TCM a szénmunkások pneumoconiosisára
A kínai orvoslás hatása a szénmunkás-pneumoconiosisban szenvedő betegekre: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pneumokoniózis a foglalkozási eredetű tüdőbetegségek csoportjára utal, amelyeket a tüdőszövet diffúz fibrózisa jellemez. Főleg az ásványi por hosszú távú belélegzése és különböző patogenitási szintű lerakódása okozza a foglalkozási tevékenységek során a tüdőbe. Jelenleg hiányoznak a pneumokoniózis hatékony terápiás lehetőségei. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) kedvező lehetőséget kínál a pneumokoniózis kezelésében. De a kutatás minősége alacsony volt. Ezt jól megtervezett RCT-vel tovább kell vizsgálni, hogy bemutassuk a TCM pneumokoniózisra gyakorolt hatását.
Ebben a tanulmányban egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálatot terveztek. A szénmunkás pneumoconiosisban szenvedő betegeket a központi véletlenszerű elosztási rendszer alapján véletlenszerűen osztottuk kezelési csoportra és kontrollcsoportra. A tüneti kezelésben részesült kezelési csoportban a betegek a TCM-szindróma differenciálódásán alapuló kínai orvoslás vegyületet is kaptak. A tüneti kezelésben részesült kontrollcsoportban a betegek a TCM-szindróma differenciálódásán alapuló, kínai orvoslásból származó placebót is kaptak. A beavatkozási tanfolyam 52 hetes. A hatperces sétatáv (6MWD) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési tesztje (CAT) volt az elsődleges eredmény, míg a módosított British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) pontszáma, a Pulmonary. funkció, Klinikai tünetek és jelek kérdőív, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontszám, valamint a Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) pontszám, mint másodlagos eredmény, harmadik féltől származó adatkezelés és vak értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hulei Zhao, Ph.D.
- Telefonszám: 0371-66248624
- E-mail: hulei890421@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiansheng Li, Professor
- Telefonszám: 0371-66248624
- E-mail: li_ji8@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pneumoconiosis (szénmunkások pneumokoniózisa) 18 és 75 év közötti betegek;
- Meg kell felelni a TCM-szindróma differenciálási szabványainak;
- Aláírja a tájékozott beleegyezési űrlapokat.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem szabadulnak meg a portól;
- Aktív tuberkulózisban, idiopátiás tüdőfibrózisban, asztmában, bronchiectasisban, tüdőembóliában, krónikus légzési elégtelenségben vagy más súlyos légúti betegségben szenvedő betegek;
- A kiválasztás előtt 1 hónapon belül akut exacerbációk jelentkeztek;
- Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségekben szenvedő betegek (rosszindulatú aritmia, instabil angina, akut miokardiális infarktus, HF New York Heart Association III-IV osztály, stroke, agyvérzés);
- Súlyos máj- és vesebetegségben szenvedő betegek (májcirrhosis, portális hipertónia, dialízis, veseátültetés);
- A kiválasztás előtt 5 éven belül reszekción, sugárkezelésen és kemoterápián átesett daganatos betegek;
- Neuromuszkuláris betegségek okozta tevékenységi nehézségekkel küzdő betegek;
- Súlyos ízületi gyulladásban szenvedő betegek;
- Súlyos perifériás érbetegségben szenvedő betegek;
- Terhes és szoptató nők;
- Súlyos kognitív és mentális zavarokkal küzdő betegek;
- Klinikai kutatók, akik a kiválasztást megelőző 1 hónapon belül más beavatkozásokban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kínai orvoslás vegyülete tüneti kezelésekkel kombinálva
Az ebbe a karba tartozó betegek a tüneti kezelések mellett a TCM-szindróma differenciálásán alapuló kínai orvoslás vegyületet is kapnak.
|
A pneumokoniózis kezeléséről szóló kínai szakértők konszenzusa szerint minden beteg tüneti kezelésben részesült (2018). 3 recept létezik a 3 hagyományos kínai szindrómára. Yang Qing Chen Fei granulátum yin-hiány és hőszárazság szindróma, Bao Jin Chen Fei granulátum pulmonális qi-hiány szindróma, Jin Shui Chen Fei granulátum tüdő- és vese-qi hiányszindróma esetén Az összes gyógyszert a Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. készítette granulátummá. Minden típusú granulátumot szájon át kell beadni, naponta kétszer, 52 héten keresztül. |
|
Placebo Comparator: A kínai orvoslás összetett placebod tüneti kezelésekkel kombinálva
Az ebbe a ágba tartozó betegek a tüneti kezelések mellett a TCM-szindróma differenciálásán alapuló, kínai orvoslásból származó összetett placebót is kapnak.
|
A pneumokoniózis kezeléséről szóló kínai szakértők konszenzusa szerint minden beteg tüneti kezelésben részesült (2018). 3 placebo recept létezik a 3 hagyományos kínai szindrómára. Yang Qing Chen Fei granulátum placebo a yin-hiány és hőszárazság szindróma, Bao Jin Chen Fei granulátum placebo a pulmonális qi-hiány szindróma esetén, Jin Shui Chen Fei granulátum placebo a tüdő- és vese-qi hiányszindrómára Az összes gyógyszert a Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. készítette granulátummá. A kínai orvoslás összetett placebójának megjelenése, formája, színe és csomagolása megegyezik a gyógyszerekével. Minden típusú granulátumot szájon át kell beadni, naponta kétszer, 52 héten keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD értékelő teszt (CAT)
Időkeret: Változás a kiindulási CAT pontszámokhoz képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
A COPD értékelő teszt (CAT) egy önkitöltős kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri.
Ez egy 8 tételből álló kérdőív, 0-5 pontos skálán, magasabb értékek a COPD nagyobb hatását jelzik.
A CAT elemre adott válaszértékeit összegezve egyetlen pontszámot kapunk, amely 0-9 (alacsony hatás), 10-20 (közepes hatás), 21-30 (nagy hatás) és 31-40 (nagyon erős hatás) között mozog.
|
Változás a kiindulási CAT pontszámokhoz képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
|
Hat perc sétára (6MWD)
Időkeret: Változás a kiindulási 6MWD-hez képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Hat perces sétatávot (6MWD) hajtanak végre a gyakorlati kapacitás felmérésére.
|
Változás a kiindulási 6MWD-hez képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC)
Időkeret: Változás a kiindulási mMRC pontszámokhoz képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
A módosított Medical Research Council (mMRC) skála egy 5 pontos (0-4) skála, amely a dyspnoe súlyosságán alapul.
A „0” azt jelenti, hogy nincs dyspnoe, a „4” azt jelenti, hogy súlyos nehézlégzés észlelhető.
|
Változás a kiindulási mMRC pontszámokhoz képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 26. és 52. hétre a tüdőfunkciós paraméterekben [FEV1 (L), FVC (L), FEV1/FVC (%), FEV1%, PEF (L/s), DLCO (mL/Hgmm/perc)]
|
A tüdőfunkciókat tapasztalt fizikoterapeuták spirometriás tesztekkel mérték.
|
Változások a kiindulási értékről a 26. és 52. hétre a tüdőfunkciós paraméterekben [FEV1 (L), FVC (L), FEV1/FVC (%), FEV1%, PEF (L/s), DLCO (mL/Hgmm/perc)]
|
|
Klinikai tünetek és jelek kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai tünetek és jelek kérdőív pontszámaihoz képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Az értékelés a klinikai tünetek és jelek kérdőívével történik.
A vizsgálat során értékelendő klinikai tünetek közé tartozik a köhögés, a köptetés, a mellkasi szorító érzés, a légszomj, a zihálás és a cianózis.
0-3 pontot kap minden olyan tünet vagy jel, amelynek magasabb pontszáma rosszabb állapotra utal.
|
Változás a kiindulási klinikai tünetek és jelek kérdőív pontszámaihoz képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
|
MOS 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási SF-36 pontszámokhoz képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
A MOS 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy résztvevő önértékelésű kérdőíve, amely az észlelt egészségi állapot általános mérőszáma, 36 elemből áll, nyolc területre osztva: funkcionális kapacitás, fizikai szempontok, fájdalom, általános egészségi állapot. állapot, vitalitás, szociális szempontok, érzelmi szempontok, mentális egészség, valamint a jelenlegi egészségi állapot és az előző évi egészségi állapot összehasonlító értékelésének egy kérdése.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla a „legrosszabb egészségi állapotnak”, a 100 pedig a „legjobb egészségi állapotnak” felel meg.
|
Változás a kiindulási SF-36 pontszámokhoz képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változás a kiindulási HADS-pontszámokhoz képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív.
A HADS egy tizennégy tételes skála.
A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós panaszokat jeleznek.
A betegeket szorongásosnak vagy depressziósnak, vagy mindkettőnek definiáltuk, ha a pontszám 8 vagy több volt a megfelelő alskálán.
|
Változás a kiindulási HADS-pontszámokhoz képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM for CWP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szénmunkás-pneumoconiosis
-
Holdsworth House Medical PracticeBoehringer IngelheimToborzásSzilikózis | Pneumoconiosis Szén | AzbesztózisAusztrália
-
University of OklahomaBefejezveSzilikózis | Pneumoconiosis; Szilícium-dioxidEgyesült Államok
-
Pulmonary Research of Abingdon, LLCGenentech, Inc.BefejezveSzénmunkások pneumokoniózisa (komplikált)Egyesült Államok
-
Peking University Third HospitalToborzás
-
Peking University Third HospitalBefejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezvePneumoconiosisHong Kong
-
The University of QueenslandThe Alfred; Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia; The Prince Charles Hospital és más munkatársakToborzás
-
The University of QueenslandMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás