TCM for Kularbejders Pneumokoniose
Effekter af kinesisk medicin på patienter med kularbejders pneumokoniose: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pneumokoniose refererer til en gruppe af erhvervsbetingede lungesygdomme karakteriseret ved diffus fibrose af lungevævet. Det er hovedsageligt forårsaget af langvarig indånding og aflejring af mineralstøv, med varierende niveauer af patogenicitet, i lungerne under erhvervsmæssige aktiviteter. I øjeblikket er der mangel på effektive behandlingsmuligheder for pneumokoniose. Traditionel kinesisk medicin (TCM) præsenterer en gunstig udsigt til behandling af pneumokoniose. Men kvaliteten af forskningen var lav. Dette skal undersøges yderligere af veldesignet RCT for at demonstrere effekten af TCM for pneumokoniose.
I denne undersøgelse blev et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret forsøg designet. Patienter med kularbejders pneumokoniose blev tilfældigt opdelt i behandlingsgruppe og kontrolgruppe efter centralt tilfældigt distributionssystem. Til behandlingsgruppen, som fik symptomatisk behandling, fik patienterne desuden kinesisk medicin-forbindelse baseret på TCM-syndromdifferentiering. For kontrolgruppen, som fik symptomatisk behandling, fik patienterne desuden placebo med kinesisk medicin baseret på differentiering af TCM-syndrom. Interventionsforløbet er 52 uger. Seks-minutters gåafstand (6MWD) og Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-score blev taget som de primære resultater, mens Modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)-score, Pulmonal funktion, kliniske symptomer og tegn spørgeskema, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score og Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) score som sekundære resultater, tredjeparts datahåndtering og blind evaluering blev vedtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hulei Zhao, Ph.D.
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-mail: hulei890421@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiansheng Li, Professor
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-mail: li_ji8@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pneumokoniose (kularbejdernes pneumokoniose) patienter i alderen 18 til 75 år;
- Overhold TCM-syndromdifferentieringsstandarder;
- Underskriv informerede samtykkeerklæringer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke slipper af med støvet;
- Patienter med aktiv tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, astma, bronkiektasi, lungeemboli, kronisk respirationssvigt eller andre alvorlige luftvejssygdomme;
- Akutte eksacerbationer forekom inden for 1 måned før selektion;
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (malign arytmi, ustabil angina, akut myokardieinfarkt, HF New York Heart Association klasse III til IV, slagtilfælde, cerebral blødning);
- Patienter med svær lever- og nyresygdom (levercirrhose, portal hypertension, dialyse, nyretransplantation);
- Tumorpatienter, der gennemgår resektion, strålebehandling og kemoterapi inden for 5 år før selektion;
- Patienter med aktivitetsbesvær forårsaget af neuromuskulære sygdomme;
- Patienter med svær arthritis;
- Patienter med alvorlig perifer vaskulær sygdom;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter med svære kognitive og psykiske lidelser;
- Kliniske efterforskere, der deltager i andre interventioner inden for 1 måned før udvælgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk medicin sammensat kombineret med symptomatisk behandling
Patienter i denne arm vil modtage kinesisk medicin-forbindelse baseret på TCM-syndromdifferentiering ud over symptomatisk behandling.
|
Alle patienter fik symptomatisk behandling i henhold til konsensus fra kinesiske eksperter om behandling af pneumokoniose (2018). Der er 3 opskrifter på det 3 traditionelle kinesiske syndrom. Yang Qing Chen Fei-granulat til syndrom af yin-mangel og varmetørhed, Bao Jin Chen Fei-granulat mod syndrom af lunge-qi-mangel, Jin Shui Chen Fei-granulat-syndrom med mangel på lunge- og nyre-qi Alle lægemidler blev lavet til granulat af Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Hver type granula vil blive givet oralt to gange dagligt i 52 uger. |
|
Placebo komparator: Kinesisk medicin sammensat placebod kombineret med symptomatisk behandling
Patienter i denne arm vil modtage kinesisk medicin sammensat placebo baseret på TCM syndrom differentiering ud over symptomatisk behandling.
|
Alle patienter fik symptomatisk behandling i henhold til konsensus fra kinesiske eksperter om behandling af pneumokoniose (2018). Der er 3 placebo-opskrifter på de 3 traditionelle kinesiske syndrom. Yang Qing Chen Fei Granules placebo for syndrom af yin-mangel og varmetørhed, Bao Jin Chen Fei Granules placebo for syndrom af pulmonal qi-mangel, Jin Shui Chen Fei Granules placebo for syndrom af mangel på lunge- og nyre-qi Alle lægemidler blev lavet til granulat af Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Udseendet, formen, farven og emballagen af kinesisk medicin sammensat placebo er det samme som lægemidler. Hver type granula vil blive givet oralt to gange dagligt i 52 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
KOL vurderingstesten (CAT) er et selvadministreret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er et spørgeskema med 8 punkter på en 0-5 skala med højere værdier, der indikerer større påvirkning af KOL.
Varesvarværdierne for CAT summeres til at producere en enkelt score, der spænder fra 0-9 (lav effekt), 10-20 (medium effekt), 21-30 (høj effekt) og 31-40 (meget høj effekt).
|
Ændring fra baseline CAT-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWD i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Seks minutters gåafstand (6MWD) vil blive udført for at vurdere træningskapaciteten.
|
Ændring fra baseline 6MWD i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline mMRC-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala er en 5-punkts (0-4) skala baseret på sværhedsgraden af dyspnø.
"0" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
|
Ændring fra baseline mMRC-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 26 og 52 i lungefunktionsparametre [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (L/sek), DLCO (mL/mmHg/min)]
|
Lungefunktioner blev målt med spirometriske test af erfarne fysioterapeuter.
|
Ændringer fra baseline til uge 26 og 52 i lungefunktionsparametre [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (L/sek), DLCO (mL/mmHg/min)]
|
|
Spørgeskema om kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomer og tegn spørgeskemascore i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af kliniske symptomer og tegn spørgeskema.
De kliniske symptomer, der skal evalueres i denne undersøgelse, omfatter hoste, ekspektoration, trykken for brystet, åndenød, hvæsende vejrtrækning og cyanose.
En score på 0-3 vil blive givet til hvert symptom eller tegn med en højere score, der indikerer en værre konditoin.
|
Ændring fra baseline kliniske symptomer og tegn spørgeskemascore i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, der omfatter 36 punkter, opdelt i otte områder: funktionel kapacitet, fysiske aspekter, smerte, sundhed generelt tilstand, vitalitet, sociale aspekter, følelsesmæssige aspekter, mental sundhed og et spørgsmål om sammenlignende evaluering mellem aktuelle helbredsforhold og helbredsforholdene fra det foregående år.
Score varierer fra 0 til 100, hvor nul svarer til "den værste sundhedstilstand" og 100 til "den bedste sundhedstilstand".
|
Ændring fra baseline SF-36-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema.
HADS er en skala med fjorten elementer.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager.
Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
|
Ændring fra baseline HADS-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM for CWP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .