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Utilità delle procedure combinate EUS e ERCP nella valutazione della disfunzione del trapianto di fegato

8 aprile 2021 aggiornato da: Loma Linda University
Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è determinare se una sessione in un'unica fase che combina l'ecografia endoscopica (che può includere ulteriormente la biopsia epatica e la colangiografia guidata da aghi) con la colangiopancreatografia endoscopica (ERCP) può facilitare la gestione della disfunzione del trapianto di fegato. Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione del trapianto di fegato può derivare da molti processi patologici, che includono ostruzione biliare, rigetto, infezione e ischemia. Batteria di esami, ea volte terapia empirica, è necessaria per ottenere una diagnosi definitiva. Ciò si traduce in una perdita di tempo e risorse mediche che può portare a ritardi nelle cure, che alla fine possono tradursi in un aumento della morbilità e della mortalità, nonché in un aumento dei costi.

In questo protocollo, i ricercatori propongono l'utilizzo dell'endoscopia interventistica per la diagnosi e il trattamento della disfunzione del trapianto di fegato. L'uso dell'ecografia endoscopica (EUS) con possibile biopsia epatica e colangiografia e colangiopancreatografia retrograda endoscopica in una sola sessione può facilitare la diagnosi e il trattamento. Tutti i pazienti arruolati in questo protocollo saranno sottoposti allo stesso protocollo procedurale. La qualità delle metriche di cura in questi pazienti (come la durata della degenza, il costo, la mortalità, ecc.) sarà confrontata con quella dei controlli storici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ospedalizzati con disfunzione del trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia (piastrine <50.000/mL) fino alla correzione
  • Coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5) fino alla correzione
  • Uso di agenti trombolitici o antiaggreganti piastrinici entro 5-7 giorni dalla procedura.
  • Qualsiasi persona con diatesi emorragica nota sarà esclusa. (per esempio. coagulazione intravascolare disseminata (CID), malattia di von Willebrand, emofilia).
  • Saranno esclusi coloro che hanno avuto una precedente biopsia epatica o EUS / ERCP recente.
  • Quelli con batteriemia attiva saranno esclusi, almeno fino al trattamento.
  • Per questo studio iniziale, quelli con alterata anatomia del tratto gastrointestinale (ad es. quelli con epaticodigiunostomia o gastrodigiunostomia) saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUS/ERCP
Pazienti con disfunzione del trapianto di fegato arruolati in sequenza per il protocollo proposto: EUS con possibili interventi e possibile ERCP
Dispositivo: EUS/ERCP
EUS con possibili interventi, tra cui biopsia epatica e/o colangiografia, e possibile ERCP. Non vengono proposte nuove procedure sperimentali, solo un nuovo protocollo per la diagnosi e il trattamento della disfunzione del trapianto di fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi finale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo dal primo test diagnostico alla diagnosi finale
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5170383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione del trapianto di fegato

Prove cliniche su EUS/ERCP

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