Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klassificering af brystmasser baseret på viskoelastiske egenskaber ved hjælp af SAVE-metoden (SAVE)

27. marts 2026 opdateret af: Azra Alizad, Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at udføre en klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et ikke-invasivt og kvantitativt værktøj til klassificering/diagnose af brystmasser. Hovedformålet med dette forslag er at teste SAVE-metoden (Sub-Hertz Analysis of Visco-Elasticity) på en patientpopulation af tilstrækkelig størrelse til at bestemme sensitiviteten og specificiteten for ondartet-godartet diskrimination af brystmasser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil sidde eller læne sig tilbage på en undersøgelsesseng. Efterforskerne vil bruge en ultralydsscanner til at indsamle sonografiske billeddata fra brystet. Til dette formål kan efterforskerne bruge en klinisk scanner såsom Supersonics Aixplorer eller lignende eller en forskningsultralydsmaskine såsom Verasonics (denne maskine har været brugt i andre Mayo IRB godkendte protokoller såsom IRB 11-001953). Ultralydssonden placeres på brystet for at visualisere massen. Sonden vil blive trykket med en konstant kraft i en periode på 10-40 sekunder. I løbet af denne tid vil ultralydsdata blive optaget af ultralydsscanneren.

For at holde sonden trykket på brystet med en konstant kraft, kan brugeren holde sonden i hånden og presse den støt mod brystet med konstant kraft. Denne kraft er kun nogle få Newtons (ca. et halvt kg vægt), hvilket burde være ret acceptabelt for en typisk patient. Alternativt kan efterforskerne bruge en automatiseret "aktuator" til at holde sonden stabil og presse den mod brystet med en konstant kraft til samme niveau. Grunden til at trykke på brystet er at bestemme, hvordan brystvævet gradvist deformeres; derfor simulerer denne metode til en vis grad brystpalpering.

Den tid, der kræves til at scanne et emne til denne undersøgelse, er kort (et par minutter at konfigurere og ca. 10-40 sekunder at scanne). Det vil tage cirka 20 minutter at gennemføre undersøgelsen. Scanningen kan udføres på tidspunktet for klinisk brystsonografi. Forsøgspersonen kan blive bedt om at holde vejret under scanningstiden, hvis det er muligt.

Efterforskerne kalder denne metode "Sub-Hertz Analysis of Visco-Elasticity (SAVE)".

For at lette forsøgspersonens adgang og forkorte patientdeltagelsestiden kan investigator placere vores system i brystbilleddannelsesområdet, hvor rutinemæssige kliniske billeddiagnostiske procedurer udføres.

Efterforskerne kan også bruge det FDA-godkendte GE LOGIQ E9 (LE9) ultralydssystem til at kvantificere og afbilde stivheden af ​​brystlæsionen og sammenligne resultaterne med resultaterne opnået af undersøgelsesudstyret.

Efterforskerne kan også bruge Alpinion klinisk ultralydsmaskine, både FDA godkendt klinisk format ECUBE 12 og ikke FDA godkendt ECUBE 12R format til at erhverve ultralydsbilleder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i aldersgruppen mellem 18 og opefter, der har en brystlæsion, der måske eller måske ikke er mistænkelig for brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen fra 18 år og opefter, som har en brystlæsion, der kan eller måske ikke er mistænkelig for brystkræft, og henvises til radiologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med mastektomi eller implantater eller har nogen tilstand, der ikke tillader korrekt brug af vores billedbehandlingsenheder.
  • Inkluder kun patienter med masser, der kan påvises under ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​SAVE-metoden ved at korrelere dens resultater med patologi i en patologi i en population af patienter med mistænkelige brystmasser.
Tidsramme: Før biopsi eller mindst 2 uger efter biopsi

Vurderet ved hjælp af et to-faset design. Den første fase vil være udviklingsaspekterne for at bestemme en kandidattærskel for T1, der giver Optimal diagnostisk nøjagtighed kvantificeret ved det største diagnostiske oddsforhold.

Den anden fase af undersøgelsen vil være at anvende denne kandidattærskel på valideringsprøven, der er tilmeldt som en del af det specifikke mål at sikre diagnostisk anvendelighed. For begge faser af analysen vil den overordnede diagnostiske nøjagtighed blive kvantificeret af arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurven.

Før biopsi eller mindst 2 uger efter biopsi
Bestem effektiviteten af ​​SAVE-metoden til at klassificere ikke-specifikke masser i en gruppe af brystpatienter på opfølgningslisten.
Tidsramme: Før biopsi eller mindst 2 uger efter biopsi
Tærsklen bestemt i mål 1 vil blive anvendt på patienterne i denne prøve for at beregne den diagnostiske ydeevne
Før biopsi eller mindst 2 uger efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-009399
  • R01CA168575 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FDA godkendt GE LOGIQ E9 (LE9) ultralyd

Abonner