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Utilidade dos procedimentos combinados de USE e CPRE na avaliação da disfunção do enxerto hepático

8 de abril de 2021 atualizado por: Loma Linda University
O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é determinar se uma sessão de etapa única que combina ultrassom endoscópico (que pode incluir ainda biópsia hepática e colangiografia guiada por agulha) com colangiopancreatografia endoscópica (CPRE) pode facilitar o tratamento da disfunção do enxerto hepático. Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção do enxerto hepático pode surgir de muitos processos patológicos, que incluem obstrução biliar, rejeição, infecção e isquemia. Bateria de testes, e às vezes terapia empírica, é necessária para obter o diagnóstico final. Isso resulta em desperdício de tempo e recursos médicos que podem levar a atrasos no atendimento, o que pode se traduzir em aumento da morbidade e mortalidade, bem como aumento de custos.

Neste protocolo, os pesquisadores propõem a utilização da endoscopia intervencionista para o diagnóstico e tratamento da disfunção do enxerto hepático. O uso de ultrassonografia endoscópica (EUS) com possível biópsia hepática e colangiografia e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica em uma sessão pode facilitar o diagnóstico e o tratamento. Todos os pacientes inscritos neste protocolo serão submetidos ao mesmo protocolo de procedimento. A qualidade das métricas de atendimento nesses pacientes (como duração da internação, custo, mortalidade, etc.) será comparada com a dos controles históricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes hospitalizados com disfunção do enxerto hepático

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia (plaquetas <50.000/mL) até correção
  • Coagulopatia (razão normalizada internacional (INR) > 1,5) até correção
  • Uso de agentes trombolíticos ou antiplaquetários dentro de 5-7 dias após o procedimento.
  • Qualquer pessoa com diátese hemorrágica conhecida será excluída. (por exemplo. coagulação intravascular disseminada (DIC), doença de von-Willebrand, hemofilia).
  • Aqueles que tiveram biópsia hepática anterior recente ou EUS/CPRE serão excluídos.
  • Aqueles com bacteremia ativa serão excluídos, pelo menos até serem tratados.
  • Para este estudo inicial, aqueles com anatomia alterada do trato GI (p. aqueles com hepaticojejunostomia ou gastrojejunostomia) serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: USE/ERCP
Pacientes com disfunção do enxerto hepático inscritos sequencialmente para o protocolo proposto: EUS com possíveis intervenções e possível CPRE
Dispositivo: USE/ERCP
EUS com possíveis intervenções, incluindo biópsia hepática e/ou colangiografia e possível CPRE. Não são propostos novos procedimentos experimentais, apenas um novo protocolo para diagnóstico e tratamento da disfunção do enxerto hepático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o diagnóstico final
Prazo: Até 30 dias
Tempo desde o primeiro teste diagnóstico até o diagnóstico final
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5170383

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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