TCM para la neumoconiosis de los trabajadores del carbón
Efectos de la medicina china en pacientes con neumoconiosis de los trabajadores del carbón: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neumoconiosis se refiere a un grupo de enfermedades pulmonares ocupacionales caracterizadas por fibrosis difusa del tejido pulmonar. Está causada principalmente por la inhalación prolongada y el depósito de polvo mineral, con niveles variables de patogenicidad, en los pulmones durante las actividades laborales. Actualmente, hay una falta de opciones terapéuticas efectivas para la neumoconiosis. La Medicina Tradicional China (MTC) presenta una perspectiva favorable en el tratamiento de la neumoconiosis. Pero la calidad de la investigación fue baja. Esto debe investigarse más a fondo mediante un ECA bien diseñado para demostrar el efecto de la MTC para la neumoconiosis.
En este estudio, se diseñó un ensayo controlado paralelo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico. Los pacientes con neumoconiosis de los trabajadores del carbón se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento y un grupo de control mediante un sistema central de distribución aleatoria. Para el grupo de tratamiento, que recibió tratamientos sintomáticos, los pacientes recibieron además un compuesto de medicina china basado en la diferenciación del síndrome de la MTC. Para el grupo de control, que recibió tratamientos sintomáticos, a los pacientes se les administró además un placebo compuesto de medicina china basado en la diferenciación del síndrome de la MTC. El curso de intervención es de 52 semanas. La distancia recorrida en seis minutos (6MWD) y la puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) se tomaron como resultados primarios, mientras que la puntuación de la escala de disnea del British Medical Research Council modificada (mMRC), función, el Cuestionario de síntomas y signos clínicos, la puntuación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y la puntuación del Cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) como resultados secundarios, se adoptaron la gestión de datos de terceros y la evaluación ciega.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Hulei Zhao, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neumoconiosis (neumoconiosis de los trabajadores del carbón) de 18 a 75 años;
- Cumplir con los estándares de diferenciación del síndrome TCM;
- Firmar formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se deshacen del polvo;
- Pacientes con tuberculosis activa, fibrosis pulmonar idiopática, asma, bronquiectasias, embolia pulmonar, insuficiencia respiratoria crónica u otras enfermedades respiratorias graves;
- Exacerbaciones agudas ocurrieron dentro de 1 mes antes de la selección;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (arritmia maligna, angina inestable, infarto agudo de miocardio, IC Clases III a IV de la New York Heart Association, accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral);
- Pacientes con enfermedades hepáticas y renales graves (cirrosis hepática, hipertensión portal, diálisis, trasplante renal);
- Pacientes con tumor sometidos a resección, radioterapia y quimioterapia dentro de los 5 años anteriores a la selección;
- Pacientes con dificultades de actividad causadas por enfermedades neuromusculares;
- Pacientes con artritis severa;
- Pacientes con enfermedad vascular periférica severa;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con trastornos cognitivos y mentales graves;
- Investigadores clínicos que estén participando en otras intervenciones dentro de 1 mes antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuesto de medicina china combinado con tratamientos sintomáticos
Los pacientes de este brazo recibirán un compuesto de medicina china basado en la diferenciación del síndrome de la MTC además de tratamientos sintomáticos.
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Todos los pacientes recibieron tratamiento sintomático según el consenso de expertos chinos sobre el tratamiento de la neumoconiosis (2018). Hay 3 Recetas para los 3 síndromes chinos tradicionales. Gránulos de Yang Qing Chen Fei para el síndrome de deficiencia de yin y sequedad por calor, Gránulos de Bao Jin Chen Fei para el síndrome de deficiencia de qi pulmonar, Gránulos de Jin Shui Chen Fei para el síndrome de deficiencia de qi pulmonar y renal Todos los medicamentos fueron convertidos en gránulos por Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Cada tipo de gránulo se administrará por vía oral, dos veces al día, durante 52 semanas. |
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Comparador de placebos: Compuesto de medicina china placebo combinado con tratamientos sintomáticos
Los pacientes de este grupo recibirán un compuesto de medicina china placebo basado en la diferenciación del síndrome de la MTC además de los tratamientos sintomáticos.
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Todos los pacientes recibieron tratamiento sintomático según el consenso de expertos chinos sobre el tratamiento de la neumoconiosis (2018). Hay 3 recetas de placebo para los 3 síndromes chinos tradicionales. Gránulos de Yang Qing Chen Fei placebo para el síndrome de deficiencia de yin y sequedad por calor, Gránulos de Bao Jin Chen Fei placebo para el síndrome de deficiencia de qi pulmonar, Gránulos de Jin Shui Chen Fei placebo para el síndrome de deficiencia de qi pulmonar y renal Todos los medicamentos fueron convertidos en gránulos por Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. La apariencia, la forma, el color y el empaque del compuesto placebo de la medicina china son los mismos que los de los medicamentos. Cada tipo de gránulo se administrará por vía oral, dos veces al día, durante 52 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de valoración de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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El test de valoración de la EPOC (CAT) es un cuestionario autoadministrado que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Es un cuestionario de 8 ítems en una escala de 0 a 5 puntos, donde los valores más altos indican un mayor impacto de la EPOC.
Los valores de respuesta del ítem de CAT se suman para producir una puntuación única que va de 0 a 9 (impacto bajo), 10 a 20 (impacto medio), 21 a 30 (impacto alto) y 31 a 40 (impacto muy alto).
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Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 6MWD en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Se realizará una caminata de seis minutos (6MWD) para evaluar la capacidad de ejercicio.
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Cambio desde la línea de base 6MWD en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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La escala modificada del Medical Research Council (mMRC) es una escala de 5 puntos (0-4) basada en la gravedad de la disnea.
"0" significa que no hay percepción de disnea, "4" significa percepción de disnea grave.
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Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 26 y 52 en los parámetros de función pulmonar [FEV1 (L), FVC (L), FEV1/FVC (%), FEV1%, PEF (L/seg), DLCO (mL/mmHg/min)]
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Las funciones pulmonares fueron medidas con pruebas espirométricas por fisioterapeutas experimentados.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 26 y 52 en los parámetros de función pulmonar [FEV1 (L), FVC (L), FEV1/FVC (%), FEV1%, PEF (L/seg), DLCO (mL/mmHg/min)]
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Cuestionario de Síntomas y Signos Clínicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones del cuestionario de síntomas y signos clínicos iniciales en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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La evaluación se realizará mediante un cuestionario de síntomas y signos clínicos.
Los síntomas clínicos que se evaluarán en este estudio incluyen tos, expectoración, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias y cianosis.
Se dará una puntuación de 0 a 3 a cada síntoma o signo, y una puntuación más alta indica una peor condición.
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Cambio con respecto a las puntuaciones del cuestionario de síntomas y signos clínicos iniciales en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos de MOS (SF-36) es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que comprende 36 elementos, divididos en ocho áreas: capacidad funcional, aspectos físicos, dolor, salud general estado, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales, salud mental y una pregunta de evaluación comparativa entre las condiciones de salud actuales y las condiciones de salud del año anterior.
Las puntuaciones van de 0 a 100 donde cero corresponde al "peor estado de salud" y 100 al "mejor estado de salud".
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones HADS iniciales en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El HADS es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
Se definió a los pacientes con ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
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Cambio de las puntuaciones HADS iniciales en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM for CWP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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