Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av kombinerte EUS- og ERCP-prosedyrer i evaluering av levertransplantasjonsdysfunksjon

8. april 2021 oppdatert av: Loma Linda University
Formålet med denne etterforskerinitierte studien er å finne ut om en ett-trinns sesjon som kombinerer endoskopisk ultralyd (som videre kan inkludere leverbiopsi og nålestyrt kolangiografi) med endoskopisk kolangiopankreatografi (ERCP) kan lette behandlingen av levertransplantasjonsdysfunksjon. Alle pasienter vil gjennomgå samme prosedyreprotokoll.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levergraftdysfunksjon kan oppstå fra mange sykdomsprosesser, som inkluderer biliær obstruksjon, avstøtning, infeksjon og iskemi. Batteri av tester, og til tider empirisk terapi, er nødvendig for å få endelig diagnose. Dette resulterer i sløsing med tid og medisinske ressurser som kan føre til forsinkelser i omsorgen, som til slutt kan føre til økt sykelighet og dødelighet, samt økning i kostnader.

I denne protokollen foreslår etterforskerne bruk av intervensjonell endoskopi for diagnostisering og behandling av levertransplantasjonsdysfunksjon. Bruk av endoskopisk ultralyd (EUS) med mulig leverbiopsi og kolangiografi, og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi i én sesjon kan lette diagnostisering og behandling. Alle pasienter som er registrert i denne protokollen vil gjennomgå den samme prosedyreprotokollen. Kvaliteten på omsorgsmålinger hos disse pasientene (som liggetid, kostnader, dødelighet osv.), vil sammenlignes med historiske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innlagte pasienter med levertransplantasjonsdysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni (blodplater <50.000/ml) inntil korrigert
  • Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5) til det er korrigert
  • Bruk av trombolytiske eller blodplatehemmende midler innen 5-7 dager etter prosedyren.
  • Alle med kjent blødningsdiatese vil bli ekskludert. (f.eks. disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), von-Willebrands sykdom, hemofili).
  • De som nylig har hatt leverbiopsi eller EUS/ERCP vil bli ekskludert.
  • De med aktiv bakteriemi vil bli ekskludert, i hvert fall inntil de er behandlet.
  • For denne innledende studien, de med endret GI-kanalanatomi (f.eks. de med hepaticojejunostomi eller gastro-jejunostomi) vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS/ERCP
Pasienter med levergraftdysfunksjon registrert sekvensielt for foreslått protokoll: EUS med mulige intervensjoner og mulig ERCP
Enhet: EUS/ERCP
EUS med mulige intervensjoner, inkludert leverbiopsi og/eller kolangiografi, og mulig ERCP. Ingen nye eksperimentelle prosedyrer er foreslått, kun ny protokoll for diagnose og behandling av levertransplantasjonsdysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til endelig diagnose
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid fra første diagnostisk test til endelig diagnose
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5170383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjonsdysfunksjon

Kliniske studier på EUS/ERCP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere