- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04841252
Melltömegek osztályozása viszkoelasztikus tulajdonságok alapján SAVE módszerrel (SAVE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alany leül vagy hanyatt fekszik a vizsgálóágyon. A kutatók ultrahangos szkenner segítségével gyűjtik össze a mell ultrahangos képalkotási adatait. E célból a vizsgálók használhatnak klinikai szkennert, például Supersonics Aixplorer vagy hasonlót, vagy kutatási ultrahangos gépet, például Verasonics-t (ezt a gépet más Mayo IRB jóváhagyott protokollokban is használták, mint például az IRB 11-001953). Az ultrahangos szondát a mellre helyezik a tömeg megjelenítéséhez. A szondát állandó erővel nyomják 10-40 másodpercig. Ez idő alatt az ultrahang szkenner rögzíti az ultrahang adatokat.
Annak érdekében, hogy a szondát állandó erővel a mellre nyomva tartsa, a felhasználó kézzel tarthatja a szondát, és állandó erővel a mellhez nyomhatja. Ez az erő csak néhány Newton (körülbelül fél kg súly), ami egy tipikus beteg számára meglehetősen elviselhető. Alternatív megoldásként a kutatók egy automata "működtető szerkezetet" használhatnak a szondának stabilan tartására, és állandó erővel, azonos szintre nyomva a mellre. A mell nyomásának oka annak meghatározása, hogy a mellszövet fokozatosan deformálódik; ezért ez a módszer bizonyos mértékig szimulálja a mell tapintását.
A vizsgálat során az alany beolvasásához szükséges idő rövid (néhány perc a beállításhoz, és körülbelül 10-40 másodperc a beolvasáshoz). A tanulmány befejezése körülbelül 20 percet vesz igénybe. A szkennelés a klinikai emlőszonográfiával együtt is elvégezhető. A vizsgálati alany lehetőség szerint megkérheti, hogy tartsa vissza a lélegzetét a vizsgálat ideje alatt.
A kutatók ezt a módszert "Sub-Hertz Analysis of Visco-Easticity (SAVE)"-nak nevezik.
Az alany hozzáférésének megkönnyítése és a betegek részvételi idejének lerövidítése érdekében a vizsgáló a rendszerünket a Breast Imaging területen helyezheti el, ahol rutin klinikai képalkotó eljárásokat végeznek.
A vizsgálók az FDA által jóváhagyott GE LOGIQ E9 (LE9) ultrahangrendszert is használhatják az emlőlézió merevségének számszerűsítésére és leképezésére, és összehasonlíthatják az eredményeket a vizsgálóeszközzel kapott eredményekkel.
A kutatók használhatják az Alpinion klinikai ultrahanggépet, az FDA által jóváhagyott ECUBE 12 klinikai formátumot és az FDA által nem jóváhagyott ECUBE 12R formátumot is ultrahangképek készítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év közötti nők, akiknek olyan emlőléziója van, amely emlőrákra gyanús vagy nem, és radiológiai vizsgálatra utalják őket.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben nem szerepelt mastectomia vagy implantátum, vagy olyan állapot, amely nem teszi lehetővé képalkotó eszközeink megfelelő használatát.
- Csak azokat a betegeket foglalja magában, akiknek tömege ultrahanggal kimutatható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a SAVE módszer hatékonyságát úgy, hogy eredményeit korrelálja a patológiás patológiával olyan betegek populációjában, akiknek gyanús melltömege van.
Időkeret: Biopszia előtt vagy legalább 2 héttel a biopszia után
|
Kétfázisú tervezéssel értékelték. Az első fázis a fejlesztési szempontok a T1 jelölt küszöbének meghatározására, amely optimális diagnosztikai pontosságot eredményez, a legnagyobb diagnosztikai esélyhányadossal számszerűsítve. A vizsgálat második fázisa az lesz, hogy ezt a jelölt küszöböt alkalmazzák a diagnosztikai hasznosság biztosításának konkrét céljának részeként felvett validációs mintára. Az elemzés mindkét fázisában az általános diagnosztikai pontosságot a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület számszerűsíti. |
Biopszia előtt vagy legalább 2 héttel a biopszia után
|
Határozza meg a SAVE módszer hatékonyságát a nem specifikus tömegek osztályozásában a követési listán szereplő emlőbetegek csoportjában.
Időkeret: Biopszia előtt vagy legalább 2 héttel a biopszia után
|
Az 1. célban meghatározott küszöbértéket alkalmazzuk a mintában szereplő betegekre a diagnosztikai teljesítmény kiszámításához
|
Biopszia előtt vagy legalább 2 héttel a biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-009399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Az FDA által jóváhagyott GE LOGIQ E9 (LE9) ultrahang
-
University of WashingtonGeneral ElectricBefejezveArtériás elzáródásos betegségek | Magas vérnyomás | Terhesség | Terhesség, magas kockázat | Májtranszplantáció bizonyítékaiEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanToborzásFelnőtt hasi képalkotás | Gyermek hasi képalkotás | Szülészeti képalkotásKanada