석탄 노동자의 진폐증에 대한 TCM
석탄 노동자의 진폐증 환자에 대한 한약의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
진폐증은 폐 조직의 미만성 섬유증을 특징으로 하는 직업성 폐 질환 그룹을 말합니다. 주로 직업 활동 중에 다양한 수준의 병원성을 가진 광물성 먼지를 장기간 흡입하고 폐에 침착함으로써 발생합니다. 현재 진폐증에 대한 효과적인 치료 옵션이 부족합니다. 중국 전통 의학(TCM)은 진폐증 치료에 유리한 전망을 제시합니다. 그러나 연구의 질은 낮았다. 이것은 진폐증에 대한 TCM의 효과를 입증하기 위해 잘 설계된 RCT에 의해 추가 조사가 필요합니다.
이 연구에서는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 시험이 설계되었습니다. 석탄 노동자의 진폐증 환자는 중앙 무작위 분포 시스템에 의해 치료군과 대조군으로 무작위로 나뉘었다. 대증요법을 시행한 치료군에는 한의학 증후군 감별법에 따라 한약복합제를 추가로 투여하였다. 대증 치료를 받은 대조군의 경우 TCM 증후군 감별에 따라 한약 복합 위약을 환자에게 추가로 투여했습니다. 개입 과정은 52주이다. 6분 도보 거리(6MWD)와 만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사(CAT) 점수를 주요 결과로 삼았고, 수정 영국 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) 점수, 폐 기능, 임상 증상 및 징후 설문지, HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 점수 및 2차 결과로서 Short Form 36 Health Survey Questionnaire(SF-36) 점수, 제3자 데이터 관리 및 맹검 평가를 채택했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Hulei Zhao, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 내지 75세의 진폐증(석탄 노동자 진폐증) 환자;
- TCM 증후군 감별 기준 준수;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 먼지를 제거하지 않는 환자;
- 활동성 결핵, 특발성 폐섬유증, 천식, 기관지 확장증, 폐색전증, 만성 호흡 부전 또는 기타 중증 호흡기 질환이 있는 환자
- 급성 악화는 선택 전 1개월 이내에 발생했습니다.
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(악성 부정맥, 불안정형 협심증, 급성 심근경색증, HF New York Heart Association Class III ~ IV, 뇌졸중, 뇌출혈) 환자;
- 심한 간 및 신장 질환이 있는 환자(간경화, 문맥 고혈압, 투석, 신장 이식);
- 선택 전 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 및 화학 요법을 받는 종양 환자;
- 신경근질환으로 인한 활동장애가 있는 환자
- 심한 관절염 환자;
- 말초혈관질환이 심한 환자
- 임산부 및 수유부;
- 심각한 인지 및 정신 장애가 있는 환자;
- 선택 전 1개월 이내에 다른 개입에 참여하는 임상 연구자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증상 치료와 결합된 한약 화합물
이 부문의 환자는 대증 치료 외에 TCM 증후군 분화에 기반한 한약 화합물을 받게 됩니다.
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모든 환자는 진폐증 치료에 대한 중국 전문가의 합의에 따라 대증 치료를 받았다(2018). 3가지 중국 전통 신드롬에는 3가지 레시피가 있습니다. 양청진비과립은 음허열건조증후군, 보금진비과립은 폐기부전증후군, 진수이진비과립폐신기허증후군 모든 약물은 Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.에서 과립으로 만들었습니다. 각 유형의 과립은 52주 동안 하루에 두 번 구두로 제공됩니다. |
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위약 비교기: 증상 치료와 결합된 한약 복합 위약
이 부문의 환자는 증상 치료와 함께 TCM 증후군 감별에 기반한 한약 복합 위약을 받게 됩니다.
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모든 환자는 진폐증 치료에 대한 중국 전문가의 합의에 따라 대증 치료를 받았다(2018). 3가지 중국 전통 증후군에 대한 3가지 플라시보 레시피가 있습니다. 양청천비과립 위약(음결핍 및 열건조 증후군), 바오금진천비과립(폐기결핍증후군), 진수이천비과립(폐신기결핍증후군) 모든 약물은 Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.에서 과립으로 만들었습니다. 한약 복합 위약의 모양, 모양, 색상 및 포장은 의약품과 동일합니다. 각 유형의 과립은 52주 동안 하루에 두 번 구두로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 기준선 CAT 점수에서 변경.
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COPD 평가 테스트(CAT)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
COPD의 더 큰 영향을 나타내는 값이 높을수록 0-5점 척도의 8개 항목 설문지입니다.
CAT의 항목 응답 값을 합산하여 0-9(낮은 영향), 10-20(중간 영향), 21-30(높은 영향) 및 31-40(매우 높은 영향) 범위의 단일 점수를 생성합니다.
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13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 기준선 CAT 점수에서 변경.
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 6MWD에서 변경.
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운동능력 평가를 위해 6분 도보거리(6MWD)를 실시한다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 6MWD에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 의학 연구 위원회(mMRC)
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도는 호흡곤란의 중증도를 기반으로 하는 5점(0-4) 척도입니다.
"0"은 호흡곤란 자각이 없음을 의미하고, "4"는 심한 호흡곤란 자각을 의미합니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
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폐 기능
기간: 폐 기능 매개변수[FEV1(L),FVC(L),FEV1/FVC(%),FEV1%,PEF(L/sec),DLCO(mL/mmHg/min)]의 기준선에서 26주 및 52주까지의 변화
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폐 기능은 숙련된 물리 치료사가 폐활량 측정 검사로 측정했습니다.
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폐 기능 매개변수[FEV1(L),FVC(L),FEV1/FVC(%),FEV1%,PEF(L/sec),DLCO(mL/mmHg/min)]의 기준선에서 26주 및 52주까지의 변화
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임상 증상 및 징후 설문지
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 임상 증상 및 징후 설문지 점수로부터의 변화.
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평가는 임상 증상 및 징후 설문지에 의해 수행될 것이다.
이 연구에서 평가할 임상 증상에는 기침, 객담, 흉부 압박감, 숨가쁨, 천명음 및 청색증이 포함됩니다.
0~3점의 점수가 모든 증상 또는 징후에 부여되며 점수가 높을수록 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 임상 증상 및 징후 설문지 점수로부터의 변화.
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MOS 36 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 기준선 SF-36 점수로부터의 변화.
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MOS 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 참가자가 자가 평가한 설문지로 기능적 능력, 신체적 측면, 통증, 건강 일반의 8개 영역으로 나누어진 36개 항목으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도입니다. 상태, 활력, 사회적 측면, 정서적 측면, 정신 건강 및 현재 건강 상태와 전년도 건강 상태 간의 비교 평가 질문 1개.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 "최악의 건강 상태"에 해당하고 100은 "최고의 건강 상태"에 해당합니다.
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13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 기준선 SF-36 점수로부터의 변화.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 기준선 HADS 점수로부터의 변화.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지.
HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지의 범위이며 점수가 높을수록 불안/우울증 호소가 높음을 나타냅니다.
환자는 해당 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의되었습니다.
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13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 기준선 HADS 점수로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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증상 치료와 결합된 한약 화합물에 대한 임상 시험
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