Rintamassan luokittelu viskoelastisten ominaisuuksien perusteella SAVE-menetelmällä (SAVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava istuu tai makaa tutkimussängyllä. Tutkijat käyttävät ultraääniskanneria kerätäkseen sonografiakuvaustietoja rinnasta. Tätä tarkoitusta varten tutkijat voivat käyttää kliinistä skanneria, kuten Supersonics Aixploreria tai vastaavaa, tai tutkimusultraäänilaitetta, kuten Verasonicsia (tätä laitetta on käytetty muissa Mayon IRB:n hyväksymissä protokollissa, kuten IRB 11-001953). Ultraäänianturi asetetaan rintaan massan visualisoimiseksi. Anturia painetaan tasaisella voimalla 10-40 sekunnin ajan. Tänä aikana ultraääni skanneri tallentaa ultraäänitiedot.
Jotta anturi pysyy rintaa vasten jatkuvalla voimalla, käyttäjä voi pitää anturia käsin ja painaa sitä tasaisesti rintaa vasten vakiovoimalla. Tämä voima on vain muutama Newton (noin puoli kg painoa), jonka pitäisi olla melko siedettävä tyypilliselle potilaalle. Vaihtoehtoisesti tutkijat voivat käyttää automatisoitua "toimilaitetta" pitämään anturin vakaana ja painamaan sitä rintaa vasten vakiovoimalla samalle tasolle. Syynä rintojen painamiseen on määrittää, kuinka rintakudos vähitellen muotoutuu; siksi tämä menetelmä simuloi jossain määrin rintojen tunnustelua.
Tämän tutkimuksen kohteen skannaamiseen tarvittava aika on lyhyt (muutama minuutti asennukseen ja noin 10–40 sekuntia skannaamiseen). Tutkimuksen suorittamiseen menee noin 20 minuuttia. Skannaus voidaan tehdä kliinisen rintojen ultraäänitutkimuksen yhteydessä. Kohdetta voidaan pyytää pidättämään hengitystään skannausajan aikana, jos mahdollista.
Tutkijat kutsuvat tätä menetelmää "Sub-Hertz Analysis of Visco-Easticity (SAVE)".
Tutkittavien pääsyn helpottamiseksi ja potilaan osallistumisajan lyhentämiseksi tutkija voi sijoittaa järjestelmämme rintojen kuvantamisalueelle, jossa suoritetaan rutiininomaisia kliinisiä kuvantamistoimenpiteitä.
Tutkijat voivat myös käyttää FDA:n hyväksymää GE LOGIQ E9 (LE9) -ultraäänijärjestelmää rintaleesion jäykkyyden määrittämiseen ja kuvaamiseen sekä vertaamaan tuloksia tutkimuslaitteella saatuihin tuloksiin.
Tutkijat voivat myös käyttää Alpinionin kliinistä ultraäänilaitetta, sekä FDA:n hyväksymää kliinistä muotoa ECUBE 12 että ei-FDA:n hyväksymää ECUBE 12R -muotoa ultraäänikuvien hankkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on rintaleesio, joka voi epäillä rintasyöpää tai ei, ja heidät lähetetään radiologiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempia mastektomiaa tai implantteja tai mitään tilaa, joka ei salli kuvantamislaitteidemme asianmukaista käyttöä.
- Sisällytä vain potilaat, joiden massat ovat havaittavissa ultraäänellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä SAVE-menetelmän tehokkuus korreloimalla sen tulokset patologian patologiaan potilaiden populaatiossa, joilla on epäilyttävät rintamassat.
Aikaikkuna: Ennen biopsiaa tai vähintään 2 viikkoa biopsian jälkeen
|
Arvioitu kaksivaiheisella suunnittelulla. Ensimmäinen vaihe on kehitysnäkökohdat, joilla määritetään ehdokaskynnys T1:lle, joka tuottaa optimaalisen diagnostisen tarkkuuden, joka kvantifioidaan suurimmalla diagnostisten todennäköisyyksien suhteella. Tutkimuksen toinen vaihe on soveltaa tätä ehdokaskynnystä validointinäytteeseen, joka on otettu osana erityistä tavoitetta diagnostisen hyödyn varmistamiseksi. Analyysin molemmissa vaiheissa yleinen diagnostinen tarkkuus määräytyy vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrän alla olevan alueen perusteella. |
Ennen biopsiaa tai vähintään 2 viikkoa biopsian jälkeen
|
|
Selvitä SAVE-menetelmän tehokkuus epäspesifisten massojen luokittelussa seurantalistalla olevien rintapotilaiden ryhmässä.
Aikaikkuna: Ennen biopsiaa tai vähintään 2 viikkoa biopsian jälkeen
|
Tavoitteessa 1 määritettyä kynnysarvoa sovelletaan tämän näytteen potilaisiin diagnostisen suorituskyvyn laskemiseksi
|
Ennen biopsiaa tai vähintään 2 viikkoa biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009399
- R01CA168575 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset FDA:n hyväksymä GE LOGIQ E9 (LE9) -ultraääni
-
University of WashingtonGeneral ElectricValmisValtimon tukossairaudet | Hypertensio | Raskaus | Raskaus, suuri riski | Todisteet maksansiirrostaYhdysvallat
-
University of SaskatchewanRekrytointiAikuisten vatsan kuvantaminen | Lasten vatsan kuvantaminen | SynnytyskuvausKanada