Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av kombinerade EUS- och ERCP-procedurer vid utvärdering av levertransplantatdysfunktion

8 april 2021 uppdaterad av: Loma Linda University
Syftet med denna utredarinitierade studie är att avgöra om en enstegssession som kombinerar endoskopiskt ultraljud (som ytterligare kan inkludera leverbiopsi och nålstyrd kolangiografi) med endoskopisk kolangiopankreatografi (ERCP) kan underlätta hanteringen av levertransplantatdysfunktion. Alla patienter kommer att genomgå samma procedurprotokoll.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levertransplantatdysfunktion kan uppstå från många sjukdomsprocesser, som inkluderar gallvägsobstruktion, avstötning, infektion och ischemi. Batteri av tester, och ibland empirisk terapi, är nödvändigt för att få slutlig diagnos. Detta resulterar i slöseri med tid och medicinska resurser som kan leda till förseningar i vården, vilket i slutändan kan leda till ökad sjuklighet och dödlighet, samt ökade kostnader.

I detta protokoll föreslår utredarna användning av interventionell endoskopi för diagnos och behandling av levertransplantatdysfunktion. Användning av endoskopiskt ultraljud (EUS) med möjlig leverbiopsi och kolangiografi, och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi i en session kan underlätta diagnos och behandling. Alla patienter som är inskrivna i detta protokoll kommer att genomgå samma procedurprotokoll. Vårdkvalitetsmåtten hos dessa patienter (såsom vistelsetid, kostnad, dödlighet, etc.) kommer att jämföras med historiska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla inlagda patienter med levertransplantatdysfunktion

Exklusions kriterier:

  • Trombocytopeni (trombocyter <50 000/ml) tills den korrigerats
  • Koagulopati (internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5) tills det korrigerats
  • Användning av trombolytiska eller trombocythämmande medel inom 5-7 dagar efter ingreppet.
  • Alla med känd blödningsdiatese kommer att uteslutas. (t.ex. disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), von-Willebrands sjukdom, hemofili).
  • De som nyligen haft leverbiopsi eller EUS/ERCP kommer att exkluderas.
  • De med aktiv bakteriemi kommer att uteslutas, åtminstone tills de behandlas.
  • För denna första studie, de med förändrad anatomi i mag-tarmkanalen (t.ex. de med hepatikojejunostomi eller gastrojejunostomi) kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS/ERCP
Patienter med levertransplantatdysfunktion inskrivna sekventiellt för föreslaget protokoll: EUS med möjliga ingrepp och möjlig ERCP
Enhet: EUS/ERCP
EUS med möjliga ingrepp, inklusive leverbiopsi och/eller kolangiografi, och eventuell ERCP. Inga nya experimentella procedurer föreslås, bara nytt protokoll för diagnos och behandling av levertransplantatdysfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för slutlig diagnos
Tidsram: Upp till 30 dagar
Tid från första diagnostiska testet till slutlig diagnos
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5170383

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantat dysfunktion

Kliniska prövningar på EUS/ERCP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera