TCM dla Pneumokoniozy Pracownika Węgla
Wpływ medycyny chińskiej na pacjentów z pylicą płucną pracowników górniczych: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pylica płuc odnosi się do grupy zawodowych chorób płuc charakteryzujących się rozlanym zwłóknieniem tkanki płucnej. Spowodowane jest to głównie długotrwałym wdychaniem i depozycją pyłów mineralnych o różnym stopniu chorobotwórczości do płuc podczas wykonywania czynności zawodowych. Obecnie brakuje skutecznych metod leczenia pylicy płuc. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) przedstawia korzystne perspektywy w leczeniu pylicy płuc. Ale jakość badań była niska. Należy to dalej zbadać za pomocą dobrze zaprojektowanego RCT, aby wykazać wpływ TCM na pylicę płuc.
W tym badaniu zaprojektowano wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie. Pacjenci z pylicą płuc pracowników węgla zostali losowo podzieleni na grupę leczoną i grupę kontrolną przez centralny system dystrybucji losowej. W grupie leczonej, której podawano leczenie objawowe, pacjentom podawano dodatkowo związek medycyny chińskiej oparty na różnicowaniu zespołu TCM. W przypadku grupy kontrolnej, której podawano leczenie objawowe, pacjentom podawano dodatkowo placebo złożone w medycynie chińskiej na podstawie różnicowania zespołu TCM. Kurs interwencyjny trwa 52 tygodnie. Sześciominutowy dystans marszu (6MWD) i wynik testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) przyjęto jako główne wyniki, podczas gdy wynik w zmodyfikowanej skali duszności British Medical Research Council (mMRC), zapalenie płuc funkcji, kwestionariusz objawów klinicznych i przedmiotowych, wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz wynik Kwestionariusza Ankiety Zdrowia Krótkiego Formularza 36 (SF-36) jako drugorzędne wyniki, przyjęto zarządzanie danymi przez stronę trzecią i ślepą ocenę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pylica płuc (pylica płucna pracowników górniczych) pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
- Zgodność ze standardami różnicowania zespołu TCM;
- Podpisz formularze świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie pozbywają się kurzu;
- Pacjenci z czynną gruźlicą, idiopatycznym włóknieniem płuc, astmą, rozstrzeniem oskrzeli, zatorowością płucną, przewlekłą niewydolnością oddechową lub innymi ciężkimi chorobami układu oddechowego;
- Ostre zaostrzenia wystąpiły w ciągu 1 miesiąca przed selekcją;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (złośliwa arytmia, niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, klasa III do IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, udar, krwotok mózgowy);
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek (marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, dializa, przeszczep nerki);
- Pacjenci z nowotworem poddawani resekcji, radioterapii i chemioterapii w ciągu 5 lat przed selekcją;
- Pacjenci z trudnościami w funkcjonowaniu spowodowanymi chorobami nerwowo-mięśniowymi;
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem stawów;
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyń obwodowych;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi i psychicznymi;
- Badacze kliniczni, którzy uczestniczą w innych interwencjach w ciągu 1 miesiąca przed selekcją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Związek medycyny chińskiej połączony z leczeniem objawowym
Oprócz leczenia objawowego pacjenci w tej grupie otrzymają związek medycyny chińskiej oparty na różnicowaniu zespołu TCM.
|
Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie objawowe zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w zakresie leczenia pylicy płuc (2018). Istnieją 3 przepisy na 3 tradycyjne chińskie syndromy. Yang Qing Chen Fei Granulki na zespół niedoboru yin i suchości cieplnej, Bao Jin Chen Fei Granulki na zespół niedoboru qi płuc, Jin Shui Chen Fei Granulki na zespół niedoboru qi płuc i nerek Wszystkie leki zostały przetworzone w granulki przez firmę Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Każdy rodzaj granulatu będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie, przez 52 tygodnie. |
|
Komparator placebo: Związek chińskiej medycyny złożony z placebo w połączeniu z leczeniem objawowym
Oprócz leczenia objawowego pacjenci w tej grupie otrzymają placebo złożone według chińskiej medycyny na podstawie różnicowania zespołu TCM.
|
Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie objawowe zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w zakresie leczenia pylicy płuc (2018). Istnieją 3 przepisy placebo na 3 tradycyjne chińskie syndromy. Yang Qing Chen Fei Granulki placebo na zespół niedoboru yin i suchości cieplnej, Bao Jin Chen Fei Granulki placebo na zespół niedoboru qi płuc, Jin Shui Chen Fei Granulki placebo na zespół niedoboru qi płuc i nerek Wszystkie leki zostały przetworzone w granulki przez firmę Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Wygląd, kształt, kolor i opakowanie placebo będącego związkiem chińskiej medycyny są takie same jak leków. Każdy rodzaj granulatu będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie, przez 52 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Test oceniający POChP (CAT) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 5 punktów, gdzie wyższe wartości wskazują na większy wpływ POChP.
Wartości odpowiedzi pozycji CAT są sumowane, aby uzyskać pojedynczy wynik, który mieści się w zakresie od 0-9 (mały wpływ), 10-20 (średni wpływ), 21-30 (duży wpływ) i 31-40 (bardzo duży wpływ).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Sześciominutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 6MWD w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD) zostanie przeprowadzony w celu oceny wydolności wysiłkowej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej 6MWD w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) to 5-punktowa (0-4) skala oparta na nasileniu duszności.
„0” oznacza brak odczuwania duszności, „4” oznacza odczuwanie silnej duszności.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiany parametrów czynności płuc od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia [FEV1 (l), FVC (l), FEV1/FVC (%), FEV1%, PEF (l/s), DLCO (ml/mmHg/min)]
|
Czynności płucne były mierzone za pomocą testów spirometrycznych przez doświadczonych fizjoterapeutów.
|
Zmiany parametrów czynności płuc od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia [FEV1 (l), FVC (l), FEV1/FVC (%), FEV1%, PEF (l/s), DLCO (ml/mmHg/min)]
|
|
Kwestionariusz objawów klinicznych i oznak
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza objawów klinicznych w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza objawów klinicznych.
Objawy kliniczne, które należy ocenić w tym badaniu, obejmują kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, duszność, świszczący oddech i sinicę.
Ocena 0-3 zostanie przyznana każdemu objawowi lub objawowi, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza objawów klinicznych w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
MOS 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pozycji, podzielonych na osiem obszarów: wydolność funkcjonalna, aspekty fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne, zdrowie psychiczne oraz jedno pytanie o ocenę porównawczą aktualnego stanu zdrowia i stanu zdrowia z poprzedniego roku.
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie zero odpowiada „najgorszemu stanowi zdrowia”, a 100 „najlepszemu stanowi zdrowia”.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników HADS w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS to czternastopunktowa skala.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników HADS w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for CWP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .