- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04841252
Classificatie van borstmassa's op basis van visco-elastische eigenschappen met behulp van de SAVE-methode (SAVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersoon gaat zitten of liggen op een onderzoeksbed. De onderzoekers zullen een ultrasone scanner gebruiken om echografische beeldvormingsgegevens van de borst te verzamelen. Voor dit doel kunnen de onderzoekers een klinische scanner gebruiken, zoals Supersonics Aixplorer of vergelijkbaar, of een ultrasone onderzoeksmachine zoals Verasonics (deze machine is gebruikt in andere Mayo IRB-goedgekeurde protocollen, zoals IRB 11-001953). De ultrasone sonde wordt op de borst geplaatst om de massa te visualiseren. De sonde wordt gedurende 10-40 seconden met een constante kracht ingedrukt. Gedurende deze tijd worden ultrasone gegevens geregistreerd door de ultrasone scanner.
Om de sonde met een constante kracht op de borst te houden, kan de gebruiker de sonde met de hand vasthouden en met een constante kracht tegen de borst drukken. Deze kracht is slechts een paar Newtons (ongeveer een halve kg gewicht), wat redelijk draaglijk zou moeten zijn voor een typische patiënt. Als alternatief kunnen de onderzoekers een geautomatiseerde "actuator" gebruiken om de sonde stabiel te houden en deze met een constante kracht tegen de borst te drukken tot hetzelfde niveau. De reden om op de borst te drukken is om te bepalen hoe het borstweefsel geleidelijk vervormt; daarom simuleert deze methode tot op zekere hoogte palpatie van de borst.
De tijd die nodig is om een proefpersoon voor dit onderzoek te scannen is kort (een paar minuten om op te zetten en ongeveer 10-40 seconden om te scannen). Het duurt ongeveer 20 minuten om het onderzoek te voltooien. De scan kan worden uitgevoerd op het moment van klinische echografie van de borst. Het onderwerp kan worden gevraagd om indien mogelijk haar adem in te houden tijdens de scantijd.
De onderzoekers noemen deze methode "Sub-Hertz Analyse van Visco-Elasticiteit (SAVE)".
Om de toegang van de patiënt te vergemakkelijken en de deelnametijd van de patiënt te verkorten, kan de onderzoeker ons systeem plaatsen in de afdeling Borstbeeldvorming waar routinematige klinische beeldvormingsprocedures worden uitgevoerd.
De onderzoekers kunnen ook het door de FDA goedgekeurde GE LOGIQ E9 (LE9) echografiesysteem gebruiken om de stijfheid van de borstlaesie te kwantificeren en in beeld te brengen en de resultaten te vergelijken met die van het onderzoeksapparaat.
De onderzoekers kunnen ook het Alpinion klinische ultrasone apparaat gebruiken, zowel het door de FDA goedgekeurde klinische formaat ECUBE 12 als het niet door de FDA goedgekeurde ECUBE 12R-formaat om ultrasone beelden te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die een borstlaesie hebben die al dan niet verdacht kan zijn voor borstkanker, en die worden doorverwezen voor radiologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van borstamputatie of implantaten, of een aandoening hebben die het juiste gebruik van onze beeldvormingsapparatuur niet toelaat.
- Neem alleen patiënten op met massa's die met echografie kunnen worden gedetecteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de werkzaamheid van de SAVE-methode door de resultaten ervan te correleren met pathologie in een pathologie in een populatie van patiënten met verdachte borstmassa's.
Tijdsspanne: Voor biopsie of ten minste 2 weken na biopsie
|
Beoordeeld met behulp van een tweefasenontwerp. De eerste fase bestaat uit de ontwikkelingsaspecten om een kandidaatdrempel voor T1 te bepalen die optimale diagnostische nauwkeurigheid oplevert, zoals gekwantificeerd door de grootste diagnostische odds ratio. De tweede fase van het onderzoek zal erin bestaan deze kandidaatdrempel toe te passen op de validatiesteekproef die is ingeschreven als onderdeel van het specifieke doel om diagnostisch nut te garanderen. Voor beide fasen van de analyse wordt de algehele diagnostische nauwkeurigheid gekwantificeerd door het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC). |
Voor biopsie of ten minste 2 weken na biopsie
|
Bepaal de werkzaamheid van de SAVE-methode bij het classificeren van niet-specifieke massa's in een groep borstpatiënten op de vervolglijst.
Tijdsspanne: Voor biopsie of ten minste 2 weken na biopsie
|
De drempel bepaald in doel 1 zal worden toegepast op de patiënten in deze steekproef om de diagnostische prestatie te berekenen
|
Voor biopsie of ten minste 2 weken na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-009399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten