MTC para Pneumoconiose do Trabalhador do Carvão
Efeitos da medicina chinesa em pacientes com pneumoconiose do trabalhador do carvão: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pneumoconiose refere-se a um grupo de doenças pulmonares ocupacionais caracterizadas por fibrose difusa do tecido pulmonar. É causada principalmente pela inalação prolongada e deposição de poeira mineral, com níveis variados de patogenicidade, nos pulmões durante atividades ocupacionais. Atualmente, faltam opções terapêuticas eficazes para a pneumoconiose. A Medicina Tradicional Chinesa (MTC) apresenta uma perspectiva favorável no tratamento da pneumoconiose. Mas a qualidade da pesquisa era baixa. Isso precisa ser mais investigado por ECR bem projetado para demonstrar o efeito da MTC na pneumoconiose.
Neste estudo, um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado foi desenhado. Os pacientes com pneumoconiose do trabalhador do carvão foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento e grupo de controle pelo sistema de distribuição aleatória central. Para o grupo de tratamento, que recebeu tratamentos sintomáticos, os pacientes receberam adicionalmente um composto de medicina chinesa com base na diferenciação da síndrome da MTC. Para o grupo de controle, que recebeu tratamentos sintomáticos, os pacientes receberam adicionalmente um placebo composto da medicina chinesa com base na diferenciação da síndrome da MTC. O curso de intervenção é de 52 semanas. A pontuação da Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWD) e o Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT) foram considerados como desfechos primários, enquanto a pontuação da Escala de Dispnéia do Conselho Britânico de Pesquisa Médica Modificada (mMRC), Pulmonar função, questionário de sinais e sintomas clínicos, pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e pontuação do Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) como desfechos secundários, gerenciamento de dados de terceiros e avaliação cega foram adotados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Hulei Zhao, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pneumoconiose (pneumoconiose dos trabalhadores do carvão) com idade entre 18 e 75 anos;
- Cumprir com os padrões de diferenciação da síndrome da MTC;
- Assine formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se livram do pó;
- Pacientes com tuberculose ativa, fibrose pulmonar idiopática, asma, bronquiectasia, embolia pulmonar, insuficiência respiratória crônica ou outras doenças respiratórias graves;
- Exacerbações agudas ocorreram dentro de 1 mês antes da seleção;
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (arritmia maligna, angina instável, infarto agudo do miocárdio, HF New York Heart Association classes III a IV, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral);
- Pacientes com doença hepática e renal grave (cirrose hepática, hipertensão portal, diálise, transplante renal);
- Pacientes com tumor submetidos a ressecção, radioterapia e quimioterapia dentro de 5 anos antes da seleção;
- Pacientes com dificuldades de atividade causadas por doenças neuromusculares;
- Pacientes com artrite grave;
- Pacientes com doença vascular periférica grave;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com distúrbios cognitivos e mentais graves;
- Investigadores clínicos que estão participando de outras intervenções dentro de 1 mês antes da seleção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Composto da medicina chinesa combinado com tratamentos sintomáticos
Os pacientes neste braço receberão um composto de medicina chinesa com base na diferenciação da síndrome da MTC, além de tratamentos sintomáticos.
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Todos os pacientes receberam tratamento sintomático de acordo com o consenso de especialistas chineses sobre tratamento de pneumoconiose (2018). Existem 3 receitas para as 3 síndromes tradicionais chinesas. Yang Qing Chen Fei Granules para síndrome de deficiência de yin e calor seco, Bao Jin Chen Fei Granules para síndrome de deficiência de qi pulmonar, Jin Shui Chen Fei Granules síndrome de deficiência de qi pulmonar e renal Todos os medicamentos foram transformados em grânulos pela Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Cada tipo de grânulo será administrado por via oral, duas vezes ao dia, durante 52 semanas. |
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Comparador de Placebo: Composto da medicina chinesa placebod combinado com tratamentos sintomáticos
Os pacientes neste braço receberão placebo composto da medicina chinesa com base na diferenciação da síndrome da MTC, além de tratamentos sintomáticos.
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Todos os pacientes receberam tratamento sintomático de acordo com o consenso de especialistas chineses sobre tratamento de pneumoconiose (2018). Existem 3 receitas de placebo para as 3 síndromes tradicionais chinesas. Yang Qing Chen Fei Granules placebo para síndrome de deficiência de yin e calor seco, Bao Jin Chen Fei Granules placebo para síndrome de deficiência de qi pulmonar, Jin Shui Chen Fei Granules placebo para síndrome de deficiência de qi pulmonar e renal Todos os medicamentos foram transformados em grânulos pela Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. A aparência, forma, cor e embalagem do placebo composto da medicina chinesa são as mesmas das drogas. Cada tipo de grânulo será administrado por via oral, duas vezes ao dia, durante 52 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do CAT nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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O teste de avaliação da DPOC (CAT) é um questionário autoaplicável que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
É um questionário de 8 itens em uma escala de 0 a 5 pontos, com valores mais altos indicando maior impacto da DPOC.
Os valores de resposta dos itens do CAT são somados para produzir uma pontuação única que varia de 0 a 9 (baixo impacto), 10 a 20 (médio impacto), 21 a 30 (alto impacto) e 31 a 40 (muito alto impacto).
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Alteração das pontuações iniciais do CAT nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Alteração da linha de base 6MWD na semana 13, 26, 39 e 52.
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Distância de caminhada de seis minutos (6MWD) será realizada para avaliar a capacidade de exercício.
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Alteração da linha de base 6MWD na semana 13, 26, 39 e 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC)
Prazo: Alteração das pontuações basais do mMRC nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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A escala modificada do Medical Research Council (mMRC) é uma escala de 5 pontos (0-4) baseada na gravidade da dispneia.
"0" significa nenhuma percepção de dispneia, "4" significa percepção de dispneia grave.
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Alteração das pontuações basais do mMRC nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Função pulmonar
Prazo: Alterações desde o início até a semana 26 e 52 nos parâmetros de função pulmonar [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (L/seg),DLCO (mL/mmHg/min)]
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As funções pulmonares foram medidas com testes espirométricos por fisioterapeutas experientes.
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Alterações desde o início até a semana 26 e 52 nos parâmetros de função pulmonar [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (L/seg),DLCO (mL/mmHg/min)]
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Questionário de Sinais e Sintomas Clínicos
Prazo: Alteração das pontuações do questionário de sinais e sintomas clínicos basais nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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A avaliação será realizada por meio de questionário de sintomas e sinais clínicos.
Os sintomas clínicos a serem avaliados neste estudo incluem tosse, expectoração, aperto no peito, falta de ar, pieira e cianose.
Uma pontuação de 0-3 será dada a cada sintoma ou sinal com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
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Alteração das pontuações do questionário de sinais e sintomas clínicos basais nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do SF-36 nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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O MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é um questionário de autoavaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido, composto por 36 itens, divididos em oito áreas: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, saúde geral estado, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais, saúde mental e uma questão de avaliação comparativa entre as condições de saúde atuais e as condições de saúde do ano anterior.
As pontuações variam de 0 a 100, onde zero corresponde ao "pior estado de saúde" e 100, ao "melhor estado de saúde".
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Alteração das pontuações iniciais do SF-36 nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais de HADS nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala de catorze itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão.
Os pacientes foram definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação fosse 8 ou mais na subescala correspondente.
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Alteração das pontuações iniciais de HADS nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for CWP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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