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간이식 기능장애 평가에서 EUS와 ERCP 병합 시술의 유용성

2021년 4월 8일 업데이트: Loma Linda University
연구자가 시작한 이 연구의 목적은 내시경 초음파(간 생검 및 침유도 담관조영술을 추가로 포함할 수 있음)와 내시경 담췌관조영술(ERCP)을 결합한 단일 단계 세션이 간 이식 기능 장애의 관리를 용이하게 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 모든 환자는 동일한 절차 프로토콜을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 이식 기능 장애는 담도 폐쇄, 거부, 감염 및 허혈을 포함하는 많은 질병 과정에서 발생할 수 있습니다. 일련의 테스트와 때로는 경험적 치료가 최종 진단을 위해 필요합니다. 이는 시간과 의료 자원의 낭비로 이어져 치료 지연으로 이어질 수 있으며, 이는 궁극적으로 이환율과 사망률 증가 및 비용 증가로 이어질 수 있습니다.

이 프로토콜에서 연구자들은 간 이식 기능 장애의 진단 및 치료를 위한 중재적 내시경의 활용을 제안합니다. 내시경초음파(EUS)와 간생검 및 담관조영술, 내시경역행담췌관조영술을 한번에 시행하면 진단과 치료에 도움이 될 수 있다. 이 프로토콜에 등록된 모든 환자는 동일한 절차 프로토콜을 거치게 됩니다. 이러한 환자의 치료 지표(예: 재원 기간, 비용, 사망률 등)의 품질을 과거 대조군과 비교합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간 이식 기능 장애로 입원한 모든 환자

제외 기준:

  • 교정될 때까지 혈소판 감소증(혈소판 <50.000/mL)
  • 교정될 때까지 응고병증(국제 표준화 비율(INR) >1.5)
  • 시술 후 5-7일 이내에 혈전용해제 또는 항혈소판제를 사용합니다.
  • 알려진 출혈 체질을 가진 사람은 모두 제외됩니다. (예. 파종혈관내응고(DIC), 폰빌브란트병, 혈우병).
  • 최근 이전에 간 생검 또는 EUS/ERCP를 받은 사람은 제외됩니다.
  • 활성 균혈증이 있는 사람은 적어도 치료를 받을 때까지 제외됩니다.
  • 이 초기 연구에서 위장관 해부학적 구조가 변경된 사람들(예: 간-공장절개술 또는 위-공장절개술을 받은 자)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EUS/ERCP
제안된 프로토콜에 대해 순차적으로 등록된 간 이식 기능 장애 환자: 가능한 중재 및 가능한 ERCP가 포함된 EUS
장치: EUS/ERCP
간 생검 및/또는 담관 조영술 및 가능한 ERCP를 포함하여 가능한 개입이 있는 EUS. 새로운 실험 절차는 제안되지 않았으며 간 이식 기능 장애의 진단 및 치료를 위한 새로운 프로토콜만 제안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 진단까지의 시간
기간: 최대 30일
첫 진단 검사에서 최종 진단까지의 시간
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5170383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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