A cetoleinsav egészségügyi hatásai (Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat)
A cetoleinsav egészségügyi hatásai (Helseeffekter av Ketolinsyre)
Ebben a Randomizált Kontrollált Vizsgálatban (RCT) azt szeretnénk vizsgálni, hogy a cetoleinsav-kiegészítők (C22:n1-11) (beavatkozás) hogyan befolyásolják az alfa-linolénsav (ALA) átalakulását EPA-vá (eikozapentaénsav) és DHA-vá (dokozahexaénsav). egészséges alanyokban, összehasonlítva az alacsony koncentrációjú cetoleinsavat tartalmazó kiegészítőkkel (kontroll).
Elsődleges végpontjaink az EPA és DHA koncentrációjának változásai a plazmában és a vörösvértestekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat (randomizált 1:1). Vizsgálati populáció: egészséges férfiak és nők 20-70 éves korig, BMI 20-35 kg/m2.
Dizájnt tanulni:
- 3 hetes befutási időszak, ahol minden résztvevő minden reggel kontrollkapszulákat fogyaszt.
- Randomizációs beavatkozás: kontroll (1:1). Minden résztvevő 4 hétig fogyasztja a kapszuláját (kontroll vagy beavatkozás).
Az intervenciós olaj magas cetoleinsav-tartalmú halolajból, a kontrollolaj pedig különböző olajok keverékéből áll, és alacsony cetoleinsav tartalmú.
Teljesítményszámítás és mintaméret:
Az n-3-ban 15%-os különbséget vártak a csoportok között a beavatkozás után (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
A szignifikancia szintet 5%-ra (kétoldalas), a teljesítményt 80%-ra állítottuk be. Összesen harmincnyolc alanynak kellett részt vennie a vizsgálatban, de magas lemorzsolódási arány várható (20%), és szükségesnek tartották összesen hetven (n=70) alany bevonását (karonként harmincöt) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0316
- University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 20-35kg/m2
- lehetőség három alkalommal találkozni az Oslói Egyetem Táplálkozástudományi Tanszékén a tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegség (máj/vese/anyagcsere)
- túlzott alkoholfogyasztás (>40g/nap)
- Cukorbetegség és magas éhomi vércukorszint
- Terhes/szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálati időszak alatt
- Magas halfogyasztás (>3 étkezés/hét).
- Véradás a tanulmányi időszakban
- A vizsgálati protokoll követésének nehézségei.
- Dohányzás/tubálás
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata
- Omega-3-kiegészítők / csukamájolaj rendszeres használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (cetoleinsav)
6x makrélaolaj (cetoleinsav: 16A%, becslések szerint: 135 mg/g (FFA)) kapszula minden reggel 4 héten keresztül (A% = terület százalék) |
Nagyon hosszú, egyszeresen telítetlen zsírsav (C22:1n-11)
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző olaj
6x kapszula kontrollolaj (Control oil = szardellaolaj, olívaolaj, magas olajsavtartalmú napraforgóolaj, repceolaj (cetoleinsav: 0,7 A% becsült: 6 mg/g (FFA)) keveréke minden reggel 4 héten keresztül (A% = terület százalék) |
Kontrollolaj, amely a következőkből áll: szardellaolaj, olívaolaj, magas olajsavtartalmú napraforgóolaj és repceolaj keveréke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EPA és DHA a plazmában
Időkeret: 4 hetes beavatkozás
|
EPA- és DHA-koncentráció a plazmában a kiinduláskor és 4 hetes beavatkozás után mérve (és "kontrollmérésként" a szűrővizsgálaton)
|
4 hetes beavatkozás
|
|
EPA és DHA a vörösvértestekben
Időkeret: 4 hét
|
EPA- és DHA-koncentráció és omega-3-index (EPA+DHA/összes zsírsav) a vörösvértestekben, a kiinduláskor és 4 hetes beavatkozás után (és a szűrővizsgálaton végzett „kontrollmérésként”) mérve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid profil - trigliceridek
Időkeret: 4 hét
|
A trigliceridek plazmaszintje a kiinduláskor és 4 hetes beavatkozás után mérve (és "kontrollmérésként" a szűrőviziten)
|
4 hét
|
|
Lipid profil – koleszterin
Időkeret: 4 hét
|
A plazma koleszterinszintje (összkoleszterin, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin) a kiinduláskor és 4 hetes beavatkozás után (és "kontrollmérésként" a szűrővizsgálaton) mérve
|
4 hét
|
|
Lipid profil - Apolipoproteinek
Időkeret: 4 hét
|
Az apolipoproteinek (apoB és apoA) plazmaszintje a kiinduláskor és 4 hetes beavatkozás után (és "kontrollmérésként" a szűrővizsgálaton) mérve
|
4 hét
|
|
Lipid profil - Lipoproteinek
Időkeret: 4 hét
|
Az Lp(a) és a lipoprotein alosztályok plazmaszintje a kiinduláskor és 4 hetes beavatkozás után (és a szűrőviziten "kontroll mérésként")
|
4 hét
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 4 hét
|
A gyulladásos markerek keringő szintjének koncentrációja mérve a kiinduláskor és 4 hetes beavatkozás után (és "kontroll mérésként" a szűréskor)
|
4 hét
|
|
Gén kifejezés
Időkeret: 4 hét
|
Változások a PBMC (perifériás vér mononukleáris sejt) génexpressziós profiljában a kiinduláskor és 4 hetes beavatkozás után mérve
|
4 hét
|
|
Fájdalomérzékenység
Időkeret: 4 hét
|
Hidegnyomás-teszttel mérve az alapvonalon és 4 hetes beavatkozás után (és kontrollmérésként a szűréskor)
|
4 hét
|
|
Resolvins
Időkeret: 4 hét
|
A rezolvinok (omega-3 származékok) vérszintjei a kiinduláskor és 4 hetes beavatkozás után mérve (és kontrollmérésként a szűréskor)
|
4 hét
|
|
Metabolom
Időkeret: 4 hét
|
A metabolom változásai a kiinduláskor és 4 hetes beavatkozás után mérve
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK 176979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .