Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost kombinovaných postupů EUS a ERCP při hodnocení dysfunkce jaterního štěpu

8. dubna 2021 aktualizováno: Loma Linda University
Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je určit, zda jednokrokové sezení, které kombinuje endoskopický ultrazvuk (který může dále zahrnovat jaterní biopsii a jehlou řízenou cholangiografii) s endoskopickou cholangiopankreatikografií (ERCP), může usnadnit léčbu dysfunkce jaterního štěpu. Všichni pacienti podstoupí stejný procedurální protokol.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce jaterního štěpu může pocházet z mnoha chorobných procesů, které zahrnují obstrukci žlučových cest, rejekci, infekci a ischemii. K získání konečné diagnózy je nezbytná baterie testů a někdy i empirická terapie. To má za následek plýtvání časem a lékařskými zdroji, které může vést ke zpoždění v péči, což se může v konečném důsledku promítnout ke zvýšení nemocnosti a úmrtnosti a také ke zvýšení nákladů.

V tomto protokolu výzkumníci navrhují využití intervenční endoskopie pro diagnostiku a léčbu dysfunkce jaterního štěpu. Použití endoskopického ultrazvuku (EUS) s možnou biopsií jater a cholangiografie a endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie v jednom sezení může usnadnit diagnostiku a léčbu. Všichni pacienti zařazení do tohoto protokolu podstoupí stejný procedurální protokol. Kvalita metrik péče u těchto pacientů (jako je délka pobytu, náklady, úmrtnost atd.) bude porovnána s metrikami historických kontrol.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni hospitalizovaní pacienti s dysfunkcí jaterního štěpu

Kritéria vyloučení:

  • Trombocytopenie (trombocytopénie <50 000/ml) do úpravy
  • Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5) až do korekce
  • Použití trombolytických nebo protidestičkových látek do 5-7 dnů od výkonu.
  • Každý se známou krvácivou diatézou bude vyloučen. (např. diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), von-Willebrandova choroba, hemofilie).
  • Ti, kteří nedávno podstoupili jaterní biopsii nebo EUS/ERCP, budou vyloučeni.
  • Pacienti s aktivní bakteriémií budou vyloučeni, alespoň dokud nebudou léčeni.
  • Pro tuto počáteční studii ti, kteří mají změněnou anatomii GI traktu (např. pacienti s hepaticojejunostomií nebo gastrojejunostomií) budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS/ERCP
Pacienti s dysfunkcí jaterního štěpu zařazeni postupně do navrhovaného protokolu: EUS s možnými intervencemi a možným ERCP
Přístroj: EUS/ERCP
EUS s možnými intervencemi, včetně jaterní biopsie a/nebo cholangiografie a možné ERCP. Nejsou navrženy žádné nové experimentální postupy, pouze nový protokol pro diagnostiku a léčbu dysfunkce jaterního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na konečnou diagnózu
Časové okno: Až 30 dní
Doba od prvního diagnostického testu po konečnou diagnózu
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander W Jahng, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5170383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce jaterního štěpu

Klinické studie na EUS/ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit