TCM för kolarbetares pneumokonios
Effekter av kinesisk medicin på patienter med kolarbetares pneumokonios: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pneumokonios avser en grupp yrkesrelaterade lungsjukdomar som kännetecknas av diffus fibros i lungvävnaden. Det orsakas främst av långvarig inandning och avsättning av mineraldamm, med varierande nivåer av patogenicitet, i lungorna under yrkesverksamhet. För närvarande finns det en brist på effektiva terapialternativ för pneumokonios. Traditionell kinesisk medicin (TCM) är ett gynnsamt perspektiv vid behandling av pneumokonios. Men kvaliteten på forskningen var låg. Detta måste undersökas ytterligare av väldesignad RCT för att visa effekten av TCM för pneumokonios.
I denna studie utformades en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad studie. Patienter med kolarbetarpneumokonios delades slumpmässigt in i behandlingsgrupp och kontrollgrupp efter centralt slumpmässigt distributionssystem. För behandlingsgruppen, som fick symtomatiska behandlingar, fick patienterna dessutom kinesisk medicin baserad på differentiering av TCM-syndrom. För kontrollgruppen, som fick symtomatisk behandling, gavs patienterna dessutom placebo med kinesisk medicin baserad på differentiering av TCM-syndrom. Interventionskursen är 52 veckor. Sexminuters gångavstånd (6MWD) och Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) poäng togs som de primära resultaten, medan den modifierade British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) poängen, Pulmonary funktion, frågeformulär för kliniska symtom och tecken, HADS-skalan (House Anxiety and Depression Scale) och Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) poäng som sekundära resultat, datahantering från tredje part och blind utvärdering antogs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pneumokonios (kolarbetares pneumokonios) patienter i åldern 18 till 75 år;
- Följa standarder för differentiering av TCM-syndrom;
- Skriv under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte blir av med dammet;
- Patienter med aktiv tuberkulos, idiopatisk lungfibros, astma, bronkiektasis, lungemboli, kronisk andningssvikt eller andra allvarliga luftvägssjukdomar;
- Akuta exacerbationer inträffade inom 1 månad före urval;
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (malign arytmi, instabil angina, akut hjärtinfarkt, HF New York Heart Association klasser III till IV, stroke, hjärnblödning);
- Patienter med svår lever- och njursjukdom (levercirros, portal hypertoni, dialys, njurtransplantation);
- Tumörpatienter som genomgår resektion, strålbehandling och kemoterapi inom 5 år före urval;
- Patienter med aktivitetssvårigheter orsakade av neuromuskulära sjukdomar;
- Patienter med svår artrit;
- Patienter med allvarlig perifer kärlsjukdom;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter med allvarliga kognitiva och psykiska störningar;
- Kliniska utredare som deltar i andra interventioner inom 1 månad före urval.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesisk medicin förening i kombination med symtomatiska behandlingar
Patienter i denna arm kommer att få kinesisk medicin baserad på differentiering av TCM-syndrom utöver symtomatiska behandlingar.
|
Alla patienter fick symtomatisk behandling enligt konsensus från kinesiska experter på behandling av pneumokonios (2018). Det finns 3 recept för de 3 traditionella kinesiska syndromet. Yang Qing Chen Fei granulat för syndrom av yin-brist och värmetorrhet, Bao Jin Chen Fei-granulat för syndrom av pulmonell qi-brist, Jin Shui Chen Fei granulat syndrom av brist på lung- och njur-qi Alla läkemedel gjordes till granulat av Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Varje typ av granulat kommer att ges oralt, två gånger om dagen, i 52 veckor. |
|
Placebo-jämförare: Kinesisk medicin sammansatt placebod kombinerat med symtomatiska behandlingar
Patienter i den här armen kommer att få en placeboförening för kinesisk medicin baserad på differentiering av TCM-syndrom utöver symtomatiska behandlingar.
|
Alla patienter fick symtomatisk behandling enligt konsensus från kinesiska experter på behandling av pneumokonios (2018). Det finns 3 placebo recept för de 3 traditionella kinesiska syndromet. Yang Qing Chen Fei Granules placebo för syndrom av yin-brist och värmetorrhet, Bao Jin Chen Fei Granules placebo för syndrom av pulmonell qi-brist, Jin Shui Chen Fei Granules placebo för syndrom av brist på lung- och njur-qi Alla läkemedel gjordes till granulat av Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Utseendet, formen, färgen och förpackningen av placebo för kinesisk medicin är desamma som för läkemedel. Varje typ av granulat kommer att ges oralt, två gånger om dagen, i 52 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOL-bedömningstest (CAT)
Tidsram: Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
KOL-bedömningstestet (CAT) är ett självadministrativt frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Det är ett frågeformulär med 8 punkter på en 0-5-gradig skala med högre värden som indikerar större påverkan av KOL.
Objektsvarsvärdena för CAT summeras för att ge ett enda poängtal som sträcker sig från 0-9 (låg påverkan), 10-20 (medellång påverkan), 21-30 (hög påverkan) och 31-40 (mycket stor påverkan).
|
Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Sex minuters promenad (6MWD)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6MWD vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Sex minuters promenadavstånd (6MWD) kommer att utföras för att bedöma träningskapaciteten.
|
Ändring från baslinjen 6MWD vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierat Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: Ändring från baslinjens mMRC-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Den modifierade skalan för Medical Research Council (mMRC) är en 5-gradig (0-4) skala baserad på svårighetsgraden av dyspné.
"0" betyder ingen uppfattning av dyspné, "4" betyder uppfattning av allvarlig dyspné.
|
Ändring från baslinjens mMRC-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Förändringar från baslinje till vecka 26 och 52 i lungfunktionsparametrar [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (L/sek), DLCO (mL/mmHg/min)]
|
Lungfunktioner mättes med spirometriska tester av erfarna sjukgymnaster.
|
Förändringar från baslinje till vecka 26 och 52 i lungfunktionsparametrar [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (L/sek), DLCO (mL/mmHg/min)]
|
|
Frågeformulär om kliniska symtom och tecken
Tidsram: Förändring från baslinjen för kliniska symtom och tecken frågeformulärpoäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Bedömning kommer att utföras med hjälp av frågeformulär om kliniska symtom och tecken.
De kliniska symtomen som ska utvärderas i denna studie inkluderar hosta, upphostning, tryck över bröstet, andnöd, väsande andning och cyanos.
En poäng på 0-3 kommer att ges för varje symptom eller tecken med en högre poäng som indikerar en sämre konditoin.
|
Förändring från baslinjen för kliniska symtom och tecken frågeformulärpoäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinjen för SF-36-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 artiklar, uppdelade i åtta områden: funktionsförmåga, fysiska aspekter, smärta, allmän hälsa tillstånd, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter, mental hälsa och en fråga om jämförande utvärdering mellan nuvarande hälsotillstånd och hälsotillstånden från föregående år.
Poäng varierar från 0 till 100 där noll motsvarar "det sämsta hälsotillståndet" och 100, till "det bästa hälsotillståndet".
|
Ändring från baslinjen för SF-36-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändring från baslinje HADS-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär.
HADS är en skala med fjorton objekt.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar.
Patienter definierades som att de hade ångest eller depression eller båda om poängen var 8 eller mer i motsvarande delskala.
|
Ändring från baslinje HADS-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM for CWP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .