Klassifizierung von Brustmassen basierend auf viskoelastischen Eigenschaften unter Verwendung der SAVE-Methode (SAVE)

Der Proband sitzt oder legt sich auf ein Untersuchungsbett. Die Ermittler verwenden ein Ultraschallgerät, um sonografische Bilddaten von der Brust zu sammeln. Zu diesem Zweck können die Prüfärzte einen klinischen Scanner wie Supersonics Aixplorer oder ähnliches oder ein Forschungs-Ultraschallgerät wie Verasonics verwenden (dieses Gerät wurde in anderen von Mayo IRB genehmigten Protokollen wie IRB 11-001953 verwendet). Die Ultraschallsonde wird auf der Brust platziert, um die Masse sichtbar zu machen. Die Sonde wird mit einer konstanten Kraft für einen Zeitraum von 10-40 Sekunden gedrückt. Während dieser Zeit werden Ultraschalldaten vom Ultraschallgerät aufgezeichnet.

Um die Sonde mit einer konstanten Kraft auf die Brust gedrückt zu halten, kann die Benutzerin die Sonde mit der Hand halten und sie gleichmäßig mit konstanter Kraft gegen die Brust drücken. Diese Kraft beträgt nur wenige Newton (ungefähr ein halbes kg Gewicht), was für einen typischen Patienten ziemlich tolerierbar sein sollte. Alternativ können die Untersucher einen automatisierten "Betätiger" verwenden, um die Sonde ruhig zu halten und sie mit einer konstanten Kraft auf die gleiche Höhe gegen die Brust zu drücken. Der Grund für das Drücken der Brust besteht darin, festzustellen, wie sich das Brustgewebe allmählich verformt. daher simuliert diese Methode bis zu einem gewissen Grad das Abtasten der Brust.

Die Zeit, die zum Scannen eines Probanden für diese Studie benötigt wird, ist kurz (einige Minuten zum Einrichten und etwa 10-40 Sekunden zum Scannen). Es dauert ungefähr 20 Minuten, um die Studie abzuschließen. Der Scan kann zum Zeitpunkt der klinischen Brustsonographie durchgeführt werden. Die Testperson kann gebeten werden, wenn möglich, während der Scanzeit den Atem anzuhalten.

Die Forscher nennen diese Methode „Sub-Hertz Analysis of Visco-Elasticity (SAVE)“.

Um den Zugang zum Probanden zu erleichtern und die Patientenbeteiligungszeit zu verkürzen, kann der Prüfarzt unser System im Bereich der Brustbildgebung stationieren, wo routinemäßige klinische Bildgebungsverfahren durchgeführt werden.

Die Prüfärzte können auch das von der FDA zugelassene Ultraschallsystem GE LOGIQ E9 (LE9) verwenden, um die Steifheit der Brustläsion zu quantifizieren und abzubilden und die Ergebnisse mit denen des Prüfgeräts zu vergleichen.

Die Ermittler können auch das klinische Ultraschallgerät von Alpinion verwenden, sowohl im von der FDA zugelassenen klinischen Format ECUBE 12 als auch im nicht von der FDA zugelassenen ECUBE 12R-Format, um Ultraschallbilder zu erfassen.