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肝移植片機能不全の評価における EUS と ERCP の併用手順の有用性

2021年4月8日 更新者：Loma Linda University
この研究者主導の研究の目的は、内視鏡的超音波検査（肝生検および針ガイド胆管造影がさらに含まれる場合がある）と内視鏡的胆管膵管造影（ERCP）を組み合わせたシングルステップセッションが肝移植片機能不全の管理を促進できるかどうかを判断することです。 すべての患者は同じ手順プロトコルを受けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

肝移植片の機能不全は、胆道閉塞、拒絶反応、感染症、虚血などの多くの疾患プロセスから発生する可能性があります。 最終的な診断を得るには、一連の検査と、時には経験的治療が必要です。 その結果、時間と医療リソースが無駄になり、治療の遅れにつながる可能性があり、最終的には罹患率と死亡率の増加、さらにはコストの増加につながる可能性があります。

このプロトコルでは、研究者らは肝移植片機能不全の診断と治療のための介入内視鏡の利用を提案しています。 肝生検および胆管造影を伴う超音波内視鏡（EUS）、および内視鏡による逆行性胆管膵管造影を 1 回のセッションで行うと、診断と治療が容易になる可能性があります。 このプロトコルに登録されたすべての患者は、同じ手順のプロトコルを受けます。 これらの患者の医療の質の指標（入院期間、費用、死亡率など）は、過去の対照群の指標と比較されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝移植片機能不全の入院患者全員

除外基準:

  • 改善するまでの血小板減少症（血小板<50,000/mL）
  • 修正されるまでの凝固障害（国際正規化比（INR）>1.5）
  • 処置後5～7日以内の血栓溶解薬または抗血小板薬の使用。
  • 既知の出血素因のあるものは除外されます。 （例えば。 播種性血管内凝固症候群（DIC）、フォンヴィレブランド病、血友病）。
  • 最近以前に肝生検または EUS/ERCP を受けた人は除外されます。
  • 活動性菌血症のある人は、少なくとも治療されるまでは除外されます。
  • この最初の研究では、消化管の解剖学的構造が変化した患者（例: 肝空腸瘻造設術または胃空腸瘻造設術を行っている人）は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EUS/ERCP
肝移植片機能不全の患者は、提案されたプロトコル（介入の可能性を伴う EUS および ERCP の可能性）に順次登録されました。
デバイス：EUS/ERCP
肝生検および/または胆管造影などの介入の可能性を伴う EUS、および可能性のある ERCP。 新しい実験手順は提案されておらず、肝移植片機能不全の診断と治療のための新しいプロトコルのみが提案されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終診断までの時間
時間枠：最大30日間
最初の診断テストから最終診断までの時間
最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Alexander W Jahng, MD、Loma Linda University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5170383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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