TCM pour la pneumoconiose des travailleurs du charbon
Effets de la médecine chinoise sur les patients atteints de pneumoconiose des travailleurs du charbon : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pneumoconiose fait référence à un groupe de maladies pulmonaires professionnelles caractérisées par une fibrose diffuse du tissu pulmonaire. Elle est causée principalement par l'inhalation à long terme et le dépôt de poussières minérales, avec différents niveaux de pathogénicité, dans les poumons lors d'activités professionnelles. Actuellement, il existe un manque d'options thérapeutiques efficaces pour la pneumoconiose. La médecine traditionnelle chinoise (MTC) présente une perspective favorable dans le traitement de la pneumoconiose. Mais la qualité de la recherche était faible. Cela doit être étudié plus en détail par des ECR bien conçus pour démontrer l'effet de la MTC sur la pneumoconiose.
Dans cette étude, un essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle et parallèle a été conçu. Les patients atteints de pneumoconiose des travailleurs du charbon ont été divisés au hasard en groupe de traitement et groupe témoin par un système central de distribution aléatoire. Pour le groupe de traitement, qui a reçu des traitements symptomatiques, les patients ont en outre reçu un composé de médecine chinoise basé sur la différenciation du syndrome TCM. Pour le groupe témoin, qui a reçu des traitements symptomatiques, les patients ont en outre reçu un placebo composé de médecine chinoise basé sur la différenciation du syndrome TCM. Le cours d'intervention est de 52 semaines. La distance de marche de six minutes (6MWD) et le score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) ont été pris comme résultats principaux, tandis que le score de l'échelle de dyspnée du British Medical Research Council (mMRC) modifié, Pulmonary fonction, le questionnaire sur les symptômes et les signes cliniques, le score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) et le score Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) comme critères de jugement secondaires, la gestion des données par des tiers et l'évaluation en aveugle ont été adoptés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pneumoconiose (pneumoconiose des travailleurs du charbon) âgés de 18 à 75 ans ;
- Respecter les normes de différenciation du syndrome TCM ;
- Signez les formulaires de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne se débarrassent pas de la poussière ;
- Patients atteints de tuberculose active, de fibrose pulmonaire idiopathique, d'asthme, de bronchectasie, d'embolie pulmonaire, d'insuffisance respiratoire chronique ou d'autres maladies respiratoires graves ;
- Les exacerbations aiguës sont survenues dans le mois précédant la sélection ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (arythmie maligne, angor instable, infarctus aigu du myocarde, HF New York Heart Association classes III à IV, accident vasculaire cérébral, hémorragie cérébrale);
- Patients atteints d'une maladie grave du foie et des reins (cirrhose du foie, hypertension portale, dialyse, transplantation rénale);
- Patients atteints de tumeur subissant une résection, une radiothérapie et une chimiothérapie dans les 5 ans précédant la sélection ;
- Patients ayant des difficultés d'activité causées par des maladies neuromusculaires ;
- Patients souffrant d'arthrite sévère ;
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique sévère ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients souffrant de troubles cognitifs et mentaux graves ;
- Investigateurs cliniques qui participent à d'autres interventions dans le mois précédant la sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Composé de médecine chinoise associé à des traitements symptomatiques
Les patients de ce bras recevront un composé de médecine chinoise basé sur la différenciation du syndrome TCM en plus des traitements symptomatiques.
|
Tous les patients ont reçu un traitement symptomatique selon le consensus des experts chinois sur le traitement de la pneumoconiose (2018). Il existe 3 recettes pour les 3 syndromes traditionnels chinois. Yang Qing Chen Fei Granules pour le syndrome de déficience du yin et de chaleur-sécheresse, Bao Jin Chen Fei Granules pour le syndrome de déficience du qi pulmonaire, Jin Shui Chen Fei Granules syndrome de déficience du qi pulmonaire et rénal Tous les médicaments ont été transformés en granulés par Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Chaque type de granule sera administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 52 semaines. |
|
Comparateur placebo: Composé de médecine chinoise placébo combiné avec des traitements symptomatiques
Les patients de ce bras recevront un placebo composé de médecine chinoise basé sur la différenciation du syndrome TCM en plus des traitements symptomatiques.
|
Tous les patients ont reçu un traitement symptomatique selon le consensus des experts chinois sur le traitement de la pneumoconiose (2018). Il existe 3 recettes placebo pour les 3 syndromes traditionnels chinois. Yang Qing Chen Fei Granules placebo pour le syndrome de déficience du yin et de chaleur-sécheresse, Bao Jin Chen Fei Granules placebo pour le syndrome de déficience du qi pulmonaire, Jin Shui Chen Fei Granules placebo pour le syndrome de déficience du qi pulmonaire et rénal Tous les médicaments ont été transformés en granulés par Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. L'apparence, la forme, la couleur et l'emballage du placebo composé de la médecine chinoise sont les mêmes que ceux des médicaments. Chaque type de granule sera administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 52 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire auto-administré qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Il s'agit d'un questionnaire en 8 points sur une échelle de 0 à 5 points avec des valeurs plus élevées indiquant un impact plus important de la MPOC.
Les valeurs de réponse aux items de CAT sont additionnées pour produire un score unique allant de 0 à 9 (faible impact), 10 à 20 (impact moyen), 21 à 30 (impact élevé) et 31 à 40 (impact très élevé).
|
Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
|
Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6MWD aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
Une distance de marche de six minutes (6MWD) sera effectuée pour évaluer la capacité d'exercice.
|
Changement par rapport à la ligne de base 6MWD aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC)
Délai: Changement par rapport aux scores mMRC de référence aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
L'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) est une échelle à 5 points (0-4) basée sur la sévérité de la dyspnée.
"0" signifie aucune perception de dyspnée, "4" signifie une perception de dyspnée sévère.
|
Changement par rapport aux scores mMRC de référence aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
|
Fonction pulmonaire
Délai: Changements entre le départ et les semaines 26 et 52 des paramètres de la fonction pulmonaire [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (L/sec),DLCO (mL/mmHg/min)]
|
Les fonctions pulmonaires ont été mesurées avec des tests spirométriques par des physiothérapeutes expérimentés.
|
Changements entre le départ et les semaines 26 et 52 des paramètres de la fonction pulmonaire [FEV1 (L),FVC (L),FEV1/FVC (%),FEV1%,PEF (L/sec),DLCO (mL/mmHg/min)]
|
|
Questionnaire sur les symptômes et les signes cliniques
Délai: Changement par rapport aux scores du questionnaire sur les symptômes et signes cliniques de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
L'évaluation sera effectuée par un questionnaire sur les symptômes et les signes cliniques.
Les symptômes cliniques à évaluer dans cette étude comprennent la toux, l'expectoration, l'oppression thoracique, l'essoufflement, la respiration sifflante et la cyanose.
Un score de 0 à 3 sera attribué à chaque symptôme ou signe avec un score plus élevé indiquant une condition pire.
|
Changement par rapport aux scores du questionnaire sur les symptômes et signes cliniques de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
|
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments de la MOS (SF-36)
Délai: Changement par rapport aux scores SF-36 de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
Le MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 éléments, divisés en huit domaines : capacité fonctionnelle, aspects physiques, douleur, état de santé général. état de santé, vitalité, aspects sociaux, aspects émotionnels, santé mentale et une question d'évaluation comparative entre l'état de santé actuel et l'état de santé de l'année précédente.
Les scores vont de 0 à 100 où zéro correspond au « pire état de santé » et 100, au « meilleur état de santé ».
|
Changement par rapport aux scores SF-36 de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement par rapport aux scores HADS de référence aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
La HADS est une échelle de quatorze items.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/de dépression plus élevées.
Les patients étaient définis comme souffrant d'anxiété ou de dépression ou les deux si le score était de 8 ou plus dans la sous-échelle correspondante.
|
Changement par rapport aux scores HADS de référence aux semaines 13, 26, 39 et 52.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for CWP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .