TCM für Kohlenarbeiter-Pneukoniose
Auswirkungen der chinesischen Medizin auf Patienten mit Kohlenarbeiter-Pneukoniose: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pneumokoniose bezeichnet eine Gruppe von berufsbedingten Lungenerkrankungen, die durch eine diffuse Fibrose des Lungengewebes gekennzeichnet sind. Sie wird hauptsächlich durch langzeitiges Einatmen und Ablagern von Mineralstäuben unterschiedlicher Pathogenität in der Lunge bei beruflichen Tätigkeiten verursacht. Derzeit mangelt es an wirksamen Therapiemöglichkeiten der Pneumokoniose. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) bietet eine günstige Perspektive bei der Behandlung von Pneumokoniose. Aber die Qualität der Forschung war gering. Dies muss durch gut konzipierte RCT weiter untersucht werden, um die Wirkung der TCM auf Pneumokoniose zu demonstrieren.
In dieser Studie wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie konzipiert. Patienten mit Kohlenarbeiterpneumokoniose wurden nach dem Zufallsprinzip durch ein zentrales Zufallsverteilungssystem in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Für die Behandlungsgruppe, die symptomatische Behandlungen erhielt, erhielten die Patienten zusätzlich eine Verbindung der chinesischen Medizin basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms. Für die Kontrollgruppe, die symptomatische Behandlungen erhielt, erhielten die Patienten zusätzlich Placebo aus der chinesischen Medizin, basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms. Der Interventionskurs dauert 52 Wochen. Als primäre Ergebnisse wurden die Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und der Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) herangezogen, während die Dyspnoe-Skala (mMRC) des Modified British Medical Research Council, Pulmonary, bewertet wurde Funktion, Fragebogen zu klinischen Symptomen und Anzeichen, der Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Score des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) als sekundäre Ergebnisse, Datenmanagement von Drittanbietern und Blindbewertung wurden übernommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Hulei Zhao, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pneumokoniose (Kohlenarbeiter-Pneumokoniose) bei Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Halten Sie die Differenzierungsstandards für TCM-Syndrome ein;
- Unterschreiben Sie Einverständniserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Staub nicht loswerden;
- Patienten mit aktiver Tuberkulose, idiopathischer Lungenfibrose, Asthma, Bronchiektasen, Lungenembolie, chronischer Ateminsuffizienz oder anderen schweren Atemwegserkrankungen;
- Akute Exazerbationen traten innerhalb von 1 Monat vor der Auswahl auf;
- Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (maligne Arrhythmie, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, HF New York Heart Association Klassen III bis IV, Schlaganfall, Hirnblutung);
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung (Leberzirrhose, portale Hypertension, Dialyse, Nierentransplantation);
- Tumorpatienten, die sich innerhalb von 5 Jahren vor der Auswahl einer Resektion, Strahlentherapie und Chemotherapie unterziehen;
- Patienten mit Aktivitätsschwierigkeiten, die durch neuromuskuläre Erkrankungen verursacht werden;
- Patienten mit schwerer Arthritis;
- Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten mit schweren kognitiven und psychischen Störungen;
- Klinische Prüfer, die innerhalb von 1 Monat vor der Auswahl an anderen Interventionen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbindung der chinesischen Medizin kombiniert mit symptomatischen Behandlungen
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zu symptomatischen Behandlungen eine Verbindung aus chinesischer Medizin, die auf der Differenzierung des TCM-Syndroms basiert.
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Alle Patienten erhielten eine symptomatische Behandlung gemäß dem Konsens chinesischer Experten zur Behandlung von Pneumokoniose (2018). Es gibt 3 Rezepte für die 3 traditionellen chinesischen Syndrome. Yang Qing Chen Fei Granulat für Yin-Mangelsyndrom und Hitzetrockenheit, Bao Jin Chen Fei Granulat für Lungen-Qi-Mangelsyndrom, Jin Shui Chen Fei Granulat für Lungen- und Nieren-Qi-Mangelsyndrom Alle Medikamente wurden von Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. zu Granulat verarbeitet. Jede Art von Granulat wird 52 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht. |
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Placebo-Komparator: Zusammengesetztes Placebo aus der chinesischen Medizin in Kombination mit symptomatischen Behandlungen
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zu den symptomatischen Behandlungen ein Placebo aus der chinesischen Medizin basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms.
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Alle Patienten erhielten eine symptomatische Behandlung gemäß dem Konsens chinesischer Experten zur Behandlung von Pneumokoniose (2018). Es gibt 3 Placebo-Rezepte für die 3 traditionellen chinesischen Syndrome. Yang Qing Chen Fei Granulat Placebo für Yin-Mangelsyndrom und Hitzetrockenheit, Bao Jin Chen Fei Granulat Placebo für Lungen-Qi-Mangelsyndrom, Jin Shui Chen Fei Granulat Placebo für Lungen- und Nieren-Qi-Mangelsyndrom Alle Medikamente wurden von Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. zu Granulat verarbeitet. Das Aussehen, die Form, die Farbe und die Verpackung des Placebos aus der chinesischen Medizin sind die gleichen wie die von Arzneimitteln. Jede Art von Granulat wird 52 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COPD-Einstufungstest (CAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Es handelt sich um einen 8-Punkte-Fragebogen auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung von COPD anzeigen.
Die Item-Response-Werte von CAT werden summiert, um eine einzelne Punktzahl zu erzeugen, die von 0-9 (geringe Auswirkung), 10-20 (mittlere Auswirkung), 21-30 (hohe Auswirkung) und 31-40 (sehr hohe Auswirkung) reicht.
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Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Sechs Minuten zu Fuß erreichbar (6MWD)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Zur Beurteilung der Trainingskapazität wird eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) durchgeführt.
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Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mMRC-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Die modifizierte Medical Research Council (mMRC)-Skala ist eine 5-Punkte-Skala (0–4), die auf dem Schweregrad der Dyspnoe basiert.
„0“ bedeutet keine Dyspnoewahrnehmung, „4“ bedeutet starke Dyspnoewahrnehmung.
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Veränderung gegenüber den mMRC-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Veränderungen der Lungenfunktionsparameter [FEV1 (l), FVC (l), FEV1/FVC (%), FEV1 %, PEF (l/s), DLCO (ml/mmHg/min)] von Baseline bis Woche 26 und 52
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Die Lungenfunktion wurde mit spirometrischen Tests von erfahrenen Physiotherapeuten gemessen.
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Veränderungen der Lungenfunktionsparameter [FEV1 (l), FVC (l), FEV1/FVC (%), FEV1 %, PEF (l/s), DLCO (ml/mmHg/min)] von Baseline bis Woche 26 und 52
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Fragebogen zu klinischen Symptomen und Anzeichen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens zu klinischen Symptomen und Anzeichen zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Die Beurteilung erfolgt anhand eines Fragebogens zu klinischen Symptomen und Anzeichen.
Die in dieser Studie zu bewertenden klinischen Symptome umfassen Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen und Zyanose.
Jedes Symptom oder Zeichen wird mit 0-3 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schlechteren Zustand hinweist.
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Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens zu klinischen Symptomen und Anzeichen zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
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MOS 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den SF-36-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Der MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Items umfasst, die in acht Bereiche unterteilt sind: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen, allgemeine Gesundheit Zustand, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte, psychische Gesundheit und eine Frage der vergleichenden Bewertung zwischen dem aktuellen Gesundheitszustand und dem Gesundheitszustand des Vorjahres.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei null dem „schlechtesten Gesundheitszustand“ und 100 dem „besten Gesundheitszustand“ entspricht.
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Veränderung gegenüber den SF-36-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den HADS-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen.
Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
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Veränderung gegenüber den HADS-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM for CWP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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