Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikace hmotnosti prsou na základě viskoelastických vlastností pomocí metody SAVE (SAVE)

27. března 2026 aktualizováno: Azra Alizad, Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je provést klinickou studii k vyhodnocení účinnosti neinvazivního a kvantitativního nástroje pro klasifikaci/diagnostiku prsních hmot. Hlavním cílem tohoto návrhu je otestovat metodu SAVE (Sub-Hertz Analysis of Visco-Elasticity) na populaci pacientek dostatečné velikosti pro stanovení citlivosti a specificity pro maligně-benigní diskriminaci mas prsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt bude sedět nebo ležet na vyšetřovacím lůžku. Vyšetřovatelé použijí ultrazvukový skener ke sběru sonografických dat z prsou. Pro tento účel mohou vyšetřovatelé použít klinický skener, jako je Supersonics Aixplorer nebo podobný, nebo výzkumný ultrazvukový přístroj, jako je Verasonics (tento přístroj byl používán v jiných protokolech schválených Mayo IRB, jako je IRB 11-001953). Ultrazvuková sonda bude umístěna na prsa, aby se zobrazila hmota. Sonda bude stlačena konstantní silou po dobu 10-40 sekund. Během této doby budou ultrazvuková data zaznamenávána ultrazvukovým skenerem.

Pro udržení sondy přitisknuté k prsu konstantní silou může uživatel držet sondu rukou a přitlačit ji k prsu konstantní silou. Tato síla je pouze několik Newtonů (přibližně půl kilogramu hmotnosti), což by mělo být pro typického pacienta celkem tolerovatelné. Alternativně mohou vyšetřovatelé použít automatizovaný „akční člen“ k držení sondy v klidu a přitlačit ji k prsu konstantní silou na stejnou úroveň. Důvodem stlačení prsu je zjistit, jak se prsní tkáň postupně deformuje; proto tato metoda do jisté míry simuluje palpaci prsou.

Čas potřebný k naskenování subjektu pro tuto studii je krátký (několik minut na nastavení a asi 10–40 sekund na skenování). Dokončení studie zabere přibližně 20 minut. Skenování lze provést v době klinické sonografie prsu. Subjekt může být požádán, aby během doby skenování zadržel dech, pokud je to možné.

Vyšetřovatelé nazývají tuto metodu "Sub-Hertzova analýza viskoelasticity (SAVE)".

Pro usnadnění přístupu subjektu a zkrácení doby účasti pacienta může zkoušející umístit náš systém do oblasti zobrazení prsou, kde se provádějí rutinní klinické zobrazovací postupy.

Vyšetřovatelé mohou také použít ultrazvukový systém GE LOGIQ E9 (LE9) schválený FDA ke kvantifikaci a zobrazení tuhosti léze prsu a porovnat výsledky s výsledky získanými zkoumaným zařízením.

Vyšetřovatelé mohou také použít klinický ultrazvukový přístroj Alpinion, a to jak klinický formát ECUBE 12 schválený FDA, tak formát ECUBE 12R neschválený FDA k získání ultrazvukových snímků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku od 18 let, které mají léze prsu, která může nebo nemusí být podezřelá z rakoviny prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 let, které mají léze prsu, která může nebo nemusí být podezřelá z rakoviny prsu, jsou odeslány k radiologickému vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Bez anamnézy mastektomie nebo implantátů nebo s jakýmkoli stavem, který neumožňuje správné používání našich zobrazovacích zařízení.
  • Zahrňte pouze pacienty s masami detekovatelnými pod ultrazvukem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte účinnost metody SAVE korelací jejích výsledků s patologií v patologii v populaci pacientek s podezřelými prsy.
Časové okno: Před biopsií nebo alespoň 2 týdny po biopsii

Posuzováno pomocí dvoufázového provedení. První fází budou aspekty vývoje k určení prahu kandidáta pro T1, který poskytuje optimální diagnostickou přesnost kvantifikovanou nejvyšším poměrem diagnostických šancí.

Druhou fází studie bude použití této prahové hodnoty pro kandidáty na validační vzorek zapsaný jako součást specifického cíle zajistit diagnostickou užitečnost. Pro obě fáze analýzy bude celková diagnostická přesnost kvantifikována plochou pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC).
Před biopsií nebo alespoň 2 týdny po biopsii
Zjistěte účinnost metody SAVE při klasifikaci nespecifických hmot ve skupině pacientek s prsy na seznamu sledování.
Časové okno: Před biopsií nebo alespoň 2 týdny po biopsii
Prahová hodnota stanovená v cíli 1 bude aplikována na pacienty v tomto vzorku pro výpočet diagnostického výkonu
Před biopsií nebo alespoň 2 týdny po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-009399
  • R01CA168575 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvuk GE LOGIQ E9 (LE9) schválený FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit