídico- Colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles plasmáticos de colesterol (colesterol total, colesterol LDL y colesterol HDL) medidos al inicio y después de 4 semanas de intervención (y como "medida de control" en la visita de selección)
4 semanas
Perfil lipídico- Apolipoproteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles plasmáticos de apolipoproteínas (apoB y apoA) medidos al inicio y después de 4 semanas de intervención (y como "medida de control" en la visita de selección)
4 semanas
Perfil lipídico- Lipoproteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles plasmáticos de Lp(a) y subclases de lipoproteínas medidos al inicio y después de 4 semanas de intervención (y como "medida de control" en la visita de selección)
4 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
La concentración de niveles circulantes de marcadores inflamatorios medidos al inicio y después de 4 semanas de intervención (y como una "medida de control" en la selección)
4 semanas
La expresion genica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el perfil de expresión génica de PBMC (células mononucleares de sangre periférica) medidos al inicio y después de 4 semanas de intervención
4 semanas
Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido mediante pruebas de presión en frío al inicio del estudio y después de 4 semanas de intervención (y como medida de control en la selección)
4 semanas
Resolvinas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles sanguíneos de resolvinas (derivados de omega-3) medidos al inicio y después de 4 semanas de intervención (y como medida de control en la selección)
4 semanas
Metaboloma
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el metaboloma medidos al inicio y después de 4 semanas de intervención
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REK 176979

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no se dividirán como datos de participantes individuales, pero los resultados se compartirán a nivel de grupo. Toda la información de los participantes se trata sin identificar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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