TCM per la pneumoconiosi dei lavoratori del carbone
Effetti della medicina cinese sui pazienti con pneumoconiosi dei lavoratori del carbone: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pneumoconiosi si riferisce a un gruppo di malattie polmonari professionali caratterizzate da fibrosi diffusa del tessuto polmonare. È causata principalmente dall'inalazione a lungo termine e dalla deposizione di polvere minerale, con vari livelli di patogenicità, nei polmoni durante le attività lavorative. Attualmente mancano opzioni terapeutiche efficaci per la pneumoconiosi. La medicina tradizionale cinese (MTC) presenta una prospettiva favorevole nel trattamento della pneumoconiosi. Ma la qualità della ricerca era bassa. Questo deve essere ulteriormente studiato da un RCT ben progettato per dimostrare l'effetto della MTC per la pneumoconiosi.
In questo studio è stato progettato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo. I pazienti con pneumoconiosi del lavoratore del carbone sono stati divisi casualmente nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo dal sistema di distribuzione casuale centrale. Per il gruppo di trattamento, a cui sono stati somministrati trattamenti sintomatici, ai pazienti è stato inoltre somministrato un composto di medicina cinese basato sulla differenziazione della sindrome della MTC. Per il gruppo di controllo, a cui sono stati somministrati trattamenti sintomatici, ai pazienti è stato inoltre somministrato un placebo composto di medicina cinese basato sulla differenziazione della sindrome TCM. Il corso di intervento è di 52 settimane. Il punteggio Six-minute Walking Distance (6MWD) e il Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) sono stati presi come esiti primari, mentre il punteggio Modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), Pulmonary funzione, il questionario sui sintomi e segni clinici, il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) e il punteggio Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) come outcome secondari, la gestione dei dati di terze parti e la valutazione cieca sono stati adottati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Hulei Zhao, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pneumoconiosi (pneumoconiosi dei lavoratori del carbone) di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Rispettare gli standard di differenziazione della sindrome della MTC;
- Firma moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non si liberano della polvere;
- Pazienti con tubercolosi attiva, fibrosi polmonare idiopatica, asma, bronchiectasie, embolia polmonare, insufficienza respiratoria cronica o altre gravi malattie respiratorie;
- Le riacutizzazioni si sono verificate entro 1 mese prima della selezione;
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (aritmia maligna, angina instabile, infarto miocardico acuto, HF New York Heart Association classi da III a IV, ictus, emorragia cerebrale);
- Pazienti con gravi malattie epatiche e renali (cirrosi epatica, ipertensione portale, dialisi, trapianto di rene);
- Pazienti con tumore sottoposti a resezione, radioterapia e chemioterapia entro 5 anni prima della selezione;
- Pazienti con difficoltà di attività causate da malattie neuromuscolari;
- Pazienti con grave artrite;
- Pazienti con grave malattia vascolare periferica;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con gravi disturbi cognitivi e mentali;
- Ricercatori clinici che partecipano ad altri interventi entro 1 mese prima della selezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Composto della medicina cinese combinato con trattamenti sintomatici
I pazienti in questo braccio riceveranno un composto di medicina cinese basato sulla differenziazione della sindrome della MTC oltre ai trattamenti sintomatici.
|
A tutti i pazienti è stato somministrato un trattamento sintomatico secondo il consenso degli esperti cinesi sul trattamento della pneumoconiosi (2018). Ci sono 3 ricette per la 3 sindrome tradizionale cinese. Yang Qing Chen Fei Granuli per la sindrome da deficit di yin e caldo-aridità, Bao Jin Chen Fei Granuli per la sindrome da deficit di qi polmonare, Jin Shui Chen Fei Granuli per la sindrome da deficit di qi polmonare e renale Tutti i farmaci sono stati trasformati in granuli dalla Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Ogni tipo di granulo verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, per 52 settimane. |
|
Comparatore placebo: Composto della medicina cinese con placebo combinato con trattamenti sintomatici
I pazienti in questo braccio riceveranno un placebo composto dalla medicina cinese basato sulla differenziazione della sindrome della MTC oltre ai trattamenti sintomatici.
|
A tutti i pazienti è stato somministrato un trattamento sintomatico secondo il consenso degli esperti cinesi sul trattamento della pneumoconiosi (2018). Ci sono 3 ricette placebo per le 3 sindromi cinesi tradizionali. Yang Qing Chen Fei Granuli placebo per sindrome da deficit di yin e calore-secchezza, Bao Jin Chen Fei Granuli placebo per sindrome da deficit di qi polmonare, Jin Shui Chen Fei Granuli placebo per sindrome da deficit di qi polmonare e renale Tutti i farmaci sono stati trasformati in granuli dalla Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. L'aspetto, la forma, il colore e la confezione del placebo composto della medicina cinese sono gli stessi dei farmaci. Ogni tipo di granulo verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, per 52 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario autosomministrato che misura la qualità della vita correlata alla salute.
È un questionario di 8 voci su una scala da 0 a 5 punti con valori più alti che indicano un maggiore impatto della BPCO.
I valori di risposta dell'articolo di CAT vengono sommati per produrre un singolo punteggio che varia da 0-9 (basso impatto), 10-20 (medio impatto), 21-30 (alto impatto) e 31-40 (molto alto impatto).
|
Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
|
Distanza a piedi di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
La distanza percorsa in sei minuti (6MWD) sarà condotta per valutare la capacità di esercizio.
|
Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consiglio per la ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi mMRC basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) è una scala a 5 punti (0-4) basata sulla gravità della dispnea.
"0" significa nessuna percezione di dispnea, "4" significa percezione di dispnea grave.
|
Variazione rispetto ai punteggi mMRC basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 26 e 52 nei parametri di funzionalità polmonare [FEV1 (L), FVC (L), FEV1/FVC (%), FEV1%, PEF (L/sec), DLCO (mL/mmHg/min)]
|
Le funzioni polmonari sono state misurate con test spirometrici da fisioterapisti esperti.
|
Variazioni dal basale alla settimana 26 e 52 nei parametri di funzionalità polmonare [FEV1 (L), FVC (L), FEV1/FVC (%), FEV1%, PEF (L/sec), DLCO (mL/mmHg/min)]
|
|
Questionario sui sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario sui sintomi e segni clinici al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
La valutazione sarà effettuata mediante questionario sui sintomi e segni clinici.
I sintomi clinici da valutare in questo studio includono tosse, espettorazione, oppressione toracica, mancanza di respiro, respiro sibilante e cianosi.
Ad ogni sintomo o segno verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
|
Variazione dai punteggi del questionario sui sintomi e segni clinici al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
|
Indagine sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi SF-36 al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
Il MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 item, suddivisi in otto aree: capacità funzionale, aspetti fisici, dolore, salute generale stato, vitalità, aspetti sociali, aspetti emotivi, salute mentale e una domanda di valutazione comparativa tra le condizioni di salute attuali e le condizioni di salute dell'anno precedente.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove zero corrisponde al "peggiore stato di salute" e 100 al "migliore stato di salute".
|
Variazione dai punteggi SF-36 al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi HADS basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
L'HADS è una scala di quattordici elementi.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione.
I pazienti sono stati definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
|
Variazione rispetto ai punteggi HADS basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM for CWP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .