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Effets sur la santé de l'acide cétoléique (un essai contrôlé randomisé en double aveugle)

27 septembre 2021 mis à jour par: Kirsten Holven, University of Oslo

Effets sur la santé de l'acide cétolique (Helseeffekter av Ketolinsyre)

Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), nous voulons étudier comment les suppléments d'acide cétolique (C22:n1-11) (intervention) affectent la conversion de l'acide alpha-linolénique (ALA) en EPA (acide eicosapentaénoïque) et DHA (acide docosahexaénoïque) chez des sujets sains, par rapport à des suppléments à faible concentration en acide cétolique (témoin).

Nos principaux critères d'évaluation sont les modifications de la concentration d'EPA et de DHA dans le plasma et les globules rouges.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle (randomisé 1:1). Population étudiée : hommes et femmes en bonne santé de 20 à 70 ans, IMC de 20 à 35 kg/m2.

Étudier le design:

  • Période de rodage de 3 semaines où tous les participants consomment des capsules de contrôle tous les matins.
  • Intervention de randomisation : contrôle (1:1). Tous les participants consomment leurs gélules (contrôle ou intervention) pendant 4 semaines.

L'huile d'intervention est constituée d'une huile de poisson riche en acide cétolique et l'huile témoin est un mélange de différentes huiles et pauvre en acide cétolique.

Calcul de la puissance et taille de l'échantillon :

Il était attendu une différence de 15% en n-3 entre les groupes après l'intervention (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Le seuil de signification a été fixé à 5 % (bilatéral) et la puissance à 80 %. Au total, trente-huit sujets devaient participer à l'étude, mais un taux d'abandon élevé était attendu (20 %) et il a été jugé nécessaire d'inclure un total de soixante-dix (n = 70) sujets (trente-cinq par bras) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0316
        • University of Oslo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 20-35kg/m2
  • possibilité de se rencontrer pour 3 visites au Département de Nutrition, Université d'Oslo, pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique (foie/rein/métabolisme)
  • Surconsommation d'alcool (>40g/jour)
  • Diabète et glycémie à jeun élevée
  • Enceinte / allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  • Consommation élevée de poisson (>3 repas/semaine).
  • Don de sang pendant la période d'étude
  • Difficulté à suivre le protocole d'étude.
  • Fumer/sniffer
  • Utilisation régulière d'anti-inflammatoires
  • Utilisez régulièrement des suppléments d'oméga-3 / de l'huile de foie de morue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (acide cétoléique)

6 capsules d'huile de maquereau (acide cétoléique : 16 A %, estimée : 135 mg/g (FFA)) chaque matin pendant 4 semaines

(A % = pourcentage de surface)
Complément alimentaire: Acide cétolique
Acide gras monoinsaturé très long (C22:1n-11)
Comparateur placebo: Huile de contrôle

6x gélules d'huile de contrôle (huile de contrôle = mélange d'huile d'anchois, d'huile d'olive, d'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, d'huile de colza (acide cétoléique : 0,7 A% estimé : 6 mg/g (FFA)) chaque matin pendant 4 semaines

(A % = pourcentage de surface)
Complément alimentaire: Huile de contrôle
Huile de contrôle composée de : mélange d'huile d'anchois, d'huile d'olive, d'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique et d'huile de colza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EPA et DHA dans le plasma
Délai: 4 semaines d'intervention
Concentration d'EPA et de DHA dans le plasma mesurée au départ et après 4 semaines d'intervention (et en tant que « mesure de contrôle » lors de la visite de dépistage)
4 semaines d'intervention
EPA et DHA dans les globules rouges
Délai: 4 semaines
Concentration d'EPA et de DHA et indice d'oméga 3 (EPA+DHA/acides gras totaux) dans les globules rouges mesurés au départ et après 4 semaines d'intervention (et comme "mesure de contrôle" lors de la visite de dépistage)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique - Triglycérides
Délai: 4 semaines
Niveaux plasmatiques de triglycérides mesurés au départ et après 4 semaines d'intervention (et en tant que « mesure de contrôle » lors de la visite de dépistage)
4 semaines
Profil lipidique - Cholestérol
Délai: 4 semaines
Niveaux plasmatiques de cholestérol (cholestérol total, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol) mesurés au départ et après 4 semaines d'intervention (et comme "mesure de contrôle" lors de la visite de sélection)
4 semaines
Profil lipidique - Apolipoprotéines
Délai: 4 semaines
Niveaux plasmatiques d'apolipoprotéines (apoB et apoA) mesurés au départ et après 4 semaines d'intervention (et en tant que « mesure de contrôle » lors de la visite de dépistage)
4 semaines
Profil lipidique - Lipoprotéines
Délai: 4 semaines
Niveaux plasmatiques de Lp(a) et de sous-classes de lipoprotéines mesurés au départ et après 4 semaines d'intervention (et en tant que « mesure de contrôle » lors de la visite de dépistage)
4 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
La concentration des niveaux circulants de marqueurs inflammatoires mesurés au départ et après 4 semaines d'intervention (et en tant que « mesure de contrôle » lors du dépistage)
4 semaines
L'expression du gène
Délai: 4 semaines
Modifications du profil d'expression génique des PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique) mesurées au départ et après 4 semaines d'intervention
4 semaines
Sensibilité à la douleur
Délai: 4 semaines
Mesuré par des tests de pression à froid au départ et après 4 semaines d'intervention (et comme mesure de contrôle lors du dépistage)
4 semaines
Résolvins
Délai: 4 semaines
Taux sanguins de concentrations de résolvines (dérivés oméga-3) mesurés au départ et après 4 semaines d'intervention (et comme mesure de contrôle lors du dépistage)
4 semaines
Métabolome
Délai: 4 semaines
Modifications du métabolome mesurées au départ et après 4 semaines d'intervention
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK 176979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ne seront pas cisaillées en tant que données individuelles des participants, mais les résultats seront partagés au niveau du groupe. Toutes les informations des participants sont traitées anonymisées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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