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Classificazione delle masse mammarie in base alle proprietà viscoelastiche utilizzando il metodo SAVE (SAVE)

27 marzo 2026 aggiornato da: Azra Alizad, Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è condurre uno studio clinico per valutare l'efficacia di uno strumento non invasivo e quantitativo per la classificazione/diagnosi delle masse mammarie. L'obiettivo principale di questa proposta è testare il metodo SAVE (Sub-Hertz Analysis of Visco-Elasticity) su una popolazione di pazienti di dimensioni sufficienti per determinare la sensibilità e la specificità per la discriminazione maligno-benigno delle masse mammarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto siederà o si sdraierà su un letto d'esame. Gli investigatori useranno uno scanner ad ultrasuoni per raccogliere dati di imaging ecografico dal seno. A tale scopo gli investigatori possono utilizzare uno scanner clinico come Supersonics Aixplorer o simile o una macchina ad ultrasuoni di ricerca come Verasonics (questa macchina è stata utilizzata in altri protocolli approvati da Mayo IRB come IRB 11-001953). La sonda ecografica verrà posizionata sul seno per visualizzare la massa. La sonda verrà premuta con una forza costante per un periodo di 10-40 secondi. Durante questo periodo i dati ecografici verranno registrati dall'ecografo.

Per mantenere la sonda premuta sul seno con una forza costante, l'utente può tenere la sonda con la mano e premerla fermamente contro il seno con una forza costante. Questa forza è solo di pochi Newton (circa mezzo chilo di peso) che dovrebbe essere abbastanza tollerabile per un paziente tipico. In alternativa, gli investigatori possono utilizzare un "attuatore" automatizzato per tenere ferma la sonda e premerla contro il seno con una forza costante allo stesso livello. Il motivo per premere il seno è determinare come si deforma gradualmente il tessuto mammario; pertanto questo metodo simula in una certa misura la palpazione del seno.

Il tempo necessario per eseguire la scansione di un soggetto per questo studio è breve (pochi minuti per l'impostazione e circa 10-40 secondi per la scansione). Ci vorranno circa 20 minuti per completare lo studio. La scansione può essere eseguita al momento dell'ecografia mammaria clinica. Al soggetto può essere chiesto di trattenere il respiro durante il tempo di scansione, se possibile.

Gli investigatori chiamano questo metodo "Analisi sub-Hertz della viscoelasticità (SAVE)".

Per facilitare l'accesso del soggetto e abbreviare il tempo di partecipazione del paziente, lo sperimentatore può posizionare il nostro sistema nell'area di imaging del seno dove vengono eseguite le procedure di imaging clinico di routine.

Gli investigatori possono anche utilizzare il sistema ecografico GE LOGIQ E9 (LE9) approvato dalla FDA per quantificare e visualizzare la rigidità della lesione mammaria e confrontare i risultati con quelli ottenuti dal dispositivo sperimentale.

Gli investigatori possono anche utilizzare l'ecografo clinico Alpinion, sia il formato clinico approvato dalla FDA ECUBE 12 che il formato ECUBE 12R non approvato dalla FDA per acquisire immagini ecografiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e oltre che hanno una lesione al seno che può o meno essere sospetta di cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e oltre che hanno una lesione al seno che può o meno essere sospetta di cancro al seno e sono indirizzate a indagini radiologiche.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di mastectomia o impianti o presenza di qualsiasi condizione che non consenta l'uso corretto dei nostri dispositivi di imaging.
  • Includere solo i pazienti con masse rilevabili agli ultrasuoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia del metodo SAVE correlando i suoi risultati con la patologia in una patologia in una popolazione di pazienti con masse mammarie sospette.
Lasso di tempo: Prima della biopsia o almeno 2 settimane dopo la biopsia

Valutato utilizzando un progetto a due fasi. La prima fase riguarderà gli aspetti di sviluppo per determinare una soglia candidata per T1 che produca un'accuratezza diagnostica ottimale quantificata dal rapporto di probabilità diagnostico più elevato.

La seconda fase dello studio consisterà nell'applicare questa soglia del candidato al campione di convalida arruolato come parte dell'obiettivo specifico di garantire l'utilità diagnostica. Per entrambe le fasi dell'analisi, l'accuratezza diagnostica complessiva sarà quantificata dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Prima della biopsia o almeno 2 settimane dopo la biopsia
Determinare l'efficacia del metodo SAVE nella classificazione delle masse non specifiche in un gruppo di pazienti al seno nell'elenco di follow-up.
Lasso di tempo: Prima della biopsia o almeno 2 settimane dopo la biopsia
La soglia determinata nell'obiettivo 1 verrà applicata ai pazienti in questo campione per calcolare la performance diagnostica
Prima della biopsia o almeno 2 settimane dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-009399
  • R01CA168575 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ultrasuono GE LOGIQ E9 (LE9) approvato dalla FDA

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