TCM for kullarbeiderens pneumokoniose
Effekter av kinesisk medisin på pasienter med kullarbeiderens pneumokoniose: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pneumokoniose refererer til en gruppe yrkesmessige lungesykdommer karakterisert ved diffus fibrose i lungevevet. Det er hovedsakelig forårsaket av langvarig innånding og avsetning av mineralstøv, med varierende nivåer av patogenitet, i lungene under yrkesaktiviteter. For tiden er det mangel på effektive behandlingsalternativer for pneumokoniose. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) presenterer et gunstig perspektiv for behandling av pneumokoniose. Men kvaliteten på forskningen var lav. Dette må undersøkes videre av godt designet RCT for å demonstrere effekten av TCM for pneumokoniose.
I denne studien ble det designet en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie. Pasienter med kullarbeiderpneumokoniose ble tilfeldig delt inn i behandlingsgruppe og kontrollgruppe etter sentralt tilfeldig distribusjonssystem. For behandlingsgruppen, som fikk symptomatisk behandling, ble pasientene i tillegg gitt kinesisk medisinblanding basert på TCM-syndromdifferensiering. For kontrollgruppen, som ble gitt symptomatisk behandling, ble pasientene i tillegg gitt kinesisk medisin sammensatt placebo basert på TCM-syndromdifferensiering. Intervensjonskurset er 52 uker. Seks-minutters gåavstand (6MWD) og Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-score ble tatt som de primære resultatene, mens Modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)-score, Pulmonary funksjon, spørreskjema for kliniske symptomer og tegn, HADS-score (House Anxiety and Depression Scale) og Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) score som sekundære utfall, tredjeparts databehandling og blindevaluering ble tatt i bruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pneumokoniose (kullarbeidernes pneumokoniose) pasienter i alderen 18 til 75 år;
- Overhold TCM syndrom differensieringsstandarder;
- Signer skjemaer for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke blir kvitt støvet;
- Pasienter med aktiv tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, astma, bronkiektasi, lungeemboli, kronisk respirasjonssvikt eller andre alvorlige luftveissykdommer;
- Akutte eksaserbasjoner skjedde innen 1 måned før seleksjon;
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (malign arytmi, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, HF New York Heart Association klasse III til IV, hjerneslag, hjerneblødning);
- Pasienter med alvorlig lever- og nyresykdom (levercirrhose, portal hypertensjon, dialyse, nyretransplantasjon);
- Tumorpasienter som gjennomgår reseksjon, strålebehandling og kjemoterapi innen 5 år før seleksjon;
- Pasienter med aktivitetsvansker forårsaket av nevromuskulære sykdommer;
- Pasienter med alvorlig leddgikt;
- Pasienter med alvorlig perifer vaskulær sykdom;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlige kognitive og psykiske lidelser;
- Kliniske etterforskere som deltar i andre intervensjoner innen 1 måned før seleksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk medisinblanding kombinert med symptomatisk behandling
Pasienter i denne armen vil motta kinesisk medisinblanding basert på TCM-syndromdifferensiering i tillegg til symptomatisk behandling.
|
Alle pasienter ble gitt symptomatisk behandling i henhold til konsensus fra kinesiske eksperter på pneumokoniosebehandling (2018). Det er 3 oppskrifter for det 3 tradisjonelle kinesiske syndromet. Yang Qing Chen Fei-granulat for syndrom med yin-mangel og varmetørrhet, Bao Jin Chen Fei-granulat for syndrom med lunge-qi-mangel, Jin Shui Chen Fei-granulat-syndrom med mangel på lunge- og nyre-qi Alle legemidler ble laget til granulat av Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Hver type granulat gis oralt, to ganger daglig, i 52 uker. |
|
Placebo komparator: Kinesisk medisin sammensatt placebod kombinert med symptomatisk behandling
Pasienter i denne armen vil motta kinesisk medisin sammensatt placebo basert på TCM syndrom differensiering i tillegg til symptomatisk behandling.
|
Alle pasienter ble gitt symptomatisk behandling i henhold til konsensus fra kinesiske eksperter på pneumokoniosebehandling (2018). Det er 3 placebooppskrifter for det 3 tradisjonelle kinesiske syndromet. Yang Qing Chen Fei Granules placebo for syndrom av yin-mangel og varmetørrhet, Bao Jin Chen Fei Granules placebo for syndrom av lunge-qi-mangel, Jin Shui Chen Fei Granules placebo for syndrom med mangel på lunge- og nyre-qi Alle legemidler ble laget til granulat av Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Utseendet, formen, fargen og emballasjen til den kinesiske medisinforbindelsen placebo er den samme som medikamenter. Hver type granulat gis oralt, to ganger daglig, i 52 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
COPD assessment test (CAT) er et selvadministrert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet.
Det er et 8-elements spørreskjema på en 0-5 punkts skala med høyere verdier som indikerer større påvirkning av KOLS.
Vareresponsverdiene til CAT summeres for å gi en enkelt poengsum som varierer fra 0-9 (lav innvirkning), 10-20 (middels innvirkning), 21-30 (høy innvirkning) og 31-40 (svært høy innvirkning).
|
Endring fra baseline CAT-score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Seks minutters gange (6MWD)
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWD ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Seks minutters gangavstand (6MWD) vil bli utført for å vurdere treningskapasiteten.
|
Endring fra baseline 6MWD ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Endring fra baseline mMRC-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Den modifiserte skalaen for Medical Research Council (mMRC) er en 5-punkts (0-4) skala basert på alvorlighetsgraden av dyspné.
"0" betyr ingen dyspné persepsjon, "4" betyr alvorlig dyspné persepsjon.
|
Endring fra baseline mMRC-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 26, og 52 i lungefunksjonsparametere [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (L/sek), DLCO (mL/mmHg/min)]
|
Lungefunksjoner ble målt med spirometriske tester av erfarne fysioterapeuter.
|
Endringer fra baseline til uke 26, og 52 i lungefunksjonsparametere [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (L/sek), DLCO (mL/mmHg/min)]
|
|
Spørreskjema om kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Endring fra baseline kliniske symptomer og tegn spørreskjemascore ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Vurdering vil bli utført ved kliniske symptomer og tegn spørreskjema.
De kliniske symptomene som skal evalueres i denne studien inkluderer hoste, oppspytt, tetthet i brystet, kortpustethet, hvesing og cyanose.
En score på 0-3 vil bli gitt til hvert symptom eller tegn med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Endring fra baseline kliniske symptomer og tegn spørreskjemascore ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er et selvvurdert spørreskjema for deltakere som er et generelt mål på opplevd helsestatus som omfatter 36 elementer, delt inn i åtte områder: funksjonskapasitet, fysiske aspekter, smerte, helse generelt tilstand, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter, psykisk helse og ett spørsmål om komparativ evaluering mellom nåværende helseforhold og helseforholdene fra foregående år.
Poeng varierer fra 0 til 100 hvor null tilsvarer "den dårligste helsetilstanden" og 100, til "den beste helsetilstanden".
|
Endring fra baseline SF-36-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline HADS-score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema.
HADS er en skala med fjorten elementer.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst-/depresjonsklager.
Pasienter ble definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren var 8 eller mer i den tilsvarende subskalaen.
|
Endring fra baseline HADS-score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM for CWP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .