TCM pro pneumokoniózu uhelných dělníků
Účinky čínské medicíny na pacienty s pneumokoniózou uhelných dělníků: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pneumokonióza označuje skupinu profesionálních plicních onemocnění charakterizovaných difuzní fibrózou plicní tkáně. Je způsobena především dlouhodobým vdechováním a ukládáním minerálního prachu s různou úrovní patogenity do plic při pracovních činnostech. V současné době chybí možnosti účinné terapie pneumokoniózy. Tradiční čínská medicína (TCM) představuje příznivé vyhlídky v léčbě pneumokoniózy. Ale kvalita výzkumu byla nízká. To je třeba dále prozkoumat dobře navrženou RCT, aby se prokázal účinek TCM na pneumokoniózu.
V této studii byla navržena multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie. Pacienti s pneumokoniózou uhelných dělníků byli náhodně rozděleni do léčebné a kontrolní skupiny centrálním náhodným distribučním systémem. U léčebné skupiny, které byla podávána symptomatická léčba, byla pacientům navíc podávána sloučenina čínské medicíny na základě diferenciace syndromu TCM. U kontrolní skupiny, které byla podávána symptomatická léčba, bylo pacientům navíc podáváno placebo sloučenina čínské medicíny na základě diferenciace syndromu TCM. Intervenční kurz je 52 týdnů. Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD) a skóre testu chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) byly brány jako primární výsledky, zatímco skóre Modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), plicní funkce, dotazník klinických příznaků a příznaků, skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a skóre Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) jako sekundární výsledky, správa dat třetí stranou a hodnocení naslepo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pneumokonióza (pneumokonióza uhelných dělníků) pacienti ve věku 18 až 75 let;
- Dodržujte standardy diferenciace syndromu TCM;
- Podepište formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nezbaví prachu;
- Pacienti s aktivní tuberkulózou, idiopatickou plicní fibrózou, astmatem, bronchiektáziemi, plicní embolií, chronickým respiračním selháním nebo jinými závažnými respiračními onemocněními;
- Akutní exacerbace se vyskytly do 1 měsíce před výběrem;
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (maligní arytmie, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, HF New York Heart Association třídy III až IV, mrtvice, mozkové krvácení);
- Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin (cirhóza jater, portální hypertenze, dialýza, transplantace ledvin);
- Pacienti s nádorem podstupující resekci, radioterapii a chemoterapii během 5 let před výběrem;
- Pacienti s pohybovými obtížemi způsobenými neuromuskulárními onemocněními;
- Pacienti s těžkou artritidou;
- Pacienti se závažným onemocněním periferních cév;
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti se závažnými kognitivními a duševními poruchami;
- Klinické výzkumníky, kteří se účastní jiných intervencí do 1 měsíce před výběrem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Směs čínské medicíny kombinovaná se symptomatickou léčbou
Pacienti v této větvi budou kromě symptomatické léčby dostávat sloučeninu čínské medicíny založenou na diferenciaci syndromu TCM.
|
Všem pacientům byla podávána symptomatická léčba podle konsenzu čínských odborníků na léčbu pneumokoniózy (2018). Existují 3 recepty na 3 tradiční čínský syndrom. Granule Yang Qing Chen Fei pro syndrom nedostatku jinu a suchost z tepla, Granule Bao Jin Chen Fei pro syndrom nedostatku plicní čchi, Granule Jin Shui Chen Fei syndrom nedostatku plicní a ledvinové čchi Všechny léky byly vyrobeny do granulí společností Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Každý typ granulí bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 52 týdnů. |
|
Komparátor placeba: Sloučenina čínské medicíny s placebem v kombinaci se symptomatickou léčbou
Pacienti v této větvi budou kromě symptomatické léčby dostávat placebo sloučeniny čínské medicíny založené na diferenciaci syndromu TCM.
|
Všem pacientům byla podávána symptomatická léčba podle konsenzu čínských odborníků na léčbu pneumokoniózy (2018). Existují 3 placebo Recept na 3 tradiční čínský syndrom. Granule Yang Qing Chen Fei placebo pro syndrom deficitu jinu a suchosti z tepla, placebo granule Bao Jin Chen Fei pro syndrom plicní deficience qi, granule Jin Shui Chen Fei placebo pro syndrom deficitu plicní a renální qi Všechny léky byly vyrobeny do granulí společností Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Vzhled, tvar, barva a balení placeba sloučeniny čínské medicíny jsou stejné jako u léků. Každý typ granulí bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 52 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
COPD assessment test (CAT) je dotazník, který si sami zadávají a měří kvalitu života související se zdravím.
Jedná se o 8položkový dotazník na 0-5 bodové škále s vyššími hodnotami indikujícími větší dopad CHOPN.
Hodnoty odezvy položek CAT se sečtou a vytvoří jediné skóre, které se pohybuje od 0-9 (nízký dopad), 10-20 (střední dopad), 21-30 (vysoký dopad) a 31-40 (velmi vysoký dopad).
|
Změna od výchozího skóre CAT ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
K posouzení cvičební kapacity bude provedena vzdálenost šesti minut chůze (6MWD).
|
Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená rada pro lékařský výzkum (mMRC)
Časové okno: Změna od výchozího skóre mMRC ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Modifikovaná škála Medical Research Council (mMRC) je 5bodová (0-4) škála založená na závažnosti dušnosti.
"0" znamená žádné vnímání dušnosti, "4" znamená vnímání těžké dušnosti.
|
Změna od výchozího skóre mMRC ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do týdne 26 a 52 v parametrech funkce plic [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (l/s), DLCO (ml/mmHg/min)]
|
Plicní funkce byly měřeny spirometrickými testy zkušenými fyzioterapeuty.
|
Změny od výchozí hodnoty do týdne 26 a 52 v parametrech funkce plic [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (l/s), DLCO (ml/mmHg/min)]
|
|
Dotazník klinických příznaků a příznaků
Časové okno: Změna od výchozího skóre klinických příznaků a známek v dotazníku ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Hodnocení bude provedeno dotazníkem klinických příznaků a příznaků.
Klinické příznaky, které mají být v této studii hodnoceny, zahrnují kašel, vykašlávání, tlak na hrudi, dušnost, sípání a cyanózu.
Skóre 0-3 bude přiděleno každému symptomu nebo znamení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
|
Změna od výchozího skóre klinických příznaků a známek v dotazníku ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozího skóre SF-36 ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 položek, rozdělených do osmi oblastí: funkční kapacita, fyzické aspekty, bolest, celkový zdravotní stav. stav, vitalita, sociální aspekty, emoční aspekty, duševní zdraví a jedna otázka komparativního hodnocení mezi aktuálním zdravotním stavem a zdravotním stavem z předchozího roku.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula odpovídá „nejhoršímu zdravotnímu stavu“ a 100 „nejlepšímu zdravotnímu stavu“.
|
Změna od výchozího skóre SF-36 ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre HADS ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS je škála se čtrnácti položkami.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi.
Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
|
Změna od výchozího skóre HADS ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM for CWP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .