使用 SAVE 方法根据粘弹性对乳房肿块进行分类 (SAVE)
研究概览
详细说明
受试者将坐在或躺在检查床上。 研究人员将使用超声波扫描仪从乳房收集超声成像数据。 为此,研究人员可以使用临床扫描仪,如 Supersonics Aixplorer 或类似设备,或研究超声机,如 Verasonics(该机器已用于其他 Mayo IRB 批准的协议,如 IRB 11-001953)。 超声探头将放置在乳房上以观察肿块。 将用恒定的力按压探头 10-40 秒。 在此期间,超声数据将由超声扫描仪记录。
为了保持探头以恒定的力压在乳房上,用户可以用手握住探头并以恒定的力将其稳定地压在乳房上。 这个力只有几牛顿(大约半公斤体重),对于典型的患者来说应该是完全可以忍受的。 或者,研究人员可以使用自动“致动器”来保持探头稳定,并以恒定的力将其压在乳房上,达到相同的水平。 按压乳房的原因是确定乳房组织如何逐渐变形;因此这种方法在某种程度上模拟了乳房触诊。
为这项研究扫描受试者所需的时间很短(设置只需几分钟,扫描大约需要 10-40 秒)。 完成研究大约需要 20 分钟。 可以在临床乳房超声检查时进行扫描。 如果可能的话,可能会要求受试者在扫描期间屏住呼吸。
研究人员将此方法称为“粘弹性的亚赫兹分析 (SAVE)”。
为了方便受试者访问并缩短患者参与时间,研究者可能会将我们的系统放置在执行常规临床成像程序的乳腺成像区域。
研究人员还可以使用 FDA 批准的 GE LOGIQ E9 (LE9) 超声系统对乳腺病变的硬度进行量化和成像,并将结果与研究设备获得的结果进行比较。
研究人员还可以使用 Alpinion 临床超声机,FDA 批准的临床格式 ECUBE 12 和非 FDA 批准的 ECUBE 12R 格式来获取超声图像。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁及以上的女性,她们的乳房病变可能会或可能不会怀疑为乳腺癌,并被转介进行放射学检查。
排除标准:
- 没有乳房切除术或植入物的历史,或有任何不允许正确使用我们的成像设备的条件。
- 仅包括在超声下可检测到肿块的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:横截面
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过将 SAVE 方法的结果与可疑乳腺肿块患者的病理学相关联,确定 SAVE 方法的有效性。
大体时间:活检前或活检后至少 2 周
|
使用两阶段设计进行评估。 第一阶段将是开发方面,以确定 T1 的候选阈值,该阈值产生由最大诊断比值比量化的最佳诊断准确性。 研究的第二阶段将把这个候选阈值应用于注册的验证样本,作为确保诊断效用的特定目标的一部分。 对于分析的两个阶段,整体诊断准确性将通过接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积来量化。 |
活检前或活检后至少 2 周
|
|
确定 SAVE 方法对随访列表中一组乳腺患者的非特异性肿块进行分类的效果。
大体时间:活检前或活检后至少 2 周
|
目标 1 中确定的阈值将应用于此样本中的患者,以计算诊断性能
|
活检前或活检后至少 2 周
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Azra Alizad, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.