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Nutzen kombinierter EUS- und ERCP-Verfahren bei der Beurteilung von Lebertransplantat-Dysfunktionen

8. April 2021 aktualisiert von: Loma Linda University
Der Zweck dieser von Forschern initiierten Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einstufige Sitzung, die endoskopischen Ultraschall (der außerdem Leberbiopsie und nadelgeführte Cholangiographie umfassen kann) mit endoskopischer Cholangiopankreatikographie (ERCP) kombiniert, die Behandlung von Funktionsstörungen von Lebertransplantaten erleichtern kann. Alle Patienten werden dem gleichen Verfahrensprotokoll unterzogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Funktionsstörung des Lebertransplantats kann aus vielen Krankheitsprozessen resultieren, zu denen Gallenstau, Abstoßung, Infektion und Ischämie gehören. Um eine endgültige Diagnose zu erhalten, ist eine Reihe von Tests und manchmal auch eine empirische Therapie erforderlich. Dies führt zu einer Verschwendung von Zeit und medizinischen Ressourcen, was zu Verzögerungen bei der Pflege führen kann, was letztendlich zu einer Erhöhung der Morbidität und Mortalität sowie zu höheren Kosten führen kann.

In diesem Protokoll schlagen die Forscher den Einsatz der interventionellen Endoskopie zur Diagnose und Behandlung von Funktionsstörungen von Lebertransplantaten vor. Der Einsatz von endoskopischem Ultraschall (EUS) mit möglicher Leberbiopsie und Cholangiographie sowie endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie in einer Sitzung kann Diagnose und Behandlung erleichtern. Alle in dieses Protokoll aufgenommenen Patienten werden demselben Verfahrensprotokoll unterzogen. Die Qualität der Pflegedaten dieser Patienten (z. B. Aufenthaltsdauer, Kosten, Mortalität usw.) werden mit denen historischer Kontrollen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle hospitalisierten Patienten mit Lebertransplantat-Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytopenie (Blutplättchen <50.000/ml) bis zur Korrektur
  • Koagulopathie (International Normalised Ratio (INR) > 1,5) bis zur Korrektur
  • Verwendung von Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 5–7 Tagen nach dem Eingriff.
  • Personen mit bekannter Blutungsdiathese werden ausgeschlossen. (z.B. disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC), von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie).
  • Diejenigen, die kürzlich eine Leberbiopsie oder EUS/ERCP hatten, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit aktiver Bakteriämie werden zumindest bis zur Behandlung ausgeschlossen.
  • Für diese erste Studie wurden Personen mit veränderter Anatomie des Gastrointestinaltrakts (z. B. diejenigen mit Hepatikojejunostomie oder Gastrojejunostomie) werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS/ERCP
Patienten mit Lebertransplantat-Dysfunktion wurden nacheinander für das vorgeschlagene Protokoll aufgenommen: EUS mit möglichen Interventionen und möglicher ERCP
Gerät: EUS/ERCP
EUS mit möglichen Eingriffen, einschließlich Leberbiopsie und/oder Cholangiographie und möglicher ERCP. Es werden keine neuen experimentellen Verfahren vorgeschlagen, sondern nur ein neues Protokoll zur Diagnose und Behandlung von Funktionsstörungen von Lebertransplantaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zeit vom ersten Diagnosetest bis zur endgültigen Diagnose
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5170383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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