Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​kombinerede EUS- og ERCP-procedurer i evalueringen af ​​levertransplantationsdysfunktion

8. april 2021 opdateret af: Loma Linda University
Formålet med denne investigator-initierede undersøgelse er at bestemme, om en enkelt-trins session, der kombinerer endoskopisk ultralyd (som yderligere kan omfatte leverbiopsi og nålestyret kolangiografi) med endoskopisk kolangiopankreatografi (ERCP) kan lette behandlingen af ​​levertransplantatdysfunktion. Alle patienter vil gennemgå den samme procedureprotokol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levergraftdysfunktion kan opstå fra mange sygdomsprocesser, som omfatter galdevejsobstruktion, afstødning, infektion og iskæmi. Batteri af test, og til tider empirisk terapi, er nødvendigt for at opnå den endelige diagnose. Dette resulterer i spild af tid og medicinske ressourcer, der kan føre til forsinkelser i plejen, hvilket i sidste ende kan føre til øget sygelighed og dødelighed samt stigning i omkostningerne.

I denne protokol foreslår efterforskerne anvendelse af interventionel endoskopi til diagnosticering og behandling af levertransplantationsdysfunktion. Brug af endoskopisk ultralyd (EUS) med mulig leverbiopsi og kolangiografi og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi i én session kan lette diagnose og behandling. Alle patienter, der er tilmeldt denne protokol, vil gennemgå den samme procedureprotokol. Kvaliteten af ​​plejemålinger hos disse patienter (såsom opholdets længde, omkostninger, dødelighed osv.) vil blive sammenlignet med den for historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle indlagte patienter med levertransplantationsdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni (blodplader <50.000/ml) indtil korrigeret
  • Koagulopati (international normaliseret ratio (INR) >1,5) indtil korrigeret
  • Anvendelse af trombolytiske eller trombocythæmmende midler inden for 5-7 dage efter proceduren.
  • Enhver med kendt blødende diatese vil blive udelukket. (f.eks. dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), von-Willebrands sygdom, hæmofili).
  • De, der for nylig har haft leverbiopsi eller EUS/ERCP, vil blive udelukket.
  • Dem med aktiv bakteriæmi vil blive udelukket, i det mindste indtil de behandles.
  • Til denne indledende undersøgelse, dem med ændret mave-tarmkanalens anatomi (f.eks. dem med hepaticojejunostomi eller gastro-jejunostomi) vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS/ERCP
Patienter med levertransplantat dysfunktion indrulleret sekventielt til foreslået protokol: EUS med mulige indgreb og mulig ERCP
Enhed: EUS/ERCP
EUS med mulige indgreb, herunder leverbiopsi og/eller kolangiografi og eventuel ERCP. Der foreslås ingen nye eksperimentelle procedurer, kun ny protokol til diagnose og behandling af levertransplantationsdysfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til endelig diagnose
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid fra første diagnostisk test til endelig diagnose
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5170383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantat dysfunktion

Kliniske forsøg med EUS/ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner