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Utilité des procédures combinées EUS et CPRE dans l'évaluation du dysfonctionnement du greffon hépatique

8 avril 2021 mis à jour par: Loma Linda University
Le but de cette étude initiée par l'investigateur est de déterminer si une séance en une seule étape qui combine une échographie endoscopique (qui peut en outre inclure une biopsie hépatique et une cholangiographie guidée par aiguille) avec une cholangiopancréatographie endoscopique (CPRE) peut faciliter la prise en charge du dysfonctionnement du greffon hépatique. Tous les patients suivront le même protocole procédural.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement du greffon hépatique peut résulter de nombreux processus pathologiques, notamment l'obstruction biliaire, le rejet, l'infection et l'ischémie. Une batterie de tests, et parfois une thérapie empirique, est nécessaire pour obtenir un diagnostic final. Cela entraîne une perte de temps et de ressources médicales qui peut entraîner un retard dans les soins, ce qui peut finalement se traduire par une augmentation de la morbidité et de la mortalité, ainsi que par une augmentation des coûts.

Dans ce protocole, les chercheurs proposent l'utilisation de l'endoscopie interventionnelle pour le diagnostic et le traitement du dysfonctionnement du greffon hépatique. L'utilisation de l'échographie endoscopique (EUS) avec éventuellement une biopsie hépatique et une cholangiographie, et une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique en une seule séance peuvent faciliter le diagnostic et le traitement. Tous les patients inscrits à ce protocole subiront le même protocole procédural. La qualité des mesures de soins chez ces patients (telles que la durée du séjour, le coût, la mortalité, etc.) sera comparée à celle des témoins historiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients hospitalisés présentant un dysfonctionnement du greffon hépatique

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie (plaquettes < 50 000/mL) jusqu'à correction
  • Coagulopathie (rapport international normalisé (INR) > 1,5) jusqu'à correction
  • Utilisation d'agents thrombolytiques ou antiplaquettaires dans les 5 à 7 jours suivant la procédure.
  • Toute diathèse hémorragique connue sera exclue. (par exemple. coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), maladie de von-Willebrand, hémophilie).
  • Ceux qui ont eu une biopsie hépatique antérieure récente ou EUS/ERCP seront exclus.
  • Ceux qui ont une bactériémie active seront exclus, du moins jusqu'à ce qu'ils soient traités.
  • Pour cette étude initiale, les personnes dont l'anatomie du tractus gastro-intestinal est altérée (par ex. ceux avec hépaticojéjunostomie ou gastro-jéjunostomie) seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EUS/ERCP
Patients présentant un dysfonctionnement du greffon hépatique inscrits séquentiellement pour le protocole proposé : EUS avec interventions possibles et CPRE possible
Dispositif: EUS/ERCP
EUS avec des interventions possibles, y compris une biopsie hépatique et/ou une cholangiographie, et éventuellement une CPRE. Aucune nouvelle procédure expérimentale n'est proposée, seulement un nouveau protocole pour le diagnostic et le traitement du dysfonctionnement du greffon hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de diagnostic final
Délai: Jusqu'à 30 jours
Délai entre le premier test de diagnostic et le diagnostic final
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5170383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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