Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melltömegek osztályozása viszkoelasztikus tulajdonságok alapján SAVE módszerrel (SAVE)

2024. április 1. frissítette: Azra Alizad, Mayo Clinic
Ennek a kutatásnak a célja egy klinikai vizsgálat elvégzése egy nem invazív és kvantitatív eszköz hatékonyságának értékelésére az emlőtömegek osztályozására/diagnózisára. Ennek a javaslatnak a fő célja a SAVE (Sub-Hertz Analysis of Visco-Elasticity) módszer tesztelése egy megfelelő méretű betegpopuláción, hogy meghatározza az emlőtömeg rosszindulatú-jóindulatú megkülönböztetésének érzékenységét és specificitását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alany leül vagy hanyatt fekszik a vizsgálóágyon. A kutatók ultrahangos szkenner segítségével gyűjtik össze a mell ultrahangos képalkotási adatait. E célból a vizsgálók használhatnak klinikai szkennert, például Supersonics Aixplorer vagy hasonlót, vagy kutatási ultrahangos gépet, például Verasonics-t (ezt a gépet más Mayo IRB jóváhagyott protokollokban is használták, mint például az IRB 11-001953). Az ultrahangos szondát a mellre helyezik a tömeg megjelenítéséhez. A szondát állandó erővel nyomják 10-40 másodpercig. Ez idő alatt az ultrahang szkenner rögzíti az ultrahang adatokat.

Annak érdekében, hogy a szondát állandó erővel a mellre nyomva tartsa, a felhasználó kézzel tarthatja a szondát, és állandó erővel a mellhez nyomhatja. Ez az erő csak néhány Newton (körülbelül fél kg súly), ami egy tipikus beteg számára meglehetősen elviselhető. Alternatív megoldásként a kutatók egy automata "működtető szerkezetet" használhatnak a szondának stabilan tartására, és állandó erővel, azonos szintre nyomva a mellre. A mell nyomásának oka annak meghatározása, hogy a mellszövet fokozatosan deformálódik; ezért ez a módszer bizonyos mértékig szimulálja a mell tapintását.

A vizsgálat során az alany beolvasásához szükséges idő rövid (néhány perc a beállításhoz, és körülbelül 10-40 másodperc a beolvasáshoz). A tanulmány befejezése körülbelül 20 percet vesz igénybe. A szkennelés a klinikai emlőszonográfiával együtt is elvégezhető. A vizsgálati alany lehetőség szerint megkérheti, hogy tartsa vissza a lélegzetét a vizsgálat ideje alatt.

A kutatók ezt a módszert "Sub-Hertz Analysis of Visco-Easticity (SAVE)"-nak nevezik.

Az alany hozzáférésének megkönnyítése és a betegek részvételi idejének lerövidítése érdekében a vizsgáló a rendszerünket a Breast Imaging területen helyezheti el, ahol rutin klinikai képalkotó eljárásokat végeznek.

A vizsgálók az FDA által jóváhagyott GE LOGIQ E9 (LE9) ultrahangrendszert is használhatják az emlőlézió merevségének számszerűsítésére és leképezésére, és összehasonlíthatják az eredményeket a vizsgálóeszközzel kapott eredményekkel.

A kutatók használhatják az Alpinion klinikai ultrahanggépet, az FDA által jóváhagyott ECUBE 12 klinikai formátumot és az FDA által nem jóváhagyott ECUBE 12R formátumot is ultrahangképek készítéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

266

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év közötti nők, akiknek olyan emlőléziója van, amely gyanús vagy nem gyanús emlőrákra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 év közötti nők, akiknek olyan emlőléziója van, amely emlőrákra gyanús vagy nem, és radiológiai vizsgálatra utalják őket.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben nem szerepelt mastectomia vagy implantátum, vagy olyan állapot, amely nem teszi lehetővé képalkotó eszközeink megfelelő használatát.
  • Csak azokat a betegeket foglalja magában, akiknek tömege ultrahanggal kimutatható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a SAVE módszer hatékonyságát úgy, hogy eredményeit korrelálja a patológiás patológiával olyan betegek populációjában, akiknek gyanús melltömege van.
Időkeret: Biopszia előtt vagy legalább 2 héttel a biopszia után

Kétfázisú tervezéssel értékelték. Az első fázis a fejlesztési szempontok a T1 jelölt küszöbének meghatározására, amely optimális diagnosztikai pontosságot eredményez, a legnagyobb diagnosztikai esélyhányadossal számszerűsítve.

A vizsgálat második fázisa az lesz, hogy ezt a jelölt küszöböt alkalmazzák a diagnosztikai hasznosság biztosításának konkrét céljának részeként felvett validációs mintára. Az elemzés mindkét fázisában az általános diagnosztikai pontosságot a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület számszerűsíti.

Biopszia előtt vagy legalább 2 héttel a biopszia után
Határozza meg a SAVE módszer hatékonyságát a nem specifikus tömegek osztályozásában a követési listán szereplő emlőbetegek csoportjában.
Időkeret: Biopszia előtt vagy legalább 2 héttel a biopszia után
Az 1. célban meghatározott küszöbértéket alkalmazzuk a mintában szereplő betegekre a diagnosztikai teljesítmény kiszámításához
Biopszia előtt vagy legalább 2 héttel a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-009399

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Az FDA által jóváhagyott GE LOGIQ E9 (LE9) ultrahang

3
Iratkozz fel