Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Classificatie van borstmassa's op basis van visco-elastische eigenschappen met behulp van de SAVE-methode (SAVE)

1 april 2024 bijgewerkt door: Azra Alizad, Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van een niet-invasief en kwantitatief hulpmiddel voor classificatie/diagnose van borstmassa's. Het belangrijkste doel van dit voorstel is om de SAVE-methode (Sub-Hertz Analyse van Visco-Elasticiteit) te testen op een patiëntenpopulatie die voldoende groot is om de gevoeligheid en specificiteit voor maligne-goedaardige discriminatie van borstmassa's te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon gaat zitten of liggen op een onderzoeksbed. De onderzoekers zullen een ultrasone scanner gebruiken om echografische beeldvormingsgegevens van de borst te verzamelen. Voor dit doel kunnen de onderzoekers een klinische scanner gebruiken, zoals Supersonics Aixplorer of vergelijkbaar, of een ultrasone onderzoeksmachine zoals Verasonics (deze machine is gebruikt in andere Mayo IRB-goedgekeurde protocollen, zoals IRB 11-001953). De ultrasone sonde wordt op de borst geplaatst om de massa te visualiseren. De sonde wordt gedurende 10-40 seconden met een constante kracht ingedrukt. Gedurende deze tijd worden ultrasone gegevens geregistreerd door de ultrasone scanner.

Om de sonde met een constante kracht op de borst te houden, kan de gebruiker de sonde met de hand vasthouden en met een constante kracht tegen de borst drukken. Deze kracht is slechts een paar Newtons (ongeveer een halve kg gewicht), wat redelijk draaglijk zou moeten zijn voor een typische patiënt. Als alternatief kunnen de onderzoekers een geautomatiseerde "actuator" gebruiken om de sonde stabiel te houden en deze met een constante kracht tegen de borst te drukken tot hetzelfde niveau. De reden om op de borst te drukken is om te bepalen hoe het borstweefsel geleidelijk vervormt; daarom simuleert deze methode tot op zekere hoogte palpatie van de borst.

De tijd die nodig is om een ​​proefpersoon voor dit onderzoek te scannen is kort (een paar minuten om op te zetten en ongeveer 10-40 seconden om te scannen). Het duurt ongeveer 20 minuten om het onderzoek te voltooien. De scan kan worden uitgevoerd op het moment van klinische echografie van de borst. Het onderwerp kan worden gevraagd om indien mogelijk haar adem in te houden tijdens de scantijd.

De onderzoekers noemen deze methode "Sub-Hertz Analyse van Visco-Elasticiteit (SAVE)".

Om de toegang van de patiënt te vergemakkelijken en de deelnametijd van de patiënt te verkorten, kan de onderzoeker ons systeem plaatsen in de afdeling Borstbeeldvorming waar routinematige klinische beeldvormingsprocedures worden uitgevoerd.

De onderzoekers kunnen ook het door de FDA goedgekeurde GE LOGIQ E9 (LE9) echografiesysteem gebruiken om de stijfheid van de borstlaesie te kwantificeren en in beeld te brengen en de resultaten te vergelijken met die van het onderzoeksapparaat.

De onderzoekers kunnen ook het Alpinion klinische ultrasone apparaat gebruiken, zowel het door de FDA goedgekeurde klinische formaat ECUBE 12 als het niet door de FDA goedgekeurde ECUBE 12R-formaat om ultrasone beelden te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die een borstlaesie hebben die al dan niet verdacht kan zijn voor borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die een borstlaesie hebben die al dan niet verdacht kan zijn voor borstkanker, en die worden doorverwezen voor radiologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van borstamputatie of implantaten, of een aandoening hebben die het juiste gebruik van onze beeldvormingsapparatuur niet toelaat.
  • Neem alleen patiënten op met massa's die met echografie kunnen worden gedetecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van de SAVE-methode door de resultaten ervan te correleren met pathologie in een pathologie in een populatie van patiënten met verdachte borstmassa's.
Tijdsspanne: Voor biopsie of ten minste 2 weken na biopsie

Beoordeeld met behulp van een tweefasenontwerp. De eerste fase bestaat uit de ontwikkelingsaspecten om een ​​kandidaatdrempel voor T1 te bepalen die optimale diagnostische nauwkeurigheid oplevert, zoals gekwantificeerd door de grootste diagnostische odds ratio.

De tweede fase van het onderzoek zal erin bestaan ​​deze kandidaatdrempel toe te passen op de validatiesteekproef die is ingeschreven als onderdeel van het specifieke doel om diagnostisch nut te garanderen. Voor beide fasen van de analyse wordt de algehele diagnostische nauwkeurigheid gekwantificeerd door het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC).

Voor biopsie of ten minste 2 weken na biopsie
Bepaal de werkzaamheid van de SAVE-methode bij het classificeren van niet-specifieke massa's in een groep borstpatiënten op de vervolglijst.
Tijdsspanne: Voor biopsie of ten minste 2 weken na biopsie
De drempel bepaald in doel 1 zal worden toegepast op de patiënten in deze steekproef om de diagnostische prestatie te berekenen
Voor biopsie of ten minste 2 weken na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-009399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren