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SAVE 방법을 이용한 점탄성 특성에 따른 유방 종괴의 분류 (SAVE)

2026년 3월 27일 업데이트: Azra Alizad, Mayo Clinic
이 연구의 목적은 유방 종괴의 분류/진단을 위한 비침습적이고 정량적인 도구의 효능을 평가하기 위한 임상 연구를 수행하는 것입니다. 이 제안의 주요 목적은 SAVE(Sub-Hertz Analysis of Visco-Elasticity) 방법을 충분한 크기의 환자 모집단에서 테스트하여 유방 종괴의 악성-양성 식별에 대한 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 검사 침대에 앉거나 눕습니다. 조사관은 초음파 스캐너를 사용하여 유방에서 초음파 이미징 데이터를 수집합니다. 이 목적을 위해 조사자는 Supersonics Aixplorer 또는 이와 유사한 것과 같은 임상 스캐너 또는 Verasonics와 같은 연구용 초음파 기계를 사용할 수 있습니다(이 기계는 IRB 11-001953과 같은 다른 Mayo IRB 승인 프로토콜에서 사용되었습니다). 유방에 초음파 프로브를 배치하여 질량을 시각화합니다. 프로브는 10-40초 동안 일정한 힘으로 눌러집니다. 이 시간 동안 초음파 데이터는 초음파 스캐너에 의해 기록됩니다.

프로브를 유방에 일정한 힘으로 누르기 위해 사용자는 프로브를 손으로 잡고 일정한 힘으로 유방에 대고 꾸준히 누를 수 있습니다. 이 힘은 몇 뉴턴(약 0.5kg 무게)에 불과하며 일반적인 환자에게는 상당히 견딜 수 있습니다. 또는 조사관은 자동화된 "액추에이터"를 사용하여 프로브를 안정적으로 유지하고 동일한 수준으로 일정한 힘으로 유방에 대고 누를 수 있습니다. 유방을 누르는 이유는 유방 조직이 점차적으로 변형되는 방식을 결정하기 위함입니다. 따라서 이 방법은 어느 정도 유방 촉진을 시뮬레이트합니다.

이 연구를 위해 대상을 스캔하는 데 필요한 시간은 짧습니다(설정하는 데 몇 분, 스캔하는 데 약 10-40초). 학습을 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 스캔은 임상 유방 초음파 검사 시 수행할 수 있습니다. 피험자는 가능하면 스캔 시간 동안 숨을 참도록 요청받을 수 있습니다.

연구자들은 이 방법을 "점성 탄성의 서브 헤르츠 분석(SAVE)"이라고 합니다.

피험자 접근을 용이하게 하고 환자 참여 시간을 단축하기 위해 조사자는 일상적인 임상 이미징 절차가 수행되는 유방 이미징 영역에 시스템을 배치할 수 있습니다.

조사관은 또한 FDA 승인 GE LOGIQ E9(LE9) 초음파 시스템을 사용하여 유방 병변의 경직도를 정량화하고 이미지화하고 그 결과를 조사 장치에서 얻은 결과와 비교할 수 있습니다.

조사관은 Alpinion 임상 초음파 기계, FDA 승인 임상 형식 ECUBE 12 및 비 FDA 승인 ECUBE 12R 형식을 사용하여 초음파 이미지를 획득할 수도 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

266

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암이 의심되거나 의심되지 않을 수 있는 유방 병변이 있는 18세 이상의 여성

설명

포함 기준:

  • 유방암이 의심되거나 의심되지 않을 수 있는 유방 병변이 있고 방사선 조사를 위해 의뢰되는 18세 이상의 여성.

제외 기준:

  • 유방절제술이나 임플란트의 이력이 없거나 이미징 장치를 적절하게 사용할 수 없는 상태가 아닙니다.
  • 초음파로 감지할 수 있는 종괴가 있는 환자만 포함하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAVE 방법의 결과를 의심스러운 유방 종괴가 있는 환자 모집단의 병리학에서 병리학과 연관시켜 SAVE 방법의 효능을 결정합니다.
기간: 생검 전 또는 생검 후 최소 2주

2단계 설계를 사용하여 평가되었습니다. 첫 번째 단계는 가장 큰 진단 승산비로 정량화된 최적의 진단 정확도를 생성하는 T1에 대한 후보 임계값을 결정하기 위한 개발 측면이 될 것입니다.

연구의 두 번째 단계는 진단 유틸리티를 보장하기 위한 특정 목표의 일부로 등록된 검증 샘플에 이 후보 임계값을 적용하는 것입니다. 분석의 두 단계 모두에서 전체 진단 정확도는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역으로 정량화됩니다.
생검 전 또는 생검 후 최소 2주
후속 목록에 있는 유방 환자 그룹에서 비특이적 종괴를 분류할 때 SAVE 방법의 효능을 결정합니다.
기간: 생검 전 또는 생검 후 최소 2주
목표 1에서 결정된 임계값은 진단 성능을 계산하기 위해 이 샘플의 환자에게 적용됩니다.
생검 전 또는 생검 후 최소 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-009399
  • R01CA168575 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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