Užitečnost kombinovaných postupů EUS a ERCP při hodnocení dysfunkce jaterního štěpu
Přehled studie
Detailní popis
Dysfunkce jaterního štěpu může pocházet z mnoha chorobných procesů, které zahrnují obstrukci žlučových cest, rejekci, infekci a ischemii. K získání konečné diagnózy je nezbytná baterie testů a někdy i empirická terapie. To má za následek plýtvání časem a lékařskými zdroji, které může vést ke zpoždění v péči, což se může v konečném důsledku promítnout ke zvýšení nemocnosti a úmrtnosti a také ke zvýšení nákladů.
V tomto protokolu výzkumníci navrhují využití intervenční endoskopie pro diagnostiku a léčbu dysfunkce jaterního štěpu. Použití endoskopického ultrazvuku (EUS) s možnou biopsií jater a cholangiografie a endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie v jednom sezení může usnadnit diagnostiku a léčbu. Všichni pacienti zařazení do tohoto protokolu podstoupí stejný procedurální protokol. Kvalita metrik péče u těchto pacientů (jako je délka pobytu, náklady, úmrtnost atd.) bude porovnána s metrikami historických kontrol.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni hospitalizovaní pacienti s dysfunkcí jaterního štěpu
Kritéria vyloučení:
- Trombocytopenie (trombocytopénie <50 000/ml) do úpravy
- Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5) až do korekce
- Použití trombolytických nebo protidestičkových látek do 5-7 dnů od výkonu.
- Každý se známou krvácivou diatézou bude vyloučen. (např. diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), von-Willebrandova choroba, hemofilie).
- Ti, kteří nedávno podstoupili jaterní biopsii nebo EUS/ERCP, budou vyloučeni.
- Pacienti s aktivní bakteriémií budou vyloučeni, alespoň dokud nebudou léčeni.
- Pro tuto počáteční studii ti, kteří mají změněnou anatomii GI traktu (např. pacienti s hepaticojejunostomií nebo gastrojejunostomií) budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS/ERCP
Pacienti s dysfunkcí jaterního štěpu zařazeni postupně do navrhovaného protokolu: EUS s možnými intervencemi a možným ERCP
|
EUS s možnými intervencemi, včetně jaterní biopsie a/nebo cholangiografie a možné ERCP.
Nejsou navrženy žádné nové experimentální postupy, pouze nový protokol pro diagnostiku a léčbu dysfunkce jaterního štěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na konečnou diagnózu
Časové okno: Až 30 dní
|
Doba od prvního diagnostického testu po konečnou diagnózu
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5170383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .