石炭労働者のじん肺に対するTCM
炭鉱労働者塵肺症患者に対する漢方薬の効果：無作為対照試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
塵肺症は、肺組織のびまん性線維症を特徴とする一連の職業性肺疾患を指します。 これは主に、職業活動中にさまざまなレベルの病原性を持つ無機粉塵が肺に長期間吸入され、沈着することによって引き起こされます。 現在、じん肺に対する効果的な治療法はありません。 伝統的な中国医学 (TCM) は、じん肺の治療に有利な見通しを提示します。 しかし、研究の質は低かった。 これは、じん肺に対するTCMの効果を実証するために、適切に設計されたRCTによってさらに調査する必要があります。
この研究では、多施設、無作為化、二重盲検、並行対照試験が設計されました。 石炭労働者塵肺症の患者は、中央無作為分布システムによって無作為に治療群と対照群に分けられた。 対症療法を受けた治療群では、TCM症候群の分化に基づいて、患者に漢方薬化合物を追加で与えました。 対症療法を受けた対照群では、TCM症候群の鑑別に基づいて、患者にさらに漢方薬複合プラセボを投与しました。 介入コースは 52 週間です。6 分間歩行距離 (6MWD) と慢性閉塞性肺疾患評価テスト (CAT) スコアが主要な結果として採用され、修正英国医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC) スコア、肺機能、臨床症状および徴候アンケート、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア、Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) スコアを副次的アウトカムとして、サードパーティのデータ管理とブラインド評価を採用しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hulei Zhao, Ph.D.
- 電話番号：0371-66248624
- メール：hulei890421@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiansheng Li, Professor
- 電話番号：0371-66248624
- メール：li_ji8@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Hulei Zhao, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳のじん肺（石炭労働者のじん肺）患者。
- TCM症候群の差別化基準に準拠します。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- ほこりを取り除かない患者;
- 活動性結核、特発性肺線維症、喘息、気管支拡張症、肺塞栓症、慢性呼吸不全またはその他の重篤な呼吸器疾患の患者;
- 急性増悪は、選択前の 1 か月以内に発生しました。
- 重度の心血管および脳血管疾患（悪性不整脈、不安定狭心症、急性心筋梗塞、HFニューヨーク心臓協会クラスIII〜IV、脳卒中、脳出血）の患者;
- 重度の肝臓および腎臓病（肝硬変、門脈圧亢進症、透析、腎移植）の患者;
- -選択前の5年以内に切除、放射線療法および化学療法を受けている腫瘍患者;
- 神経筋疾患による活動障害のある患者;
- 重度の関節炎の患者;
- 重度の末梢血管疾患の患者;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 重度の認知障害および精神障害のある患者;
- -選択前の1か月以内に他の介入に参加している臨床研究者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対症療法と組み合わせた漢方化合物
このアームの患者は、対症療法に加えて、TCM 症候群の分化に基づく漢方薬の化合物を受け取ります。
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すべての患者は、じん肺治療に関する中国の専門家のコンセンサス（2018）に従って、対症療法を受けました。 3つの繁体字中国語症候群の3つのレシピがあります。 陽清陳飛顆粒は陰虚熱乾症候群に、宝金陳飛顆粒は肺気虚症候群に、金水陳飛顆粒は肺腎気虚症候群に すべての薬物は、四川新緑製薬技術開発有限公司によって顆粒にされました。 各タイプの顆粒剤を 1 日 2 回、52 週間経口投与します。 |
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プラセボコンパレーター：対症療法と組み合わせた漢方化合物プラセボ
この腕の患者は、対症療法に加えて、TCM症候群の分化に基づいた漢方薬の複合プラセボを受けます。
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すべての患者は、じん肺治療に関する中国の専門家のコンセンサス（2018）に従って、対症療法を受けました。 3 伝統的な中国のシンドロームのための 3 つのプラセボ レシピがあります。 陽清陳飛顆粒プラセボ陰虚熱乾症候群、宝金陳飛顆粒プラセボ肺気虚症候群、金水陳飛顆粒プラセボ肺・腎気欠乏症候群 すべての薬物は、四川新緑製薬技術開発有限公司によって顆粒にされました。 漢方配合プラセボの外観、形状、色、包装は医薬品と同じです。 各タイプの顆粒剤を 1 日 2 回、52 週間経口投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価検査（CAT）
時間枠：13、26、39、および 52 週でのベースライン CAT スコアからの変化。
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COPD 評価テスト (CAT) は、健康関連の生活の質を測定する自記式のアンケートです。
これは 0 ～ 5 点スケールの 8 項目のアンケートで、値が高いほど COPD の影響が大きいことを示します。
CAT の項目の回答値を合計して、0 ～ 9 (低影響)、10 ～ 20 (中程度の影響)、21 ～ 30 (高影響)、31 ～ 40 (非常に高影響) の範囲の単一のスコアを生成します。
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13、26、39、および 52 週でのベースライン CAT スコアからの変化。
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徒歩6分（6MWD）
時間枠：13、26、39、および 52 週でのベースライン 6MWD からの変化。
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運動能力を評価するために、6分間の歩行距離（6MWD）が実施されます。
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13、26、39、および 52 週でのベースライン 6MWD からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正医学研究評議会 (mMRC)
時間枠：13、26、39、および 52 週でのベースライン mMRC スコアからの変化。
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修正された医学研究評議会 (mMRC) スケールは、呼吸困難の重症度に基づく 5 点 (0 ～ 4) のスケールです。
「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
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13、26、39、および 52 週でのベースライン mMRC スコアからの変化。
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肺機能
時間枠：ベースラインから 26 週、52 週までの肺機能パラメータの変化 [FEV1 (L)、FVC (L)、FEV1/FVC (%)、FEV1%、PEF (L/sec)、DLCO (mL/mmHg/min)]
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肺機能は、経験豊富な理学療法士による肺活量検査で測定されました。
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ベースラインから 26 週、52 週までの肺機能パラメータの変化 [FEV1 (L)、FVC (L)、FEV1/FVC (%)、FEV1%、PEF (L/sec)、DLCO (mL/mmHg/min)]
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臨床症状および徴候アンケート
時間枠：13、26、39、および 52 週目におけるベースラインの臨床症状および徴候のアンケート スコアからの変化。
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評価は、臨床症状および徴候アンケートによって実施されます。
この研究で評価される臨床症状には、咳、喀痰、胸部圧迫感、息切れ、喘鳴、チアノーゼなどがあります。
すべての症状または徴候に 0 ～ 3 のスコアが与えられ、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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13、26、39、および 52 週目におけるベースラインの臨床症状および徴候のアンケート スコアからの変化。
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MOS 36 項目簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：13、26、39、および 52 週でのベースライン SF-36 スコアからの変化。
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MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、参加者が自己評価する質問票で、36 項目で構成され、機能的能力、身体的側面、痛み、健康全般の 8 つの領域に分けられた、知覚された健康状態の一般的な尺度です。状態、活力、社会的側面、感情的側面、精神的健康、および現在の健康状態と前年の健康状態との比較評価の一問。
スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は「最悪の健康状態」に対応し、100 は「最高の健康状態」に対応します。
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13、26、39、および 52 週でのベースライン SF-36 スコアからの変化。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：13、26、39、および 52 週目のベースライン HADS スコアからの変化。
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) アンケート。
HADS は 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが高いことを示します。
患者は、対応するサブスケールでスコアが 8 以上の場合、不安またはうつ病、あるいはその両方を患っていると定義されました。
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13、26、39、および 52 週目のベースライン HADS スコアからの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jian-sheng Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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