Användbarhet av kombinerade EUS- och ERCP-procedurer vid utvärdering av levertransplantatdysfunktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Levertransplantatdysfunktion kan uppstå från många sjukdomsprocesser, som inkluderar gallvägsobstruktion, avstötning, infektion och ischemi. Batteri av tester, och ibland empirisk terapi, är nödvändigt för att få slutlig diagnos. Detta resulterar i slöseri med tid och medicinska resurser som kan leda till förseningar i vården, vilket i slutändan kan leda till ökad sjuklighet och dödlighet, samt ökade kostnader.
I detta protokoll föreslår utredarna användning av interventionell endoskopi för diagnos och behandling av levertransplantatdysfunktion. Användning av endoskopiskt ultraljud (EUS) med möjlig leverbiopsi och kolangiografi, och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi i en session kan underlätta diagnos och behandling. Alla patienter som är inskrivna i detta protokoll kommer att genomgå samma procedurprotokoll. Vårdkvalitetsmåtten hos dessa patienter (såsom vistelsetid, kostnad, dödlighet, etc.) kommer att jämföras med historiska kontroller.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla inlagda patienter med levertransplantatdysfunktion
Exklusions kriterier:
- Trombocytopeni (trombocyter <50 000/ml) tills den korrigerats
- Koagulopati (internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5) tills det korrigerats
- Användning av trombolytiska eller trombocythämmande medel inom 5-7 dagar efter ingreppet.
- Alla med känd blödningsdiatese kommer att uteslutas. (t.ex. disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), von-Willebrands sjukdom, hemofili).
- De som nyligen haft leverbiopsi eller EUS/ERCP kommer att exkluderas.
- De med aktiv bakteriemi kommer att uteslutas, åtminstone tills de behandlas.
- För denna första studie, de med förändrad anatomi i mag-tarmkanalen (t.ex. de med hepatikojejunostomi eller gastrojejunostomi) kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUS/ERCP
Patienter med levertransplantatdysfunktion inskrivna sekventiellt för föreslaget protokoll: EUS med möjliga ingrepp och möjlig ERCP
|
EUS med möjliga ingrepp, inklusive leverbiopsi och/eller kolangiografi, och eventuell ERCP.
Inga nya experimentella procedurer föreslås, bara nytt protokoll för diagnos och behandling av levertransplantatdysfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för slutlig diagnos
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Tid från första diagnostiska testet till slutlig diagnos
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5170383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .