- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04841252
Klassificering af brystmasser baseret på viskoelastiske egenskaber ved hjælp af SAVE-metoden (SAVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonen vil sidde eller læne sig tilbage på en undersøgelsesseng. Efterforskerne vil bruge en ultralydsscanner til at indsamle sonografiske billeddata fra brystet. Til dette formål kan efterforskerne bruge en klinisk scanner såsom Supersonics Aixplorer eller lignende eller en forskningsultralydsmaskine såsom Verasonics (denne maskine har været brugt i andre Mayo IRB godkendte protokoller såsom IRB 11-001953). Ultralydssonden placeres på brystet for at visualisere massen. Sonden vil blive trykket med en konstant kraft i en periode på 10-40 sekunder. I løbet af denne tid vil ultralydsdata blive optaget af ultralydsscanneren.
For at holde sonden trykket på brystet med en konstant kraft, kan brugeren holde sonden i hånden og presse den støt mod brystet med konstant kraft. Denne kraft er kun nogle få Newtons (ca. et halvt kg vægt), hvilket burde være ret acceptabelt for en typisk patient. Alternativt kan efterforskerne bruge en automatiseret "aktuator" til at holde sonden stabil og presse den mod brystet med en konstant kraft til samme niveau. Grunden til at trykke på brystet er at bestemme, hvordan brystvævet gradvist deformeres; derfor simulerer denne metode til en vis grad brystpalpering.
Den tid, der kræves til at scanne et emne til denne undersøgelse, er kort (et par minutter at konfigurere og ca. 10-40 sekunder at scanne). Det vil tage cirka 20 minutter at gennemføre undersøgelsen. Scanningen kan udføres på tidspunktet for klinisk brystsonografi. Forsøgspersonen kan blive bedt om at holde vejret under scanningstiden, hvis det er muligt.
Efterforskerne kalder denne metode "Sub-Hertz Analysis of Visco-Elasticity (SAVE)".
For at lette forsøgspersonens adgang og forkorte patientdeltagelsestiden kan investigator placere vores system i brystbilleddannelsesområdet, hvor rutinemæssige kliniske billeddiagnostiske procedurer udføres.
Efterforskerne kan også bruge det FDA-godkendte GE LOGIQ E9 (LE9) ultralydssystem til at kvantificere og afbilde stivheden af brystlæsionen og sammenligne resultaterne med resultaterne opnået af undersøgelsesudstyret.
Efterforskerne kan også bruge Alpinion klinisk ultralydsmaskine, både FDA godkendt klinisk format ECUBE 12 og ikke FDA godkendt ECUBE 12R format til at erhverve ultralydsbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen fra 18 år og opefter, som har en brystlæsion, der kan eller måske ikke er mistænkelig for brystkræft, og henvises til radiologisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med mastektomi eller implantater eller har nogen tilstand, der ikke tillader korrekt brug af vores billedbehandlingsenheder.
- Inkluder kun patienter med masser, der kan påvises under ultralyd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effektiviteten af SAVE-metoden ved at korrelere dens resultater med patologi i en patologi i en population af patienter med mistænkelige brystmasser.
Tidsramme: Før biopsi eller mindst 2 uger efter biopsi
|
Vurderet ved hjælp af et to-faset design. Den første fase vil være udviklingsaspekterne for at bestemme en kandidattærskel for T1, der giver Optimal diagnostisk nøjagtighed kvantificeret ved det største diagnostiske oddsforhold. Den anden fase af undersøgelsen vil være at anvende denne kandidattærskel på valideringsprøven, der er tilmeldt som en del af det specifikke mål at sikre diagnostisk anvendelighed. For begge faser af analysen vil den overordnede diagnostiske nøjagtighed blive kvantificeret af arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurven. |
Før biopsi eller mindst 2 uger efter biopsi
|
|
Bestem effektiviteten af SAVE-metoden til at klassificere ikke-specifikke masser i en gruppe af brystpatienter på opfølgningslisten.
Tidsramme: Før biopsi eller mindst 2 uger efter biopsi
|
Tærsklen bestemt i mål 1 vil blive anvendt på patienterne i denne prøve for at beregne den diagnostiske ydeevne
|
Før biopsi eller mindst 2 uger efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-009399
- R01CA168575 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med FDA godkendt GE LOGIQ E9 (LE9) ultralyd
-
University of WashingtonGeneral ElectricAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Forhøjet blodtryk | Graviditet | Graviditet, høj risiko | Bevis for levertransplantationForenede Stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada