联合 EUS 和 ERCP 程序在评估肝移植物功能障碍中的效用
2021年4月8日 更新者：Loma Linda University
这项由研究者发起的研究的目的是确定将内窥镜超声（可能进一步包括肝活检和针引导胆管造影）与内窥镜胰胆管造影术 (ERCP) 相结合的一步式治疗是否有助于治疗肝移植物功能障碍。
所有患者都将接受相同的程序协议。
研究概览
详细说明
肝移植功能障碍可由许多疾病过程引起，包括胆道阻塞、排斥反应、感染和局部缺血。 为获得最终诊断，需要进行一系列测试，有时还需要经验性治疗。 这会导致时间和医疗资源的浪费，从而导致护理延误，最终可能转化为发病率和死亡率的增加以及成本的增加。
在该协议中，研究人员建议利用介入内窥镜诊断和治疗肝移植功能障碍。 在一次治疗中使用超声内镜 (EUS) 和可能的肝活检和胆管造影术，以及内镜逆行胰胆管造影术可能有助于诊断和治疗。 所有参加该协议的患者都将接受相同的程序协议。 这些患者的护理质量指标（如住院时间、费用、死亡率等）将与历史对照进行比较。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有移植肝功能障碍住院患者
排除标准：
- 血小板减少症（血小板 <50.000/mL）直至纠正
- 凝血障碍（国际标准化比值 (INR) >1.5）直到得到纠正
- 在手术后 5-7 天内使用溶栓剂或抗血小板剂。
- 任何具有已知出血素质的人将被排除在外。 （例如。 弥散性血管内凝血 (DIC)、血管性血友病、血友病）。
- 那些最近进行过肝活检或 EUS/ERCP 的人将被排除在外。
- 那些患有活动性菌血症的人将被排除在外，至少在接受治疗之前。
- 对于这项初步研究，那些胃肠道解剖结构改变的人（例如 那些进行了肝空肠吻合术或胃空肠吻合术的人）将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声/ERCP
肝移植功能障碍患者按顺序入组拟议方案：EUS 和可能的干预措施以及可能的 ERCP
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EUS 和可能的干预措施，包括肝活检和/或胆道造影，以及可能的 ERCP。
没有提出新的实验程序，只是诊断和治疗移植肝功能障碍的新方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终诊断时间
大体时间：最多 30 天
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从第一次诊断测试到最终诊断的时间
|
最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander W Jahng, MD、Loma Linda University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5170383
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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