Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van gecombineerde EUS- en ERCP-procedures bij de evaluatie van levertransplantaatdisfunctie

8 april 2021 bijgewerkt door: Loma Linda University
Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is om te bepalen of een eenstapssessie die endoscopische echografie combineert (die verder leverbiopsie en naaldgeleide cholangiografie kan omvatten) met endoscopische cholangiopancreatografie (ERCP) de behandeling van disfunctie van levertransplantaten kan vergemakkelijken. Alle patiënten ondergaan hetzelfde procedurele protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantaatdisfunctie kan het gevolg zijn van vele ziekteprocessen, waaronder galwegobstructie, afstoting, infectie en ischemie. Een reeks tests en soms empirische therapie is nodig om de definitieve diagnose te krijgen. Dit resulteert in verspilling van tijd en medische middelen, wat kan leiden tot vertraging in de zorg, wat uiteindelijk kan leiden tot meer morbiditeit en mortaliteit, en ook tot hogere kosten.

In dit protocol stellen de onderzoekers het gebruik van interventionele endoscopie voor voor de diagnose en behandeling van disfunctie van levertransplantaten. Het gebruik van endoscopische echografie (EUS) met mogelijke leverbiopsie en cholangiografie, en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie in één sessie kan de diagnose en behandeling vergemakkelijken. Alle patiënten die voor dit protocol zijn ingeschreven, ondergaan hetzelfde procedurele protocol. De maatstaven voor de kwaliteit van de zorg bij deze patiënten (zoals verblijfsduur, kosten, mortaliteit, enz.) zullen worden vergeleken met die van historische controles.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gehospitaliseerde patiënten met disfunctie van levertransplantaten

Uitsluitingscriteria:

  • Trombocytopenie (bloedplaatjes <50.000/ml) tot correctie
  • Coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5) tot correctie
  • Gebruik van trombolytica of plaatjesaggregatieremmers binnen 5-7 dagen na de procedure.
  • Iedereen met bekende bloedingsdiathese wordt uitgesloten. (bijv. gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), ziekte van von-Willebrand, hemofilie).
  • Degenen die recent een eerdere leverbiopsie of EUS/ERCP hebben ondergaan, worden uitgesloten.
  • Degenen met actieve bacteriëmie worden uitgesloten, in ieder geval totdat ze worden behandeld.
  • Voor deze eerste studie werden degenen met een veranderde anatomie van het maagdarmkanaal (bijv. die met hepaticojejunostomie of gastro-jejunostomie) worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS/ERCP
Patiënten met levertransplantaatdisfunctie werden achtereenvolgens ingeschreven voor het voorgestelde protocol: EUS met mogelijke interventies en mogelijk ERCP
Apparaat: EUS/ERCP
EUS met mogelijke ingrepen, waaronder leverbiopsie en/of cholangiografie, en mogelijk ERCP. Er worden geen nieuwe experimentele procedures voorgesteld, alleen een nieuw protocol voor de diagnose en behandeling van disfunctie van levertransplantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor definitieve diagnose
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tijd vanaf de eerste diagnostische test tot de definitieve diagnose
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5170383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantaat disfunctie

Klinische onderzoeken op EUS/ERCP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren