煤工尘肺的中医治疗
中药对煤工尘肺患者的影响：一项随机对照试验的研究方案
研究概览
详细说明
尘肺是一组以肺组织弥漫性纤维化为特征的职业性肺部疾病。 它主要是由于在职业活动中长期吸入和沉积具有不同程度致病性的矿尘进入肺部所致。 目前，尘肺病缺乏有效的治疗选择。 中医治疗尘肺病前景广阔。 但是研究的质量很低。 这需要通过精心设计的 RCT 进一步研究，以证明中医对尘肺病的疗效。
在这项研究中，设计了一项多中心、随机、双盲、平行对照试验。 煤工尘肺患者采用中央随机分配系统随机分为治疗组和对照组。 治疗组在给予对症治疗的基础上，加用中医辨证论治的中药复方。 对照组给予对症治疗,加用中药复方安慰剂,中医辨证论治。 干预疗程为52周。以六分钟步行距离（6MWD）和慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分为主要结局指标，同时以改良英国医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）评分、肺功能采用功能、临床症状体征问卷、医院焦虑抑郁量表（HADS）评分和简式36健康调查问卷（SF-36）评分作为次要结局，采用第三方数据管理和盲法评价。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Hulei Zhao, Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至75岁的尘肺（煤工尘肺）患者；
- 符合中医辨证标准；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 尘埃未除的患者；
- 活动性肺结核、特发性肺纤维化、哮喘、支气管扩张、肺栓塞、慢性呼吸衰竭或其他严重呼吸系统疾病患者；
- 选前1个月内出现急性加重；
- 严重心脑血管疾病患者（恶性心律失常、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭纽约心脏协会Ⅲ级至Ⅳ级、中风、脑出血）；
- 严重肝肾疾病患者（肝硬化、门脉高压、透析、肾移植）；
- 入选前5年内接受切除、放疗、化疗的肿瘤患者；
- 神经肌肉疾病引起的活动困难患者；
- 严重关节炎患者；
- 严重外周血管疾病患者；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 严重认知和精神障碍患者；
- 入选前1个月内参加其他干预的临床研究者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药复方结合对症治疗
该组患者除对症治疗外，还将接受基于中医辨证论治的中药复方。
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所有患者均按照中国尘肺治疗专家共识（2018）进行对症治疗。 有3个方药用于3个中医证候。 阳清陈肺颗粒 阴虚热燥证 保津陈肺颗粒 肺气虚证 金水陈肺颗粒 肺肾气虚证 所有药物均由四川新绿医药技术开发有限公司制成颗粒剂。 每种类型的颗粒将每天口服两次，持续 52 周。 |
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安慰剂比较：中药复方安慰剂结合对症治疗
该组患者除对症治疗外，还将接受基于中医辨证论治的中药复方安慰剂。
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所有患者均按照中国尘肺治疗专家共识（2018）进行对症治疗。 有3种中医证候的安慰剂方。 阳清陈肺颗粒阴虚热燥证安慰剂保津陈肺颗粒肺气虚证安慰剂金水陈肺颗粒肺肾气虚安慰剂 所有药物均由四川新绿医药技术开发有限公司制成颗粒剂。 中药复方安慰剂的外观、形状、颜色、包装与药品相同。 每种类型的颗粒将每天口服两次，持续 52 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 CAT 分数的变化。
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COPD 评估测试 (CAT) 是一种自我管理的问卷，用于测量与健康相关的生活质量。
这是一个 0-5 分制的 8 项问卷，数值越高表明 COPD 的影响越大。
将 CAT 的项目响应值相加以产生一个单一分数，范围从 0-9（低影响）、10-20（中等影响）、21-30（高影响）和 31-40（非常高影响）。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 CAT 分数的变化。
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六分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：在第 13、26、39 和 52 周从基线 6MWD 变化。
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将进行六分钟步行距离 (6MWD) 以评估运动能力。
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在第 13、26、39 和 52 周从基线 6MWD 变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的医学研究委员会 (mMRC)
大体时间：从第 13、26、39 和 52 周时的基线 mMRC 分数变化。
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修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表是基于呼吸困难严重程度的 5 分 (0-4) 量表。
“0”表示无呼吸困难感，“4”表示严重呼吸困难感。
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从第 13、26、39 和 52 周时的基线 mMRC 分数变化。
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肺功能
大体时间：从基线到第 26 周和第 52 周的肺功能参数变化 [FEV1 (L)、FVC (L)、FEV1/FVC (%)、FEV1%、PEF (L/sec)、DLCO (mL/mmHg/min)]
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肺功能由经验丰富的物理治疗师通过肺活量测试进行测量。
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从基线到第 26 周和第 52 周的肺功能参数变化 [FEV1 (L)、FVC (L)、FEV1/FVC (%)、FEV1%、PEF (L/sec)、DLCO (mL/mmHg/min)]
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临床症状体征问卷
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线临床症状和体征问卷评分的变化。
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评估将通过临床症状和体征问卷进行。
本研究中待评估的临床症状包括咳嗽、咳痰、胸闷、气短、喘息和发绀。
将对每种症状或体征给予 0-3 分，分数越高表示状况越差。
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第 13、26、39 和 52 周时基线临床症状和体征问卷评分的变化。
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MOS 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 SF-36 分数的变化。
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MOS 36 项短期健康调查 (SF-36) 是一份参与者自评问卷，是对感知健康状况的一般测量，包括 36 个项目，分为八个方面：功能能力、身体方面、疼痛、一般健康状态、活力、社会方面、情绪方面、心理健康以及当前健康状况与上一年健康状况的比较评价一个问题。
分数范围从 0 到 100，其中 0 对应“最差健康状态”，100 对应“最佳健康状态”。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 SF-36 分数的变化。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 HADS 分数的变化。
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷。
HADS 是一个十四项量表。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
焦虑和抑郁分量表的范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑/抑郁抱怨越多。
如果相应子量表的得分为 8 分或更高，则患者被定义为患有焦虑症或抑郁症或两者兼而有之。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 HADS 分数的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jian-sheng Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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