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Utilidad de los procedimientos combinados de USE y CPRE en la evaluación de la disfunción del injerto hepático

8 de abril de 2021 actualizado por: Loma Linda University
El objetivo de este estudio iniciado por el investigador es determinar si una sesión de un solo paso que combina la ecografía endoscópica (que puede incluir además una biopsia hepática y una colangiografía guiada por aguja) con una colangiopancreatografía endoscópica (CPRE) puede facilitar el tratamiento de la disfunción del injerto hepático. Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo de procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción del injerto hepático puede surgir de muchos procesos patológicos, que incluyen obstrucción biliar, rechazo, infección e isquemia. Se necesita una batería de pruebas y, en ocasiones, terapia empírica para obtener el diagnóstico final. Esto da como resultado una pérdida de tiempo y recursos médicos que puede conducir a un retraso en la atención, lo que en última instancia puede traducirse en un aumento de la morbilidad y la mortalidad, así como en un aumento de los costos.

En este protocolo, los investigadores proponen la utilización de la endoscopia intervencionista para el diagnóstico y tratamiento de la disfunción del injerto hepático. El uso de ultrasonido endoscópico (EUS) con posible biopsia hepática y colangiografía, y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en una sesión puede facilitar el diagnóstico y el tratamiento. Todos los pacientes inscritos en este protocolo se someterán al mismo protocolo de procedimiento. Las métricas de calidad de atención en estos pacientes (como la duración de la estadía, el costo, la mortalidad, etc.) se compararán con las de los controles históricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes hospitalizados con disfunción del injerto hepático

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia (plaquetas <50.000/mL) hasta que se corrija
  • Coagulopatía (índice internacional normalizado (INR) >1,5) hasta que se corrija
  • Uso de agentes trombolíticos o antiplaquetarios dentro de los 5-7 días del procedimiento.
  • Cualquiera con diátesis hemorrágica conocida será excluido. (p.ej. coagulación intravascular diseminada (CID), enfermedad de von-Willebrand, hemofilia).
  • Se excluirán aquellos que hayan tenido biopsia hepática previa reciente o USE/CPRE.
  • Aquellos con bacteriemia activa serán excluidos, al menos hasta que sean tratados.
  • Para este estudio inicial, aquellos con anatomía alterada del tracto GI (p. aquellos con hepaticoyeyunostomía o gastro-yeyunostomía) serán excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: USE/CPRE
Pacientes con disfunción del injerto hepático inscritos secuencialmente para el protocolo propuesto: USE con posibles intervenciones y posible CPRE
Dispositivo: USE/CPRE
EUS con posibles intervenciones, incluyendo biopsia hepática y/o colangiografía, y posible CPRE. No se proponen nuevos procedimientos experimentales, solo un nuevo protocolo para el diagnóstico y tratamiento de la disfunción del injerto hepático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el diagnóstico final
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tiempo desde la primera prueba diagnóstica hasta el diagnóstico final
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5170383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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