Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цетолеиновой кислоты на здоровье (рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование)

27 сентября 2021 г. обновлено: Kirsten Holven, University of Oslo

Влияние цетолеиновой кислоты на здоровье (Helseeeffekter av Ketolinsyre)

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) мы хотим изучить, как добавки цетолеиновой кислоты (C22:n1-11) (вмешательство) влияют на превращение альфа-линоленовой кислоты (АЛК) в ЭПК (эйкозапентаеновую кислоту) и ДГК (докозагексаеновую кислоту). у здоровых людей по сравнению с добавками с низкой концентрацией цетоловой кислоты (контроль).

Нашими первичными конечными точками являются изменения концентрации EPA и DHA в плазме и эритроцитах.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (рандомизированное 1:1). Исследуемая популяция: здоровые мужчины и женщины 20-70 лет, ИМТ 20-35 кг/м2.

Дизайн исследования:

  • 3-недельный подготовительный период, когда все участники принимают контрольные капсулы каждое утро.
  • Вмешательство рандомизации: контроль (1:1). Все участники потребляют свои капсулы (контроль или вмешательство) в течение 4 недель.

Масло для вмешательства состоит из рыбьего жира с высоким содержанием цетоловой кислоты, а контрольное масло представляет собой смесь различных масел с низким содержанием цетоловой кислоты.

Расчет мощности и размер выборки:

Ожидалось, что разница в n-3 между группами после вмешательства составит 15% (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Уровень значимости был установлен на 5% (двусторонний) и мощность на 80%. Всего для участия в исследовании требовалось тридцать восемь субъектов, но ожидался высокий процент отсева (20%), и было сочтено необходимым включить в общей сложности семьдесят (n = 70) субъектов (тридцать пять на группу). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 20-35кг/м2
  • возможность встретиться для 3 визитов на факультете питания Университета Осло в течение учебного периода.

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания (печень/почки/обмен веществ)
  • Злоупотребление алкоголем (>40 г/день)
  • Сахарный диабет и высокий уровень глюкозы в крови натощак
  • Беременность/кормление грудью или планирование беременности в период исследования
  • Высокое потребление рыбы (> 3 раза в неделю).
  • Сдача крови в период исследования
  • Сложность следования протоколу исследования.
  • Курение / нюхание
  • Регулярное использование противовоспалительных препаратов
  • Регулярно употребляйте добавки омега-3/жир печени трески.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (Цетолеиновая кислота)

6 капсул масла скумбрии (цетолеиновая кислота: 16А%, по оценкам: 135 мг/г (FFA)) каждое утро в течение 4 недель

(A%= процент площади)
Диетическая добавка: Цетоловая кислота
Очень длинная мононенасыщенная жирная кислота (C22:1n-11)
Плацебо Компаратор: Контрольное масло

6 капсул контрольного масла (Контрольное масло = смесь масла анчоусов, оливкового масла, высокоолеинового подсолнечного масла, рапсового масла (цетолеиновая кислота: 0,7 A%, оценка: 6 мг/г (FFA)) каждое утро в течение 4 недель

(A%= процент площади)
Диетическая добавка: Контрольное масло
Контрольное масло, состоящее из смеси масла анчоусов, оливкового масла, высокоолеинового подсолнечного масла и рапсового масла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭПК и ДГК в плазме
Временное ограничение: Вмешательство 4 недели
Концентрация ЭПК и ДГК в плазме, измеренная на исходном уровне и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
Вмешательство 4 недели
EPA и DHA в эритроцитах
Временное ограничение: 4 недели
Концентрация ЭПК и ДГК и индекс омега-3 (ЭПК+ДГК/общее количество жирных кислот) в эритроцитах, измеренные на исходном уровне и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль- триглицериды
Временное ограничение: 4 недели
Уровни триглицеридов в плазме, измеренные на исходном уровне и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
4 недели
Липидный профиль – холестерин
Временное ограничение: 4 недели
Уровни холестерина в плазме (общий холестерин, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП), измеренные исходно и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
4 недели
Липидный профиль – аполипопротеины
Временное ограничение: 4 недели
Уровни аполипопротеинов в плазме (апоВ и апоА), измеренные исходно и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
4 недели
Липидный профиль - липопротеины
Временное ограничение: 4 недели
Плазменные уровни Lp(a) и подклассов липопротеинов, измеренные исходно и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
4 недели
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 4 недели
Концентрация циркулирующих маркеров воспаления, измеренная исходно и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» при скрининге)
4 недели
Экспрессия генов
Временное ограничение: 4 недели
Изменения в профиле экспрессии генов PBMC (мононуклеарных клеток периферической крови), измеренные на исходном уровне и через 4 недели вмешательства
4 недели
Болевая чувствительность
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется с помощью тестов холодового давления на исходном уровне и через 4 недели вмешательства (и в качестве контрольного измерения при скрининге)
4 недели
Резолвинс
Временное ограничение: 4 недели
Уровни резолвинов (производных омега-3) в крови, измеренные исходно и через 4 недели вмешательства (и в качестве контрольного измерения при скрининге)
4 недели
Метаболом
Временное ограничение: 4 недели
Изменения метаболома, измеренные на исходном уровне и через 4 недели вмешательства
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Соавторы

Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REK 176979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не будут обрабатываться как данные отдельных участников, но результаты будут доступны на групповом уровне. Вся информация об участниках обрабатывается как обезличенная

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровая диета

Клинические исследования Цетоловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться