TCM voor pneumoconiose bij kolenarbeiders
Effecten van Chinese geneeskunde op patiënten met pneumoconiose van kolenarbeiders: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pneumoconiose verwijst naar een groep beroepslongziekten die worden gekenmerkt door diffuse fibrose van het longweefsel. Het wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige inademing en afzetting van mineraal stof, met verschillende niveaus van pathogeniteit, in de longen tijdens beroepsactiviteiten. Momenteel is er een gebrek aan effectieve therapie-opties voor pneumoconiose. Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) biedt een gunstig vooruitzicht bij de behandeling van pneumoconiose. Maar de kwaliteit van het onderzoek was laag. Dit moet verder worden onderzocht door goed opgezette RCT om het effect van TCM voor pneumoconiose aan te tonen.
In deze studie werd een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie ontworpen. Patiënten met pneumoconiose van een kolenwerker werden willekeurig verdeeld in behandelingsgroep en controlegroep door middel van een centraal willekeurig distributiesysteem. Voor de behandelingsgroep, die symptomatische behandelingen kreeg, kregen patiënten bovendien Chinese medicijnen op basis van TCM-syndroomdifferentiatie. Voor de controlegroep, die symptomatische behandelingen kreeg, kregen de patiënten bovendien een samengestelde placebo uit de Chinese geneeskunde op basis van TCM-syndroomdifferentiatie. De interventiecursus duurt 52 weken. De zes minuten loopafstand (6MWD) en de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-score werden genomen als de primaire uitkomsten, terwijl de Modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)-score, Pulmonary functie, vragenlijst voor klinische symptomen en tekenen, de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score en de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)-score als secundaire uitkomsten, gegevensbeheer door derden en blinde evaluatie werden overgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pneumoconiose (pneumoconiose bij kolenwerkers) patiënten van 18 tot 75 jaar;
- Voldoen aan TCM-syndroomdifferentiatienormen;
- Onderteken geïnformeerde toestemmingsformulieren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het stof niet kwijtraken;
- Patiënten met actieve tuberculose, idiopathische longfibrose, astma, bronchiëctasie, longembolie, chronisch ademhalingsfalen of andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen;
- Acute exacerbaties traden op binnen 1 maand voor selectie;
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (kwaadaardige aritmie, onstabiele angina, acuut myocardinfarct, HF New York Heart Association klasse III tot IV, beroerte, hersenbloeding);
- Patiënten met ernstige lever- en nieraandoeningen (levercirrose, portale hypertensie, dialyse, niertransplantatie);
- Tumorpatiënten die binnen 5 jaar voor selectie resectie, radiotherapie en chemotherapie ondergaan;
- Patiënten met activiteitsproblemen veroorzaakt door neuromusculaire aandoeningen;
- Patiënten met ernstige artritis;
- Patiënten met ernstige perifere vasculaire aandoeningen;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Patiënten met ernstige cognitieve en mentale stoornissen;
- Klinische onderzoekers die deelnemen aan andere interventies binnen 1 maand voor selectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samenstelling uit de Chinese geneeskunde in combinatie met symptomatische behandelingen
Patiënten in deze arm krijgen naast symptomatische behandelingen ook Chinese geneesmiddelen op basis van TCM-syndroomdifferentiatie.
|
Alle patiënten kregen een symptomatische behandeling volgens de consensus van Chinese experts over de behandeling van pneumoconiose (2018). Er zijn 3 recepten voor het 3 traditionele Chinese syndroom. Yang Qing Chen Fei-korrels voor het syndroom van yin-deficiëntie en hitte-droogte, Bao Jin Chen Fei-korrels voor het syndroom van pulmonale qi-deficiëntie, Jin Shui Chen Fei Granules-syndroom van deficiëntie van pulmonale en nier-qi Van alle medicijnen zijn korrels gemaakt door Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Elk type granulaat wordt gedurende 52 weken tweemaal daags oraal toegediend. |
|
Placebo-vergelijker: Chinese geneeskunde samengestelde placebod gecombineerd met symptomatische behandelingen
Patiënten in deze arm krijgen naast symptomatische behandelingen een samengesteld placebo op basis van TCM-syndroomdifferentiatie.
|
Alle patiënten kregen een symptomatische behandeling volgens de consensus van Chinese experts over de behandeling van pneumoconiose (2018). Er zijn 3 placebo-recepten voor het 3 traditionele Chinese syndroom. Yang Qing Chen Fei Granules placebo voor syndroom van yin-deficiëntie en hitte-droogte, Bao Jin Chen Fei Granules placebo voor syndroom van pulmonale qi-deficiëntie, Jin Shui Chen Fei Granules placebo voor syndroom van deficiëntie van pulmonale en renale qi Van alle medicijnen zijn korrels gemaakt door Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Het uiterlijk, de vorm, de kleur en de verpakking van placebo's in de Chinese geneeskunde zijn hetzelfde als die van medicijnen. Elk type granulaat wordt gedurende 52 weken tweemaal daags oraal toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
De COPD-beoordelingstest (CAT) is een zelf-beheerde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Het is een vragenlijst met 8 items op een schaal van 0 tot 5 punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere impact van COPD.
De itemresponswaarden van CAT worden opgeteld om een enkele score te produceren die varieert van 0-9 (lage impact), 10-20 (gemiddelde impact), 21-30 (hoge impact) en 31-40 (zeer hoge impact).
|
Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6MWD in week 13, 26, 39 en 52.
|
Er wordt een afstand van zes minuten lopen (6MWD) uitgevoerd om de inspanningscapaciteit te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline 6MWD in week 13, 26, 39 en 52.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mMRC-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
De gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-schaal is een 5-punts (0-4) schaal gebaseerd op de ernst van dyspnoe.
"0" betekent geen kortademigheid, "4" betekent ernstige kortademigheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline mMRC-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 26 en 52 in longfunctieparameters [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (l/sec),DLCO (ml/mmHg/min)]
|
Longfuncties werden gemeten met spirometrische tests door ervaren fysiotherapeuten.
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 26 en 52 in longfunctieparameters [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (l/sec),DLCO (ml/mmHg/min)]
|
|
Klinische Symptomen en Tekenen Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline klinische symptomen en tekenen vragenlijstscores in week 13, 26, 39 en 52.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst over klinische symptomen en tekenen.
De klinische symptomen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, kortademigheid, piepende ademhaling en cyanose.
Aan elk symptoom of teken wordt een score van 0-3 gegeven, waarbij een hogere score een slechtere aandoening aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline klinische symptomen en tekenen vragenlijstscores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
MOS Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
De MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de ervaren gezondheidsstatus bestaande uit 36 items, verdeeld in acht gebieden: functionele capaciteit, fysieke aspecten, pijn, algemene gezondheid toestand, vitaliteit, sociale aspecten, emotionele aspecten, geestelijke gezondheid en een kwestie van vergelijkende evaluatie tussen de huidige gezondheidstoestand en de gezondheidstoestand van het voorgaande jaar.
Scores variëren van 0 tot 100 waarbij nul overeenkomt met "de slechtste gezondheidstoestand" en 100 met "de beste gezondheidstoestand".
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-36-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HADS-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
Vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie.
Patiënten werden gedefinieerd als angstig of depressief of beide als de score 8 of hoger was op de overeenkomstige subschaal.
|
Verandering ten opzichte van baseline HADS-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for CWP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .