SAVE法を用いた粘弾性特性に基づく乳房腫瘤の分類 (SAVE)
調査の概要
詳細な説明
被験者は診察台に座るか横になります。 調査員は、超音波スキャナーを使用して乳房から超音波画像データを収集します。 この目的のために、研究者は、Supersonics Aixplorer などの臨床スキャナー、または Verasonics などの研究用超音波装置を使用できます (このマシンは、IRB 11-001953 などの他の Mayo IRB 承認プロトコルで使用されています)。 超音波プローブは、乳房に配置され、塊を視覚化します。 プローブは、10 ～ 40 秒間、一定の力で押し付けられます。 この間、超音波スキャナーによって超音波データが記録されます。
プローブを乳房に一定の力で押し付け続けるには、ユーザーはプローブを手で持ち、一定の力で乳房にしっかりと押し付けます。 この力はわずか数ニュートン (約 0.5 kg の重量) であり、典型的な患者にとっては十分に耐えられるはずです。 あるいは、調査官は、自動化された「アクチュエータ」を使用して、プローブを安定させ、同じレベルまで一定の力で胸に押し付けることもできます。 乳房を圧迫する理由は、乳房組織がどのように徐々に変形するかを判断するためです。したがって、この方法は、乳房の触診をある程度シミュレートします。
この研究で被験者をスキャンするのに必要な時間は短いです (セットアップに数分、スキャンに約 10 ～ 40 秒)。 調査が完了するまでに約 20 分かかります。 スキャンは、臨床乳房超音波検査時に行うことができます。 可能であれば、被験者はスキャン時間中に息を止めるように求められる場合があります。
研究者は、この方法を「粘弾性のサブヘルツ分析 (SAVE)」と呼んでいます。
被験者へのアクセスを容易にし、患者の参加時間を短縮するために、研究者は、定期的な臨床画像処理が行われる乳房画像領域にシステムを配置する場合があります。
研究者は、FDA 承認の GE LOGIQ E9 (LE9) 超音波システムを使用して、乳房病変の硬さを定量化および画像化し、その結果を研究用デバイスによって得られた結果と比較することもできます。
研究者は、超音波画像を取得するために、FDA 承認の臨床フォーマット ECUBE 12 と非 FDA 承認の ECUBE 12R フォーマットの両方の Alpinion 臨床超音波装置を使用することもできます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、乳房に病変があり、乳癌の疑いがある場合とそうでない場合があり、放射線検査に回されます。
除外基準:
- 乳房切除術やインプラントの既往がないこと、または当社の画像機器を適切に使用できない状態にあること。
- 超音波下で検出可能な塊のある患者のみを含めます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疑わしい乳房腫瘤を有する患者集団の病理学における病理学とその結果を相関させることにより、SAVE メソッドの有効性を判断します。
時間枠：-生検前または生検後少なくとも2週間
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2 段階の設計を使用して評価されます。 最初のフェーズは、最大の診断オッズ比によって定量化された最適な診断精度を生み出す T1 の候補しきい値を決定するための開発側面です。 研究の第 2 段階では、診断の有用性を確保するための特定の目的の一部として登録された検証サンプルに、この候補しきい値を適用します。 分析の両方のフェーズで、全体的な診断精度は、受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域によって定量化されます。 |
-生検前または生検後少なくとも2週間
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フォロー アップ リストの乳房患者のグループで非特異的な大衆を分類する際の SAVE メソッドの有効性を判断します。
時間枠：-生検前または生検後少なくとも2週間
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目的 1 で決定されたしきい値は、診断性能を計算するために、このサンプルの患者に適用されます。
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-生検前または生検後少なくとも2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Azra Alizad, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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