TCM hiilityöläisten pneumokonioosiin
Kiinalaisen lääketieteen vaikutukset potilaisiin, joilla on hiilityöläisten pneumokonioosi: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumokonioosilla tarkoitetaan ryhmää ammatillisia keuhkosairauksia, joille on ominaista keuhkokudoksen diffuusi fibroosi. Se johtuu pääasiassa pitkäaikaisesta hengittämisestä ja mineraalipölyn laskeutumisesta keuhkoihin ammatillisen toiminnan aikana, jonka patogeenisyys vaihtelee. Tällä hetkellä pneumokonioosin tehokkaista hoitovaihtoehdoista on pulaa. Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) tarjoaa suotuisan mahdollisuuden pneumokonioosin hoidossa. Mutta tutkimuksen laatu oli heikko. Tätä on tutkittava tarkemmin hyvin suunnitellulla RCT:llä, jotta voidaan osoittaa TCM:n vaikutus pneumokonioosiin.
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla oli hiilityöläisten pneumokonioosi, jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ja kontrolliryhmään keskussatunnaisjakelujärjestelmän avulla. Hoitoryhmälle, jolle annettiin oireenmukaista hoitoa, potilaille annettiin lisäksi kiinalaisen lääketieteen yhdistettä, joka perustui TCM-oireyhtymän erilaistumiseen. Kontrolliryhmälle, jolle annettiin oireenmukaista hoitoa, potilaille annettiin lisäksi kiinalaisen lääketieteen yhdiste lumelääkettä, joka perustui TCM-oireyhtymän erilaistumiseen. Interventiokurssi on 52 viikkoa. Kuuden minuutin kävelyetäisyys (6MWD) ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti (CAT) pidettiin ensisijaisina tuloksina, kun taas modifioidun British Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon (mMRC) pistemäärä, Pulmonary toiminto, kliiniset oireet ja merkit -kyselylomake, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä ja lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselykyselyn (SF-36) pisteet otettiin käyttöön toissijaisina tuloksina, kolmannen osapuolen tiedonhallinta ja sokea arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pneumokonioosi (hiilityöläisten pneumokonioosi) 18–75-vuotiaat potilaat;
- Noudata TCM-oireyhtymän erottelustandardeja;
- Allekirjoita tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pääse eroon pölystä;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkoembolia, krooninen hengitysvajaus tai muita vakavia hengityselinsairauksia;
- Akuutit pahenemisvaiheet tapahtuivat kuukauden sisällä ennen valintaa;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä (pahanlaatuinen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, HF New York Heart Associationin luokat III-IV, aivohalvaus, aivoverenvuoto);
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- ja munuaissairaus (maksakirroosi, portaalihypertensio, dialyysi, munuaisensiirto);
- Kasvainpotilaat, joille tehdään resektio, sädehoito ja kemoterapia 5 vuoden sisällä ennen valintaa;
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksien aiheuttamia toimintavaikeuksia;
- Potilaat, joilla on vaikea niveltulehdus;
- Potilaat, joilla on vakava perifeerinen verisuonisairaus;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vaikeita kognitiivisia ja mielenterveysongelmia;
- Kliiniset tutkijat, jotka osallistuvat muihin interventioihin kuukauden sisällä ennen valintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen yhdiste yhdistettynä oireenmukaisiin hoitoihin
Tämän haaran potilaat saavat oireenmukaisten hoitojen lisäksi kiinalaisen lääketieteen yhdistettä, joka perustuu TCM-oireyhtymän erilaistumiseen.
|
Kaikille potilaille annettiin oireenmukaista hoitoa kiinalaisten pneumokonioosin hoitoa koskevien asiantuntijoiden konsensuksen mukaisesti (2018). Kolmelle perinteiselle kiinalaiselle oireyhtymälle on olemassa 3 reseptiä. Yang Qing Chen Fei -rakeet yinin puutosoireyhtymään ja kuumuuden kuivumiseen, Bao Jin Chen Fei -rakeet keuhkojen qi-puutosoireyhtymään, Jin Shui Chen Fei -rakeet keuhkojen ja munuaisten qin puutteen oireyhtymään Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd teki kaikista lääkkeistä rakeita. Jokainen raketyyppi annetaan suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon ajan. |
|
Placebo Comparator: Kiinalainen lääketiede yhdistetty lumelääke yhdistettynä oireenmukaisiin hoitoihin
Tämän haaran potilaat saavat oireenmukaisten hoitojen lisäksi kiinalaisen lääketieteen yhdisteplaseboa, joka perustuu TCM-oireyhtymän erilaistumiseen.
|
Kaikille potilaille annettiin oireenmukaista hoitoa kiinalaisten pneumokonioosin hoitoa koskevien asiantuntijoiden konsensuksen mukaisesti (2018). Kolmelle perinteiselle kiinalaiselle oireyhtymälle on olemassa 3 lumelääkereseptiä. Yang Qing Chen Fei Rakeet lumelääke yinin puutosoireyhtymään ja lämpökuivaus, Bao Jin Chen Fei Rakeet lumelääke keuhkojen qi-puutosoireyhtymään, Jin Shui Chen Fei Rakeet lumelääke keuhkojen ja munuaisten qin puutosoireyhtymään Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd teki kaikista lääkkeistä rakeita. Kiinalaisen lääkevalmisteen plasebon ulkonäkö, muoto, väri ja pakkaus ovat samat kuin lääkkeiden. Jokainen raketyyppi annetaan suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
COPD-arviointitesti (CAT) on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se on 8 kohdan kyselylomake 0-5 pisteen asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa COPD:n vaikutusta.
CAT:n kohteen vastearvot lasketaan yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-9 (vähäinen vaikutus), 10-20 (keskipitkä vaikutus), 21-30 (suuri vaikutus) ja 31-40 (erittäin suuri vaikutus).
|
Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6MWD viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Liikuntakyvyn arvioimiseksi tehdään kuuden minuutin kävelymatka (6MWD).
|
Muutos lähtötasosta 6MWD viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto (mMRC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mMRC-pisteistä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Muokattu Medical Research Councilin (mMRC) asteikko on 5 pisteen (0-4) asteikko, joka perustuu hengenahdistuksen vaikeusasteeseen.
"0" tarkoittaa, ettei hengenahdistusta havaitse, "4" tarkoittaa vakavaa hengenahdistusta.
|
Muutos lähtötason mMRC-pisteistä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolle 26 ja 52 keuhkojen toimintaparametreissä [FEV1 (L), FVC (L), FEV1/FVC (%), FEV1%, PEF (L/s), DLCO (ml/mmHg/min)]
|
Kokeneet fysioterapeutit mittasivat keuhkojen toimintoja spirometrisilla testeillä.
|
Muutokset lähtötasosta viikolle 26 ja 52 keuhkojen toimintaparametreissä [FEV1 (L), FVC (L), FEV1/FVC (%), FEV1%, PEF (L/s), DLCO (ml/mmHg/min)]
|
|
Kliiniset oireet ja merkit -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos kliinisistä oireista ja oireista lähtötasolla kyselylomakkeen pisteissä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Arviointi suoritetaan kliinisten oireiden ja merkkien kyselylomakkeella.
Tässä tutkimuksessa arvioitavia kliinisiä oireita ovat yskä, yskän eritys, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja syanoosi.
Arvosana 0-3 annetaan jokaiselle oireelle tai merkille, jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonompaa tilaa.
|
Muutos kliinisistä oireista ja oireista lähtötasolla kyselylomakkeen pisteissä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
MOS 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SF-36-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta. Se koostuu 36 kohdasta, jotka on jaettu kahdeksaan alueeseen: toimintakyky, fyysiset näkökohdat, kipu, yleinen terveys. tila, elinvoima, sosiaaliset näkökohdat, emotionaaliset näkökohdat, mielenterveys ja yksi vertailukysymys nykyisen terveydentilan ja edellisen vuoden terveystilanteen välillä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa nolla vastaa "pahinta terveydentilaa" ja 100 "parasta terveydentilaa".
|
Muutos lähtötason SF-36-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HADS-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikot vaihtelevat kukin välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
Potilaat määriteltiin olevan ahdistuneita tai masennusta tai molempia, jos pistemäärä oli 8 tai enemmän vastaavalla ala-asteikolla.
|
Muutos lähtötason HADS-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM for CWP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .