ТКМ при пневмокониозе угольщиков
Влияние китайской медицины на пациентов с пневмокониозом угольщиков: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пневмокониозы относятся к группе профессиональных заболеваний легких, характеризующихся диффузным фиброзом легочной ткани. Вызывается главным образом длительным вдыханием и отложением в легкие минеральной пыли разной степени патогенности при профессиональной деятельности. В настоящее время отсутствуют эффективные варианты терапии пневмокониозов. Традиционная китайская медицина (ТКМ) представляет благоприятные перспективы в лечении пневмокониозов. Но качество исследования было низким. Это требует дальнейшего изучения с помощью хорошо спланированного РКИ, чтобы продемонстрировать влияние ТКМ на пневмокониоз.
В этом исследовании было разработано многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое исследование. Больные пневмокониозом угольщиков были случайным образом разделены на лечебную и контрольную группы по центральной системе случайного распределения. В группе лечения, которая получала симптоматическое лечение, пациентам дополнительно давали соединение китайской медицины на основе дифференциации синдрома ТКМ. В контрольной группе, которая получала симптоматическое лечение, пациентам дополнительно давали плацебо, составляющее китайскую медицину, на основе дифференциации синдрома ТКМ. Курс вмешательства составляет 52 недели. В качестве первичных исходов были взяты шкала шестиминутной ходьбы (6MWD) и оценка теста на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT), а оценка по модифицированной шкале одышки Британского совета медицинских исследований (mMRC), легочная В качестве вторичных результатов были приняты стороннее управление данными и слепая оценка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пневмокониоз (пневмокониоз угольщиков) больные в возрасте от 18 до 75 лет;
- Соответствовать стандартам дифференциации синдрома ТКМ;
- Подпишите формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные, не избавившиеся от пыли;
- Пациенты с активным туберкулезом, идиопатическим легочным фиброзом, астмой, бронхоэктазами, легочной эмболией, хронической дыхательной недостаточностью или другими тяжелыми респираторными заболеваниями;
- Острые обострения возникали в течение 1 мес до отбора;
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (злокачественная аритмия, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, СН III-IV классов по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инсульт, кровоизлияние в мозг);
- Больные с тяжелыми заболеваниями печени и почек (цирроз печени, портальная гипертензия, диализ, трансплантация почки);
- Опухолевые больные, перенесшие резекцию, лучевую терапию и химиотерапию в течение 5 лет до отбора;
- Пациенты с нарушениями активности, вызванными нервно-мышечными заболеваниями;
- Пациенты с тяжелым артритом;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями периферических сосудов;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты с тяжелыми когнитивными и психическими расстройствами;
- Клинические исследователи, участвующие в других вмешательствах в течение 1 месяца до отбора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав китайской медицины в сочетании с симптоматическим лечением
Пациенты в этой группе будут получать соединение китайской медицины на основе дифференциации синдрома ТКМ в дополнение к симптоматическому лечению.
|
Всем пациентам проводилось симптоматическое лечение в соответствии с консенсусом китайских специалистов по лечению пневмокониозов (2018 г.). Есть 3 рецепта для 3 традиционных китайских синдромов. Гранулы Ян Цин Чен Фей при синдроме дефицита инь и сухости тепла, Гранулы Бао Цзинь Чен Фей при синдроме дефицита легочной ци, Гранулы Цзинь Шуй Чен Фэй при синдроме дефицита легочной и почечной ци Все препараты были изготовлены в виде гранул компанией Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Каждый тип гранул будет вводиться перорально два раза в день в течение 52 недель. |
|
Плацебо Компаратор: Комбинированное плацебо китайской медицины в сочетании с симптоматическим лечением
Пациенты в этой группе будут получать составное плацебо китайской медицины на основе дифференциации синдрома ТКМ в дополнение к симптоматическому лечению.
|
Всем пациентам проводилось симптоматическое лечение в соответствии с консенсусом китайских специалистов по лечению пневмокониозов (2018 г.). Есть 3 рецепта плацебо для 3 традиционных китайских синдромов. Ян Цин Чен Фей Гранулы плацебо при синдроме дефицита инь и сухости тепла, Бао Цзинь Чен Фей Гранулы плацебо при синдроме дефицита легочной ци, Цзинь Шуй Чен Фэй Гранулы плацебо при синдроме дефицита легочной и почечной ци Все препараты были изготовлены в виде гранул компанией Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Внешний вид, форма, цвет и упаковка составного плацебо китайской медицины такие же, как у лекарств. Каждый тип гранул будет вводиться перорально два раза в день в течение 52 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Это опросник из 8 пунктов по шкале от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее влияние ХОБЛ.
Значения ответа на вопрос CAT суммируются для получения единого балла, который находится в диапазоне от 0 до 9 (низкое воздействие), 10-20 (среднее воздействие), 21-30 (высокое воздействие) и 31-40 (очень сильное воздействие).
|
Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
|
Шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Для оценки способности к физической нагрузке будет проводиться шестиминутная прогулка (6MWD).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированный Совет медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями mMRC на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC) представляет собой 5-балльную (0-4) шкалу, основанную на тяжести одышки.
«0» означает отсутствие ощущения одышки, «4» — сильное ощущение одышки.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями mMRC на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Изменения параметров легочной функции [ОФВ1 (л), ФЖЕЛ (Л), ОФВ1/ФЖЕЛ (%), ОФВ1%, ПСВ (л/с), DLCO (мл/мм рт.ст./мин) по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделях]
|
Легочные функции измерялись опытными физиотерапевтами с помощью спирометрических тестов.
|
Изменения параметров легочной функции [ОФВ1 (л), ФЖЕЛ (Л), ОФВ1/ФЖЕЛ (%), ОФВ1%, ПСВ (л/с), DLCO (мл/мм рт.ст./мин) по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделях]
|
|
Опросник клинических симптомов и признаков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями опросника клинических симптомов и признаков на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Оценка будет проводиться по опроснику клинических симптомов и признаков.
Клинические симптомы, которые будут оцениваться в этом исследовании, включают кашель, отхаркивание, стеснение в груди, одышку, свистящее дыхание и цианоз.
Каждому симптому или признаку будет присвоена оценка от 0 до 3, причем более высокая оценка указывает на худшее состояние.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника клинических симптомов и признаков на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
|
Краткое обследование состояния здоровья MOS, состоящее из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Краткий опросник MOS, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой анкету для самооценки участников, которая представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов, разделенных на восемь областей: функциональные возможности, физические аспекты, боль, общее состояние здоровья. состояние, жизнеспособность, социальные аспекты, эмоциональные аспекты, психическое здоровье и один вопрос сравнительной оценки текущего состояния здоровья и состояния здоровья за предыдущий год.
Баллы варьируются от 0 до 100, где ноль соответствует «наихудшему состоянию здоровья», а 100 — «наилучшему состоянию здоровья».
|
Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями HADS на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждая подшкала тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию.
Пациентов определяли как страдающих тревожностью или депрессией, или и тем, и другим, если оценка составляла 8 или более баллов по соответствующей подшкале.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями HADS на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for CWP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .